血液透析机

血液透析机(dialysis machine)，通常简称为血透机，是一种复杂的机电一体化设备。^[1]被广泛用于急慢性肾功能衰竭；急性药物和毒物中毒；急性高血容量性左心衰竭等病症当中。^[2]

血透机的基本构造是相同的，包括透析液供给系统、体外血液循环系统和电路及安全监控系统^[6]，按照供给方式可分为两种主要类型：单通道型和再循环型^[3]。而对系统组件进行细分，则包括：血泵、肝素泵、血流量表、动静脉压表、空气探测器、比例泵、透析流量计，超滤系统等。^[7]

自1854年，苏格兰化学家Thomas Graham首次观察到晶体物质通过半透膜弥散的现象，并提出了透析的概念以来^[8]，血液透析学说有了长足发展。1913年，美国的John Abel等设计了第一台人工肾，并在动物实验中得到了成功应用^[8]，此后血液透析机的功能不断完善，终于在1977年第一台成型的血液透析机成功出现，血液透析安全得到了保证^[5]。但技术发展还在继续，经过不断完善和改进，血液透析机已经成为一项集血液透析、过滤、检测，消毒等功能于一体的计算机控制多功能系统，^[9]给人类社会带来了更多便利。

血液透析机，通常简称为血透机，是一种复杂的机电一体化设备，它由以下三个主要部分组成：体外循环通路、透析液通路以及基于微电脑技术的控制监测电路。简而言之，血液透析机由水路、血路和电路三个部分构成。^[1]

血液透析机的种类和生产厂家很多，一般根据透析液的供给类型和透析机功能程度分为两大类。^[10]

透析液的供给方式可分为两种主要类型：单通道型和再循环型。^[10]

单通道型血液透析机的透析液流经透析器后，通过排液管排出，并且不再重复使用，^[10]优点是清除废物效率高、降低了交叉感染的风险。^[10]同时，单通道型血液透析机又可细分为两种：^[10]

单人用透析机： 每分钟可提供约500毫升的透析液。有人工配液和自动配液两种型式。如果按功能程度划分，单人用血液透析机再可分为三种类型：普及型、标准型和多功能型：^[10]普及型：普及型血液透析机通常仅具备基本的监护功能，包括温度监护、透析压监护、静脉压监护等。^[10]标准型：标准型血液透析机在普及型基础上增加了更多功能和监护装置，包括自动配液、血泵、肝素泵、动脉压监测、电导率监测、漏血探测、气泡探测等。这些功能提供了更全面的监护和控制。标准型透析机的代表性特点。^[10]多功能型：多功能型血液透析机在标准型的基础上进一步增加了更多高级功能，包括序贯透析、可变钠浓度透析、碳酸氢钠透析、单针透析、自动脱水控制和自动消毒等。^[10]多人用透析机： 一台主机可生产多个病人所需的透析液，通过中央台控制分别提供。这种类型适用于大型透析中心，经济实惠。^[10]

再循环型血液透析机将经过透析器的透析液回流到透析液贮存槽内循环使用，直到透析结束，才将透析液排出。这种方式能节省透析液的使用量。例如，不带吸附装置的SR—70型再循环血液透析机每次只需70升透析液，比单通道型减少了一半以上；而带吸附装置的REDY透析机每次只需5.5升透析液，适用于供水困难的单位或外出急需透析的情况。^[10]

然而，由于吸附装置的吸附效果不理想且成本高，再循环透析时，透析液中的代谢废物浓度会不断升高，影响透析效果。因此，再循环型血液透析机的使用并不多见。^[10]

根据半透膜的膜平衡原理，在半透膜两侧溶质浓度及所形成的渗透压不同的情况下，溶质浓度高的一侧向浓度低的一侧移动。这是由于溶质分子会自动向浓度较低的区域扩散，以达到平衡状态；另外一方面，水分从渗透压低的一侧流向渗透压高的一侧。这是因为水分分子会根据渗透压差异自发地移动，最终实现动态平衡。^[12]

