氢原子百科 
国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，于2018年组建，为副部级。[4][5]
2018年2月，党的十九届三中全会审议通过了《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》《深化党和国家机构改革方案》。次月，十三届全国人大一次会议表决通过关于国务院机构改革方案的决定。根据该方案，国家食品药品监督管理总局的职责整合到新组建的国家市场监督管理总局，而考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局。[6][7][4]
国家药品监督管理局共设有综合和规划财务司、政策法规司、化妆品监督管理司等11个内设机构，另外还有包括国家药典委员会、中国药学会等在内的21个直属单位。[8][9]
发展历程
2018年2月26日至28日，党的十九届三中全会在北京举行。全会审议通过了《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》《深化党和国家机构改革方案》，同意把《深化党和国家机构改革方案》的部分内容按照法定程序提交十三届全国人大一次会议审议。[6]
2018年3月17日上午，十三届全国人大一次会议表决通过关于国务院机构改革方案的决定。[7]根据该方案，将国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。而考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。[4]次月，国家药品监督管理局正式揭牌。[10]
主要职责
国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是：
（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
（二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
（三）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。
（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。
（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
（六）负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
（七）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
（八）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
（九）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
（十）完成党中央、国务院交办的其他任务。
（十一）职能转变。
1.深入推进简政放权。减少具体行政审批事项，逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理。
2.强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实"双随机、一公开"和"互联网+监管"，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。
3.有效提升服务水平。加快创新药品、医疗器械审评审批，建立上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新、保护合法权益环境。及时发布药品注册申请信息，引导申请人有序研发和申报。
4.全面落实监管责任。按照"最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责"要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。加快仿制药质量和疗效一致性评价，推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。
（十二）有关职责分工。
1.与国家市场监督管理总局的有关职责分工。国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。2.与国家卫生健康委员会的有关职责分工。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。3.与商务部的有关职责分工。商务部负责拟订药品流通发展规划和政策，国家药品监督管理局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同意。4.与公安部的有关职责分工。公安部负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。国家药品监督管理局与公安部建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。[11]
主管部门
国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局。[4][5]
内设机构
| 机构 | 职责 |
|---|---|
| 综合和规划财务司 | 负责机关日常运转，承担信息、安全、档案、保密、信访、政务公开、统计、信息化、新闻宣传等工作。对重要政务事项开展督查督办。组织开展应急管理和舆情监测工作。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划，推动监督管理体系和信息化建设。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件[9] |
| 政策法规司 | 研究药品、医疗器械和化妆品监督管理重大政策。组织起草法律法规及部门规章草案。承担规范性文件的合法性审查工作。承担执法监督、行政复议、行政应诉、重大案件法制审核工作。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。承担普法宣传和涉及世界贸易组织的相关工作。承担全面深化改革的有关协调工作。承担疫苗质量管理体系QMS办公室日常工作[12] |
| 药品注册管理司(中药民族药监督管理司) | 组织拟订并监督实施国家药典等药品标准、技术指导原则，拟订并实施药品注册管理制度。监督实施药物非临床研究和临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度。承担组织实施分类管理制度、检查研制现场、查处相关违法行为工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度[13] |
