吉利德科学公司

吉利德科学公司（Gilead Sciences，Inc.）是美国一家以研发为基础的生物制药公司，由迈克尔•瑞沃丹（Michael L. Riordan）于1987年6月22日创立，总部位于加利福尼亚州的福斯特城。其致力于在医疗需求未得到满足的领域进行药物的研究，开发和商业化。现任董事长兼首席执行官为丹尼尔·奥戴（Daniel O’Day），同时担任美国药品研究与制造企业协会董事会主席。^{[4][注2][2][1][5]}

吉利德科学公司的重点研究领域包括人类免疫缺陷病毒，后天免疫缺陷综合症，肝脏疾病，血液学，肿瘤学以及炎症和呼吸系统疾病。^[1]1992年1月，吉利德科学公司在纳斯达克上市（股票代码：GILD）。1996年，该公司第一个药品Vistide获批上市，用于艾滋病患者因CMV病毒感染而诱发的视网膜炎。1997年，吉利德宣布以5.5亿收购药企NeXstar。^[3][6]2001年，吉利德科学公司首个抗艾滋病药物替诺福韦酯获得FDA批准。2003年，吉利德科学公司收购艾滋病制药公司Triangle。2011年，吉利德科学公司又以110亿美元对丙型肝炎病毒治疗药生产商Pharmasset进行收购。2017年3月21日，吉利德（上海）医药科技有限公司在上海自由贸易试验区成立注册，吉利德正式进入大陆。^[3]2023年，吉利德科学公司产品销售总额为269亿美元，同比持平，除瑞德西韦外产品销售额同比增长7%；瑞德西韦销售额为22亿美元，同比下降44%。^[7]次年6月20日，吉利德科学公司宣布其研发的“来那卡帕韦”（Lenacapavir）在预防艾滋病毒方面显示出了100%的有效性。^[8]2025年1月2日，吉利德申报的来那帕韦片和来那帕韦注射液上市申请获得批准。^[9]

2019年，吉利德科学公司入选《财富》美国500强。^[3]次年，该公司上榜2020福布斯全球企业2000强榜。^[10]2021年，吉利德科学公司上榜《财富》世界500强榜单等。^[11]

吉利德一词源于中东的一种乳膏，它被视为人类历史上第一个真正意义上的药品。因创始人迈克尔•瑞沃丹小时候感染过登革热，所以他将吉利德的商业方向锁定在抗病毒领域。^[3][1]

吉利德科学公司成立于1987年，当时由29岁的医学博士迈克尔•瑞沃丹创立，公司曾用名问“Oligogen，Inc.”。1992年1月，吉利德科学公司在纳斯达克上市，其IPO募集资金8625万美元。1996年，该公司第一个药品Vistide获批上市，用于艾滋病患者因CMV病毒感染而诱发的视网膜炎。1997年，吉利德营收只有4000万美元，亏损2800万，最后以3.25亿的自家公司总资产，宣布以5.5亿收购药企奈克斯达制药（NeXstar）。次年便扭亏为盈，营收的主要来源首次从合作经费变成销售额，收购来的产品为自家公司贡献了超过2亿美元的营收。^[3]

2001年，吉利德科学公司首个抗艾滋病药物替诺福韦酯获得FDA批准。2003年，吉利德科学公司收购艾滋病制药公司Triangle，收购金额是公司前三年的全部营收。2009年，该公司以14亿收购心血管治疗公司（CV Therapeutics），获得心绞痛药雷诺嗪（Ranexa）。2011年，吉利德科学公司又以110亿美元对丙型肝炎病毒治疗药生产商Pharmasset进行收购。2017年3月21日，吉利德（上海）医药科技有限公司在上海自由贸易试验区成立注册，吉利德正式进入大陆。^[3]同年5月30日，吉利德科学公司泛基因型治疗丙肝新药丙通沙®在中国获批。^[12]次年2月，吉利德科学公司的必妥维获得美国FDA批准率先在美国上市。^[13]7月31日，吉利德抗艾滋病新药捷扶康®（艾考恩丙替片，即E/C/F/TAF）获批。 10月20日，抗艾新药捷扶康®（艾考恩丙替片，即E/C/F/TAF）宣布正式进入中国市场。^[14]12月8日，吉利德科学公司宣布慢乙肝药品韦立得（富马酸丙酚替诺福韦片)正式在中国上市。^[15]同年，HIV整合酶抑制剂必妥维（Biktarvy）获批上市。^[3]