利用这一原理，在血液透析中可以通过调节透析液中的溶质浓度，有选择地从血流中去除或补充各种溶质的浓度，以维持血液中的水和电解质平衡。此外，在透析装置或血管内的血流都具有一定的压力，这个压力取决于血流速度、血管阻力和透析装置的特性。由于血流压力通常较透析液的压力要高，因此血液中可渗透的物质会朝向透析液一侧单向渗流，这有助于清除血液中的某些代谢废物。如果在透析液一侧引入负压，以增加压力差（即超滤作用），那么水分更容易从血液中进入透析液中，有助于排除体内多余的水分。^[12]其原理涉及了血液与透析液之间的物质交换，目的是清除体内代谢废物和维持电解质平衡。^[2]

体外血液循环系统的功能及各组件

体外血液循环系统的主要目的是确保将患者的血液安全引出体外，经过透析器处理后再返回患者的体内，以维持身体的正常生理功能。这一系统包括多个关键组件，每个组件都发挥着特定的功能，以保障透析过程的顺利进行和患者的安全。^[13][14]

1. 血泵

血泵是透析装置的重要组成部分，它通过两个滚轮挤压血管通路内的血液，将患者的血液引导至透析器。然而，如果滚轮挤压力度过紧，可能会导致血细胞破裂，引发溶血；而挤压力度过松则可能导致血液反向流动，从而降低实际的血流量。由于血流量的计算依赖于血泵的转速，因此需要定期对血泵进行校正，以确保透析过程的安全和充分。^[15]

2. 注射泵

注射泵是一种装置，根据医嘱要求以连续的速率将抗凝剂如肝素注入血管通路中。它还具有报警功能，可在注射完成或发生超负荷（如管路堵塞）时发出警报。^[15]

3. 压力监测器

压力监测器在血路系统中分为动脉和静脉压力监测器，主要用于预防和处理血液循环中的堵塞问题。动脉压监测器通常位于血泵前，监测动脉血流情况，反映内瘘提供的血流。静脉压力则反映了透析针、管路和瘘对血流的阻力情况。当血路内的压力超过设定的限制时，机器会发出警报并自动关闭血泵。血路情况的变化，如血流通路不畅、透析器凝血、血路管折叠或接头脱落，都会引起通路内压力异常变化。通过监测压力，可以及时报警并采取措施，确保透析过程的安全进行。^[15]

4. 气泡监测器及静脉血路夹

气泡监测器和静脉血路夹是血透机的关键安全功能，通常安装在静脉血路上，用以防止气泡进入患者体内。气泡监测器一般采用超声波检测技术，由超声波发射器和接收器组成。在工作时，超声波发射器将超声波传送到血路管对侧的接收器。当有空气进入血液时，超声波在液体中传播时发生衰减，导致接收器接收到的超声波强度下降，从而产生电信号的变化。透析机内置的电脑会检测到这一变化，停止血泵的运转，并控制静脉管夹夹住静脉血路，以阻止气泡进入患者体内，并同时发出警报。^[15]

此外，空气收集室也常设置在体外循环的血液管路上，包括动脉壶和静脉壶，用于捕捉从上游进入血路的空气，并测量血路内的压力。动脉壶通常用作各种输液接口和空气探测部位，而壶内则设有滤网，以防止血凝块进入透析器和患者体内。^[15]

透析机将一定比例的透析液在旁路内按照适当温度、浓度、压力及流速到进入透析器内，与患者血液发生弥散、对流、超滤等透析过程，并以事先设置的适当的速度移除患者体内多余的水分。^[13][14]