| 药品监督管理司 | 组织拟订并依职责监督实施药品生产质量管理规范，组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展药品不良反应监测并依法处置。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。指导督促生物制品批签发管理工作[14] |
| 医疗器械注册管理司 | 组织拟订并监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则。拟订并实施医疗器械注册管理制度。承担相关医疗器械注册、临床试验审批工作。拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。承担组织检查研制现场、查处违法行为工作[15] |
| 医疗器械监督管理司 | 组织拟订并依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织拟订并指导实施医疗器械经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良事件监测并依法处置[16] |
| 化妆品监督管理司 | 组织实施化妆品注册备案工作。拟订并组织实施化妆品注册备案和新原料分类管理制度。组织拟订并监督实施化妆品标准、分类规则、技术指导原则。承担拟订化妆品检查制度、检查研制现场、依职责组织指导生产现场检查、查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置[17] |
| 科技和国际合作司(港澳台办公室) | 组织研究实施药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验的科学工具和方法。研究拟订鼓励新技术新产品的管理与服务政策。拟订并监督实施实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范。组织实施重大科技项目。组织开展国际交流与合作，以及与港澳台地区的交流与合作。协调参与国际监管规则和标准的制定[18] |
| 人事司 | 承担机关和直属单位的干部人事、机构编制、劳动工资和教育工作，拟订人事管理及干部监督制度并组织实施。统筹管理机关和直属单位机构编制，统筹管理工资、津贴补贴及直属单位绩效工资等。指导相关人才队伍建设工作，统筹管理干部培训，加强人才队伍建设。承担执业药师资格管理工作，负责执业药师资格准入管理，制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作[19] |
| 机关党委 | 负责推进机关和在京直属单位党的政治建设、思想建设、组织建设、作风建设、纪律建设，把制度建设贯穿其中。对党员进行教育、管理、监督和服务。承担党风廉政建设和反腐败工作。指导直属机关群团组织开展工作，推进精神文明建设。承担局党组巡视工作，负责内部巡视的组织实施和中央巡视的协调配合[20] |
| 离退休干部局 | 负责机关离退休干部服务管理工作。负责机关离退休干部党的建设，承担机关离退休党员干部教育管理监督工作。负责落实机关离退休干部政治、生活待遇，组织开展文化活动。承担机关离退休经费管理工作。指导直属单位离退休干部工作[21] |
直属单位
| 国家药品监督管理局直属单位 | ||
|---|---|---|
| 中国食品药品检定研究院 (国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心, 中国药品检验总所) | 国家药典委员会 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 （国家疫苗检查中心） | 国家药品监督管理局药品评价中心 (国家药品不良反应监测中心) | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
| 国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心 | 国家药品监督管理局机关服务中心 (国家药品监督管理局机关服务局) | 国家药品监督管理局信息中心 (中国食品药品监管数据中心) |
| 国家药品监督管理局高级研修学院 (国家药品监督管理局安全应急演练中心) | 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 | 国家药品监督管理局新闻宣传中心 |
| 中国健康传媒集团 | 中国食品药品国际交流中心 | 国家药品监督管理局南方医药经济研究所 |
| 国家药品监督管理局特殊药品检查中心 （国家药品监督管理局一四六仓库） | 中国药学会 | 国家药品监督管理局 药品审评检查长三角分中心 |
| 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评检查长三角分中心 | 国家药品监督管理局 药品审评检查大湾区分中心 | 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评检查大湾区分中心 主要职责 |
| 参考资料[8] | ||
人员编制
根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，国家药品监督管理局行政编制如下：
国家药品监督管理局机关行政编制216名（含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名）。设局长1名，副局长4名，药品安全总监1名，药品稽查专员6名，正副司长职数32名（含机关党委专职副书记1名），离退休干部局领导职数2名。[5]
现任领导
参考资料 23
- 领导信息 — 国家药品监督管理局
- 国务院：宋友春任住建部副部长，隋洪波任退役军人事务部副部长 — 界面快讯-今日头条
- 国务院组织机构 — 中华人民共和国中央人民政府
- （两会受权发布）关于国务院机构改革方案的说明 — 新华网
- 国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定 — 中国政府网
- 党的十九届三中全会—— 国家治理体系和治理能力现代化的深刻变革 — 天津市政协
- 国际社会关注全国人大通过国务院机构改革方案 — 央视网
- 直属单位 — 国家药品监督管理局
- 综合和规划财务司 — 国家药品监督管理局
- 国家市场监督管理总局揭牌，职责是什么？ — 北晚在线-百家号
- 国家药品监督管理局主要职责 — 国家药品监督管理局
- 政策法规司 — 国家药品监督管理局
- 药品注册管理司(中药民族药监督管理司) — 国家药品监督管理局
- 药品监督管理司 — 国家药品监督管理局
- 医疗器械注册管理司 — 国家药品监督管理局
- 医疗器械监督管理司 — 国家药品监督管理局
- 化妆品监督管理司 — 国家药品监督管理局
- 科技和国际合作司(港澳台办公室) — 国家药品监督管理局
- 人事司 — 国家药品监督管理局
- 机关党委 — 国家药品监督管理局
- 离退休干部局 — 国家药品监督管理局
- 领导信息 — 国家药品监督管理局
- 国务院任免国家工作人员，单忠德任国家航天局局长 — 今日头条-界面快讯