2019年，中国发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，吉利德通过参与谈判，4款在中国上市一年左右的全球创新药品被纳入医保。^[3]次年1月11日，吉利德科学公司宣布，必妥维(比克恩丙诺片)在中国正式上市。^[13]2月8日，吉利德已与中国卫生部门达成了协议，支持对2019-nCoV感染者开展两项临床试验，以确定瑞德西韦作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性。^[16]2月，吉利德科学公司宣布启动两项三期临床研究，以评估瑞德西韦在治疗新型冠状病毒肺炎成人患者中的安全性和有效性。^[17]5月，美国食品药品监督管理局（FDA）为吉利德科学公司研发的瑞德西韦发放了治疗新冠肺炎的紧急使用授权（EUA）。^[18]同月，吉利德科学宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已通过特殊审批途径，批准Veklury （瑞德西韦）作为新冠病毒感染的治疗药物。特殊批准的授予归因于新型冠状病毒肺炎的大流行，其参考了瑞德西韦在美国的紧急使用授权（EUA）。^[19]9月，吉利德科学公司以210亿美元收购生物制药公司免疫医药（Immunomedics），其获得了免疫医药公司的乳腺癌治疗药物戈沙妥珠单抗（Trodelvy）的使用权。^[20]

2021年11月17日，吉利德科学与金域医学正式签署战略合作协议，在慢性乙型肝炎HBVDNA高敏检测、丙型肝炎常规筛查、HIV感染者的病毒和肾功能检测，以及医生教育、公众疾病科普和患者教育工作等方面进一步深化合作。^[21]12月3日，吉利德科学旗下5款抗病毒药物，包括必妥维®（比克恩丙诺片）、沃士韦®（索磷维伏片）、丙通沙®（索磷布韦维帕他韦片）、夏帆宁®（来迪派韦索磷布韦片）和捷扶康®（艾考恩丙替片）通过医保谈判，全部被纳入中国医保药品目录。^[22]2023年3月20日，吉利德科学与老百姓大药房达成战略合作。双方围绕渠道搭建、慢病依从性、会员及私域流量管理、创新药可及性等方面进行深度合作。^[23]4月，吉利德科学分别与科园贸易、国药控股完成了战略合作的签署。^[24]6月3日，吉利德科学宣布安必速®（AmBisome®，注射用两性霉素B脂质体，50毫克）正式在中国上市。^[25]

2024年6月20日，吉利德科学公司在官网宣布，其研发的“来那卡帕韦”（Lenacapavir）在预防艾滋病毒方面显示出了100%的有效性。来那卡帕韦是一款衣壳抑制剂，每半年一针，通过皮下注射。结果显示，在来那卡帕韦组2134名女性中，HIV感染病例为0例。受这一消息的影响，在美股交易的吉利德科学（GILD）明显走高，截至当地时间6月20日收盘，吉利德科学报68.49美元，涨幅8.46%，市值853.3亿美元，为4月初以来的最高水平。^[8]

2025年1月2日，国家药监局（NMPA）官网显示，吉利德申报的5.1类药来那帕韦片和来那帕韦注射液上市申请获得批准，用于与其他抗反转录病毒药物联合使用，治疗当前方案无法达到病毒学抑制的多重耐药1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人患者。 在中国获批之前，来那帕韦已分别在欧盟和美国获批，与其他抗反转录病毒药物联合，用于治疗既往接受过多种治疗方案的多重耐药的1型人类免疫缺陷病毒成人感染者。 吉利德未公布来那帕韦的商业化上市计划及定价。^[9]

吉利德科学公司的重点研究领域包括人类免疫缺陷病毒，后天免疫缺陷综合症，肝脏疾病，血液学，肿瘤学以及炎症和呼吸系统疾病。公司提供夏帆宁（Harvoni），捷扶康（Genvoya），丙通沙（Epclusa），舒发泰（Truvada），阿特普韦拉（Atripla），德思卓韦（Descovy），思曲韦（Stribild），韦瑞德（Viread），欧笛福（Odefsey），绥美凯（Complera / Eviplera），索非布韦（Sovaldi）和沃士韦（Vosevi）品牌的抗病毒产品。^[1]