加热/热交换系统：这一系统包括热交换器、加热器和温度传感器，用于控制透析液的温度。透析液被加热至适当的温度，以确保最终透析液的温度在预设范围内，通常在34～39℃之间。过高或过低的温度都可能对患者造成危险，因此系统会自动报警并采取措施来保持适宜的温度。此外，在热消毒程序中，透析液温度会升至85~97℃，并循环冲洗至少20分钟以上。^[13][14]除气装置：除气装置包括除气室、除气泵以及相关的阀门和管路，用于去除透析液中的气体。这是重要的，因为气体存在会影响透析器的工作效果，干扰其他传感装置。系统通过将含气的自来水泵入除气室，在负压作用下将气体排出，以确保透析液中不含气体。^[13][14]配比装置：配比装置用于将浓缩液与反渗水按一定比例混合，以获得具有适当离子浓度的透析液。^[13][14]电导率监测系统：电导率监测系统包括A、B泵、A、B混合室和A、B电导率监测单元，用于控制A、B剂与反渗水的混合，以获得所需浓度的透析液。电导率主要反映金属离子浓度，系统通过监测电导率来控制泵速，以确保透析液浓度符合要求。^[13][14]流量控制装置：流量控制装置用于维持透析液的流速在所需范围内，通常为500ml/min。有些机器允许操作人员根据需要调整透析液流量，以适应不同的治疗要求。^[13][14]透析液旁路阀/隔离阀：透析液旁路阀的一个用途是确保不合格的透析液不流入透析器，以确保患者的安全。另一个用途是在需要时将透析液直接导向透析器下游，以终止透析器中的弥散作用。隔离阀可以完全切断透析液的进出，以实现透析器的隔离，这在发生漏血等紧急情况时非常重要。^[13][14]

7．超滤控制系统：超滤控制系统用于控制患者体内多余的水分的去除。它可以通过调节跨膜压（TMP）来控制超滤速度，以达到超滤目标值。常用的方法是容量超滤，其中包括实时流量控制法和结构控制法。^[13][14]

8. 漏血监测装置：漏血监测装置通过检测废液中是否存在血液来检测透析膜是否破损。当检测到血液时，系统会触发漏血报警，并采取措施停止透析过程。^[13][14]

除了上述装置，透析液系统还包括阀门、压力调节器、冲洗和消毒液吸口等，以确保透析器的正常运行，并进行自检和校准。^[13][14]

电脑集成控制监测系统可以被看作是透析机的"大脑"，其主要功能是根据医护人员的指令，执行事先编制的程序，并通过透析机上的各种传感器的反馈信号来平衡和控制透析参数。这个系统还通过执行元器件（如泵、电磁阀、电热线圈等）来实际控制透析过程。随着智能装备制造业的不断发展，医疗健康标准的更新，以及患者对生活质量要求的提高，透析机制造商越来越倾向于使用两套完全独立的电脑系统来提高透析过程的安全性。一套系统负责控制功能，而另一套系统则负责监测功能。在透析过程中，这两套系统不断核对所测得的透析参数，以确保透析的安全性更高。^[13][14]

干粉透析液是一种浓缩的粉状透析液，适用于多人使用或单人使用。在多人使用情况下，它通常分为A粉和B粉两部分，需要由医疗科室进行混合配置，以供多个患者使用。在单人使用情况下，为了减少成本并减少B液产生沉淀的问题，通常选择将A液与B粉混合在一起，以便单一患者使用。^[16]

为获得更纯净的透析液，可以在透析液进入透析器之前安装透析液过滤器。这个过滤器的主要目的是截留内毒素，以确保透析液的质量。然而，使用这种装置需要对透析液的纯度有较高的要求，否则过滤器可能会过早失效，导致寿命缩短，并且过滤效果可能不如预期。^[16]

在透析患者的管理中，有效地管理透析过程至关重要。血液透析机的电脑联网功能允许各台机器自动记录各种治疗参数，并将这些数据存储在数据库中。结合适当的管理软件，这使得透析患者的治疗过程、药物管理、病历记录、实验室检查、医疗决策和护理计划可以完全一体化。^[16]

通过正确操作血透机，确保机器正常运行，以保障透析的安全性，有效清除血液中的代谢废物，纠正体内水分、电解质和酸碱平衡的不平衡状态。^[17][18]

血液透析器的操作程序通常包括以下步骤：

准备工作：检查透析器和相关设备的完整性和有效性。^[17][18]洗净双手并戴上适当的个人防护装备，如手套和口罩。^[17][18]核对患者的身份，确保床号、姓名、病历号等信息的准确性。^[17][18]获取并准备透析所需的药物和透析液。^[17][18]连接透析器：打开透析器的包装，确保透析器没有破损或漏液。^[17][18]将透析器连接到血管通路，通常是通过动脉和静脉管路。^[17][18]确保连接处牢固，无漏血或漏液。^[17][18]启动透析机：将透析机开机，进行自检和校准。^[17][18]输入患者的相关信息，如体重、透析时间等。^[17][18]设置透析机的参数，包括透析液流速、超滤速率等。^[17][18]监控患者和机器状态：持续监测患者的生命体征，包括血压、心率、体温等。^[17][18]定期检查透析机的运行状态，确保它正常工作。^[17][18]注意任何异常情况，如报警或患者不适，及时采取必要的措施。^[17][18]透析过程：透析机将血液抽出体内，清除代谢废物和多余液体，并将清洗后的血液返回体内。^[17][18]透析液通过透析器与患者的血液进行交换，维持水电解质和酸碱平衡。^[17][18]根据患者的需要和医嘱，调整透析机的参数，如超滤速率、透析时间等。^[17][18]监控和护理患者：持续监测患者的症状和反应，包括血压变化、头晕、呕吐等。^[17][18]定期检查患者的体位，确保舒适和安全。^[17][18]检查透析机和管路，确保它们的正常运行。^[17][18]结束透析过程：根据医嘱，逐步减慢透析机的流速，将患者的血液慢慢返回体内。^[17][18]断开透析器和管路，确保没有血液残留。^[17][18]关闭透析机，进行透析机的清洁和维护。^[17][18]记录和报告：记录透析过程中的关键数据，包括患者的生命体征、透析参数和任何不适症状。^[17][18]报告任何异常情况或不适给医疗团队。^[17][18]患者离开和清洁：协助患者离开透析室，确保患者的安全和舒适。^[17][18]清洁和消毒透析机和相关设备，准备下一位患者的使用。^[17][18]

操作血液透析器需要专业的培训和资格，以确保患者的安全和透析的有效性。操作程序可能会根据机器型号和医疗机构的具体要求略有不同。^[17][18]

血液透析机的使用需要非常小心，以确保患者的安全和治疗的有效性。以下是一些血液透析机使用的注意事项：^[19]

设备连接： 不要将未经批准或不包含在透析机附件中的其他设备连接到血液透析仪上，因为这可能会导致电流渗漏，危及患者的安全。^[19]电磁干扰： 当血液透析机运行时，避免在其附近使用或操作会产生电磁干扰的设备，如无线通信设备，因为这些设备可能会导致透析机故障。^[19]水质要求： 用于血液透析的水必须符合相关的质量标准，通常是按照AAMI（美国生物医学工程师协会）标准的要求来定义的。确保水质合格，并按照透析机的要求进行处理和净化。^[19]水压和温度： 确保供水系统提供足够的水压、透析液浓缩液提供足够的压力、温度和流速，以满足透析机的工作需求。这些参数的稳定性对于透析的成功非常重要。^[19]防止水回流： 遵守国家标准，确保在安装和操作透析机时，防止水回流到供水网络或与污物连接，以维护水质的卫生安全。^[19]功能检查： 在每次治疗前，必须进行规定的透析机功能检查，以确保设备正常工作并能提供有效的治疗。^[19]维护保养： 定期进行维护保养，按照透析机的说明书进行操作。这包括清洁、更换部件和定期检测。细菌培养也应该每月进行，以确保透析液的微生物质量在安全范围内。^[19]

遵循这些注意事项对于确保血液透析治疗的安全性和有效性至关重要。同时，操作人员应接受相关培训，以了解透析机的正确使用和维护流程。^[19]

肾功能衰竭尚无其他有效治疗方法，血液透析常是病人所迫切要求的治疗手段，也是临床可供选择的基本措施，加之透析装置的不断完善及普及，透析技术与条件不断改进，血液透析已无绝对的禁忌证。以下可视为血液透析的相对禁忌证:^[20]