2019年8月9日，上海-吉利德科学宣布，日服单片复方制剂必妥维®（比克恩丙诺片，比克替拉韦50毫克 /恩曲他滨 200毫克/丙酚替诺福韦25毫克，BIC/FTC/TAF）已被中国国家药品监督管理局批准用于治疗HIV-1型病毒感染。抗艾新药捷扶康®（艾考恩丙替片，即E/C/F/TAF）作为针对艾滋病病毒1型（HIV-1）感染的新药，是中国首个通过审批的基于恩曲他滨/丙酚替诺福韦（FTC/TAF）的用于治疗HIV的单一片剂方案（STR）。 必妥维®的药物结构结合了创新的不含激动剂的整合酶链转移抑制剂（INSTI）比克替拉韦，以及药物有效性和安全性均经过验证的双核苷反转录酶抑制剂骨干药物（NRTI）达可挥®（恩曲他滨丙酚替诺福韦片，恩曲他滨200毫克/丙酚替诺福韦25毫克 ，FTC/TAF）。^[29]11月，由吉利德科学研发的比克恩丙诺片在中国上市，比克恩丙诺片是现有的基于整合酶抑制剂的最小的三联复方单片制剂，也是强效、安全、简便的优选单片方案，治疗两年病毒的完全抑制率可以超过90%。^[30]

2017年底，索华迪(索磷布韦片）获得中国食品药品监督管理总局的批准，是联合抗病毒治疗方案的重要组成部分，用于治疗基因1，2，3，4，5或者6型的成人和青少年（12-18岁，基因2和3型）HCV感染患者。^[31]

 丙通沙(索磷布韦维帕他韦)可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)的成人感染患者，是中国首个获批的泛基因型HCV单一片剂方案。夏帆宁(来迪派韦索磷布韦)在中国用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人和12至18岁青少年患者。^[32]

2018年11月8日，在中国获批的慢乙肝药品韦立得(富马酸丙酚替诺福韦片)上市。韦立得(TAF，以丙酚替诺福韦计25毫克）可用于治疗成人和青少年（12岁以上且体重至少为35kg）的慢性乙型肝炎（HBV）。^[33]

2023年2月3日，吉利德科学宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准拓达维®（戈沙妥珠单抗）用于既往接受过内分泌治疗、并在疾病转移阶段至少接受过两种其它系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的乳腺癌成人患者。此外，欧洲药品管理局（EMA）已受理拓达维®的II类变更上市许可申请（MAA），用于HR+/HER2-转移性乳腺癌患者。^[34]

2020年2月，吉利德公司在中国申请了有关瑞德西韦药物的8项专利，其中3项已经授权，保护范围涵盖化合物、制剂和相关制造方法、用途等。^[35]

2023年，吉利德科学公司产品销售总额为269亿美元，同比持平，除瑞德西韦外产品销售额同比增长7%；瑞德西韦销售额为22亿美元，同比下降44%。^[7]

创造一个更健康的世界^[36]

探索、研发、提供革新疗法，以应对危及生命的疾病^[36]

诚信、做正确的事

包容、鼓励多元化

团队协作、携手合作

责任、承担个人责任

卓越、做到最好^[36]

2018年2月，“上下求索，治愈丙肝”——丙肝患者援助项目2日在北京启动，项目覆盖51个城市224家医院。该项目由中国初级卫生保健基金会发起，吉利德科学支持，旨在帮助低保、低收入的慢性丙型肝炎病毒感染患者，降低经济负担。^[37]6月，中国性病艾滋病防治协会为吉利德（上海）医药科技有限公司颁发“凉山州艾滋病防治公益行动”合作单位/支持单位荣誉铜牌。^[38]

2019世界肝炎日期间，吉利德科学全程支持由中联肝健康促进中心和消除丙型肝炎联盟联合发起的大型公益活动，在全国超过百家医院开展丙肝、乙肝公益筛查及检测，其中丙肝筛查属于免费。^[39]