①休克或低血压者（收缩压小于80毫米汞柱)。②显著心脏扩大伴严重心功能不全者。③伴有严重感染者。④有严重贫血、出血者，如脑出血等。⑤刚进行大手术后未超过3天。⑥70岁以上高龄患者，不合作的婴幼儿，作血液透析往往难以维持，应慎重，最好行腹膜透析。⑦晚期肿瘤至极度恶病质，不能耐受或生命不能长久维持的病人。⑧有精神异常不合作和家属不同意者。^[20]

血液透析时的并发症可以分为两大类，一类是由技术性故障引起的，完全可以避免的；另一类是透析疗法本身所带来的并发症。^[21]

1. 透析膜破裂：透析膜破裂常因以下原因引起：静脉突然阻塞、负压过大或透析器多次反复使用。这种情况下，透析液可能被污染。预防方法包括合理复用透析器，必要时更换透析器。^[21]

2. 凝血：凝血问题可能由多种原因引起，包括肝素剂量不足、低血压时间过长、血流量不足、血液浓缩、血流速度缓慢等。凝血的迹象包括血流速度减缓、静脉压力升高或降低、气室内泡沫增多或管道内出现凝块。预防方法包括监测血凝时间、合理使用肝素、增加血流量以及避免低血压。在严重凝血情况下，应立即停止透析。^[21]

3. 透析液高温：透析液温度过高可能导致溶血和高钾血症，甚至危及生命。这种情况通常是由于血液透析机加热器失控引起的。预防方法包括在透析前仔细检查血液透析机温度监控器，如果发现异常，应立即采取措施，如输注新鲜血液，然后继续透析，同时密切监测高钾血症的心脏影响。^[21]

4. 透析液配制错误：透析液的配制错误可能导致低钠血症或高钠血症。低钠血症的症状包括头痛、恶心、肌肉痉挛、失去定向力、意识混乱、抽搐和溶血。高渗透析液可能引起高钠血症和细胞脱水，表现为口渴、头痛、失去定向力、木僵和昏迷。预防方法包括在低钠血症发生时改用正常透析液，高钠血症时输注低渗液体，并继续透析。^[21]

5. 硬水综合征：硬水综合征通常是由于反渗机故障引起的。透析液中的钙和镁含量增加，导致高钙和高镁血症，表现为皮肤灼烧感、瘙痒、红肿、恶心、呕吐、头痛、高血压、兴奋和昏迷。预防方法包括使用合格的反渗水进行透析。^[21]

6. 空气栓塞：常见原因为血泵前管道有破损;透析液内有气体扩散到血液内;肝素泵漏气;空气捕捉器倾倒;驱血时将气体驱人;接管或溶解瘘内血栓时空气进入体内。临床表现可因空气多少,栓塞部位而不同,表现为胸痛、咳嗽、呼吸困难、烦躁,发绀gàn,神志不清,甚至死亡。防治为做好预防;一-旦发生要立即夹闭管道,左侧卧位,取头低足高位至少20min,使气体停留在右心房,并逐渐扩散至肺部。吸纯氧(面罩给氧),右心房穿刺抽气,气体未抽出前禁止心脏按压,高压氧舱治疗等。^[21]

7. 发热：透析开始后即出现寒战﹑高热者,为管道污染或预充血入体内后引起的输血反应;透析1h后出现的发热多为致热原反应。防治为严格无菌操作;透析前仔细检查透析用品的包装是否完好,消毒灭菌在有效期内;做血培养﹔轻者遵医嘱静脉滴注地塞米松5mg,或用琥珀酸钠氢化可的松50～100mg,重者应停止透析;给予广谱抗生素。^[21]

8. 病毒性肝炎：病毒性肝炎是维持性透析患者的严重感染并发症之一，可能在患者之间传播，甚至对医务人员构成威胁。预防方法包括定期检查患者和工作人员的肝功能、乙型肝炎标志物和抗HCV抗体以及HCV RNA检测。工作人员应采取个人防护措施，透析室内不得进食。操作中勿刺破皮肤,如有暴露创口者,应暂不从事透析工作。透析器及血液管道复用须用过氧乙酸消毒。透析中尽量避免输血。HBsAg阳性患者最好隔离透析,按传染病患者隔离﹑消毒措施处理。透析器、血液管道及穿刺针用后弃去。医务人员及透析患者可行主动免疫、注射疫苗。丙型肝炎可用干扰素治疗。^[21]

失衡综合征： 失衡综合征可能在透析开始后1小时内出现，轻度症状包括头痛、呕吐、嗜睡、烦躁和肌肉痉挛，中度症状包括扑翼样震颤、肌肉阵挛和嗜睡，重度症状可能导致精神失常、惊厥或昏迷。预防和治疗措施包括适当减少透析时间、增加透析频率、适度提高透析液中的钠浓度，并根据医嘱使用药物来缓解症状，同时注意纠正酸中毒。^[21]低血压： 透析中的低血压通常与过度脱水和血容量急剧下降相关，但也可能受到其他因素的影响，如低氧血症、自主神经功能紊乱、长期低钠透析、醋酸盐透析、感染等。预防和治疗方法包括避免过度超滤、使用定容透析机、适度提高透析液中的钠浓度、选择适合的透析器、合理应用降压药物，并在发生低血压时采取相应的护理措施。^[21]高血压： 高血压是维持性血液透析患者常见的并发症，可能导致心力衰竭和死亡。高血压可分为容量依赖性和肾素依赖性两种类型，发病机制复杂，涉及多种因素，包括容量、肾素、交感神经和钙离子。治疗方法包括限制水和钠的摄入、合理超滤、使用降压药物、考虑改变透析方式，以及采取其他适当的措施来控制高血压。^[21]

原因：

①浓缩液用完 ②浓缩液错误 ③浓缩液管阻塞 ④浓缩液管与吸管接头漏气 ⑤水流量或水压异常 ⑥报警限设置过高 ^[22]

处理：

检查浓缩液是否正确；提起浓缩液吸管，观察浓缩液是否吸入；吸人则检查透析液流量是否正确，报警限设置是否正确；不吸人则检查浓缩液管有否堵塞，接头是否漏气。如有异常则请维修人员。接头是否漏气。如有异常则请维修人员。^[22]

原因：

①静脉腔滤网凝血阻塞。②静脉回路管道受阻。③患者静脉狭窄、血栓形成、中心静脉压增高。④患者侧卧体位，静脉受压。^[22]

处理：

观察静脉滤网有无凝块，肝素用量是否正确；检查血液回路有无受压、打结，静脉是否开放；检查动静脉管路与针头是否接反；移动静脉针位置或反转针头斜面，必要时重新穿刺静脉。用生理盐水冲洗静脉管路，可辨别凝血阻塞部位，如怀疑患者静脉狭窄，可行血管造影。^[22]

原因：

①静脉管与针头连接松脱或静脉针脱落。②透析器严重凝血。③静脉压测定口连接不当。④血流量减小。^[22]

处理：

检查整个静脉管路各接口和连接处有无漏血；检查静脉压测定是否正确，其德网是否堵塞；改变血量时先调节静脉压报警限；高超滤偶可引起静脉压降低。^[22]

原因：

①动脉血流不足。②患者血压下降、心搏出量减小。③动脉管受压、扭曲。④空气进入动脉血路。⑤从动脉端输血，输液。^[22]

处理：

检查动脉管路有无空气进入，管路是否受压，扭曲。如减小血流量后动脉压不继续下降，说明动脉血流不足，多为动静脉痿wěi狭窄或动脉针位置不当，但患者血压下降时动脉血流亦会减小，故应常规测血压，以免贻误病情。从动脉端输血或输液、抽血标本时，均应调节动脉压报警限。^[22]

原因：

①大量空气进人血路。②动脉压低产生气泡。③透析液气泡进入血中。④静脉管路与超声探头之间有空隙。⑤静脉管路老化。^[22]