2020年，吉利德无偿提供药品用于治疗新型冠状病毒肺炎重症患者，150万剂药品可用于临床试验、同情用药以及扩大可及方案，并会捐赠用于未来可能获得监管批准后的广泛使用。^[40]同年7月25日，由吉利德科学、金域医学、华润广东医药共同发起的诊疗一体化公益行动，联合全国超2000家各级医疗机构，免费提供近200万份丙肝抗体筛查检测，为10万乙肝患者提供免费的HBV DNA高敏检测。^[41] 11月27日，在第33个“世界艾滋病日”到来之际，中国青年报社联合吉利德科学、中国性病艾滋病防治协会共同举行了2020青年防艾公益行动启动仪式暨《生无畏》微电影首映礼。^[42]

2017年11月25日，吉利德科学公司在北京宣布，覆盖慢性丙型肝炎（慢丙肝）1、2、3、4、5和6型基因型的口服抗病毒药物索华迪（通用名：索磷布韦）正式在中国上市。^[51]

2018年5月30日，吉利德科学公司泛基因型治疗丙肝新药丙通沙®在中国获批。^[12]7月31日，吉利德抗艾滋病新药捷扶康®（艾考恩丙替片，即E/C/F/TAF）在中国获批。^[14]8月6日，吉利德科学公司宣布，中国国家药品监督管理局批准捷扶康用于治疗感染HIV-1的成年和青少年。^[52]9月，丙通沙®被纳入2018年版国家基本药物目录。^[53]10月，吉利德抗艾新药捷扶康在中国正式上市。^[52]11月8日，在中国获批的慢乙肝药品韦立得(富马酸丙酚替诺福韦片)上市。韦立得(TAF，以丙酚替诺福韦计25毫克）可用于治疗成人和青少年（12岁以上且体重至少为35kg）的慢性乙型肝炎（HBV）。^[33]

2019年8月9日，上海——吉利德科学（纳斯达克上市代码：GILD）宣布，日服单片复方制剂必妥维®（比克恩丙诺片，比克替拉韦50毫克 /恩曲他滨 200毫克/丙酚替诺福韦25毫克，BIC/FTC/TAF）已被中国国家药品监督管理局批准用于治疗HIV-1型病毒感染。^[29]2014年1月8日，吉利德科学公司宣布达可挥®（恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)，恩曲他滨200毫克/丙酚替诺福韦25毫克，F/TAF）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于有人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染风险的成人和体重至少35kg的青少年的暴露前预防（PrEP），以降低因高风险性行为感染HIV-1的风险。^[54]

2020年1月11日，吉利德科学宣布，必妥维(比克恩丙诺片)在中国正式上市。^[13]在科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门支持下，抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）已完成临床试验的注册审批工作，第一批病例入组工作也已就位。首批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者于2020年2月6日接受用药。^[55]

2021年，吉利德科学旗下5款抗病毒药物，包括必妥维（比克恩丙诺片）、沃士韦（索磷维伏片）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、夏帆宁（来迪派韦索磷布韦片）和捷扶康（艾考恩丙替片）通过此次医保谈判，全部被纳入新版国家医保药品目录。其中，丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、夏帆宁（来迪派韦索磷布韦片）取消了医保适应症的限制，必妥维（比克恩丙诺片)、沃士韦（索磷维伏片）首次参与谈判即实现医保准入，让更多患者接受创新药物的治疗成为可能。^[56]

2022年1月，吉利德科学公司称，一个由药品供应商和分销商组成的网络贩售其艾滋病药物的非法假冒品，这些假药可能很危险，且最终流入药店，并到达患者手中。吉利德科学发言人表示，在经过深入调查和法庭批准的民事查封后，该公司在过去两年里总共发现85247瓶卖给药店的吉利德品牌假冒药物，价值超过2.5亿美元。吉利德科学公司已提起诉讼。^[57]

2020年，吉利德科学所研发的瑞德西韦（Remdesivir）被中科院武汉病毒研究所申请用于治疗新型冠状病毒的使用专利，由此引发了一场舆论争议。吉利德全球CEO 丹尼尔·奥戴表示他们的首要责任是找到正确的临床试验项目，用科学和证据证明给患者的药物是有效的。同时提高（瑞德西韦）产能以满足全球的患者需求。”而事实上武汉病毒所也仅仅进行了瑞德西韦的体外细胞实验，证实了其在体外实验中对2019新冠病毒的有效抑制作用，并未有进一步成熟数据。吉利德还表示，已与中国卫生部门达成了协议，会无偿提供瑞德西韦，支持对新冠病毒感染者开展两项临床试验，以确定瑞德西韦作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性。^[58]