处理：

大量空气多从动脉血路吸人，如接头松脱、输液等，易被发现及纠正；小气泡进入血流，在检查原因并纠正后，应减慢血流，弹击静脉管路，使小气泡上升到静脉壶内抽出。如血中未见气泡，重新安装静脉壶和管路，改变探测部位，使静脉壶或管路与空气探测器探头贴妥，亦可用少许水或乳膏、霜剂填满管壁与探头之间的空隙。^[22]

原因：

①透析器破膜。②空气大量进入透析液。③漏血探测器有脏物沉积。④探测器故障。^[22]

处理：

观察透析液颜色，必要时从透析液出口处取样测定。如破膜，应立即停血泵、停超滤，更换透析器；如未见漏血，需观察有无空气或气泡进入透析液，通常在超滤宰较大，透析液管与透析器接头较松的情况下发生，透析液除气不良也会产生大量气泡。若无漏血亦未见空气或气泡，则应暂停透析，冲洗机器，必要时将漏血探测器卸下清洗。若探测器故障，请专业人员维修。以上只介绍几种常见的报警，不同机器还有许多各自不同的报警方式和内容，详情请阅读机器的操作手册。^[22]

合法资质：确保血液透析机具备国家食品药品监督管理局的注册证和生产许可证等合法资质。^[23]保持良好状态：保持血液透析机处于良好运行状态，每台机器都应有独立的运行档案，记录每半年进行的技术参数校准工作。这项工作应由生产厂家或专业技术人员完成。^[23]定期校准：在每次透析治疗前，确保校准血液透析机的工作参数。治疗结束后，按照生产厂家的指南进行消毒操作。^[23]检查压力传感器：每次治疗结束后，拆卸所有管路系统和传感器保护罩，仔细检查每个压力传感器，确保其表面干净，没有任何异物附着。同时，用柔软、湿润的擦布清洁血液透析机的外表面和带有底轮的机座。^[23]不需内部消毒：由于血液透析机控制单元系统的每个器件都不直接接触患者的血液，因此无需对机器内部器件进行消毒操作。^[23]正确消毒：在对机器表面进行消毒时，应根据厂家的机器说明书使用正确种类和浓度的消毒剂。了解消毒剂的用途、操作浓度、适用领域以及使用安全性等相关信息。^[23]

注意：维护和保养血液透析机非常重要，以确保其安全和有效性。在进行任何维护或消毒操作之前，务必参考机器的操作手册和生产厂家的指南，以确保正确的操作和维护。^[23]

血液透析机在血液透析时会创建患者的体外循环，通过特殊通透性的透析膜将血液和透析液分开，利用膜两侧的液体扩散、渗透和超滤作用，有效清除患者血液中的代谢废物和毒物，同时调整水和电解质平衡以及酸碱平衡，具有人体肾脏的部分功能。因此，血液透析机被广泛应用于急慢性肾功能衰竭、急性药物和毒物中毒以及急性高血容量性左心衰竭等疾病治疗中。^[24]

血液透析机的研究进展确实在不断演进，血液透析机的发展方向包括更多的个性化治疗选项、提高安全性、模块化设计、远程监测以及更环保和节能的特性。这些创新有望改善患者的治疗体验，提高透析治疗的效果。^[11]

家庭血液透析（Home Hemodialysis）是一种让患者在家中自行进行透析治疗的方法，通常每周需要进行3次透析。这种治疗方式已经有50多年的历史，曾在20世纪70年代占据透析患者总数的约40%。研究结果表明，与其他透析方式相比，选择家庭血液透析的患者通常具有更高的生存率和更好的社会工作能力恢复率。^[11]

家庭血液透析通常使用单通道技术，需要大量透析液，这限制了其发展。新兴的多通道家庭血液透析（Multipass Hemodialysis，MPHD）方式采用循环式透析液，有望解决透析液用量的问题。研究表明，MPHD采用个体化透析液量，节省了透析液的使用，而且MPHD每周进行6次，每次3小时的治疗，与传统的透析中心进行的每周3次，每次4小时的治疗相比，在水分和溶质清除方面效果相当。^[11]

尽管家庭血液透析具有许多优点，但由于对患者的要求较高，因此并不容易被接受。患者需要在家中长时间进行治疗，这可能导致一些问题，如教育不足、透析处方不合理等。因此，实施家庭血液透析需要有严格的患者教育和支持体系，以确保患者能够正确地进行治疗，同时也需要不断改进透析处方，以满足患者的特定需求。^[11]

便携式透析装置（Wearable Dialysis Device，WDD）是近年来备受关注的一项医疗技术，旨在解决维持性血液透析治疗对患者生活和工作的不便。WDD的核心技术包括循环再生和重复使用透析液，使用各种再生透析液（如碳、尿素酶、磷酸错、乙酰氧化酶和活性炭）来清除透析液中的尿毒症毒素。然而，WDD的一些局限性包括需要持续使用肝素抗凝剂，以及需要补充钙、镁和碳酸氢钠以维持酸碱平衡和电解质平衡。^[11]

根据最新报道，美国食品药品管理局（FDA）计划加快对小型可穿戴人工肾的审批。研究机构表示，如果有持续稳定的研究资金，肾衰竭患者有望在2年内使用这种可穿戴人工肾。早在2009年，一支由洛杉矶西奈医疗中心和加州大学洛杉矶分校医学院组成的研究团队推出了可穿戴人工肾（Wearable Artificial Kidney，WAK）的原型机。2014年底，这款医疗产品获得美国FDA批准，进入了临床试验阶段。^[11]

WAK的工作原理与传统血液透析机类似，它通过清除患者血液中的新陈代谢废物和杂质，然后将净化后的血液输送回体内，完成透析过程。不同之处在于，传统的血液透析机通常很大，而WAK设备相对轻便，重量在2.15到2.25千克之间。穿戴WAK的患者需要每周更换一次过滤器，并每天添加化学品来净化过滤出的水。WAK由9V电池驱动，可以自动运行，患者可以穿着它睡觉、淋浴和进行日常活动。^[11]

在一项临床试验中，7名终末期肾病患者试戴了WAK设备24小时，结果表明WAK以与健康肾脏相当的速率清除血液中的水和盐，患者没有出现不适感或不良反应。但需要注意的是，由于设备运行故障，有2名患者在不到24小时就摘下了WAK。^[11]

美国FDA宣布，如果WAK被证明是安全有效的，他们将加快批准其上市。研究负责人表示，如果能够继续获得后续技术研发和临床试验的资金支持，肾衰竭患者可能在两年内就能够使用WAK，这将为肾病患者提供更加便捷和灵活的透析治疗选择。^[11]

生物人工肾是一种旨在模拟和替代肾脏功能的创新医疗设备。其概念首次于1987年由Aebischer及其同事提出，旨在引入肾脏细胞到人工肾设备中，以弥补传统人工肾无法执行的肾脏功能，如重吸收和内分泌。生物人工肾结合了传统的滤过装置（模拟肾小球功能）和生物装置，其中包含肾小管上皮细胞（模拟肾小管功能）。^[11]

通过Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，生物人工肾已经证明是安全的，并且可以降低体液中粒细胞集落刺激因子（如IL-6和IL-10）的水平，同时延长患者的寿命。然而，面临的主要问题包括：^[11]

人近端肾小管细胞（HPTCs）的来源受限，其寿命较短，需要大量使用，这会限制商业化应用的发展。^[11]HPTCs在注入体内后可能发生去分化和转分化等行为，使其标准化存在困难。^[11]HPTCs无法在一些生物人工肾材料（如polyether sulphone、PES/polydulfone、PVP膜、PSF膜等）中存活，无法形成通过紧密连接的细胞群，从而无法发挥生物人工肾的功能。^[11]

研究人员已经尝试改变肾小管细胞的来源以及改进生物人工肾的材料，例如使用单孔纤维膜或在材料表面覆盖细胞外基质，添加BNP-7等措施，但尚未取得明显的突破性成果。因此，生物人工肾的研究仍需要深入研究和技术改进，以克服所面临的挑战，实现其在临床应用中的潜在价值。^[11]

美国加州大学旧金山分校宣布了一项引人瞩目的技术突破，他们计划采用植入式人工肾取代传统的人工肾。这一创新设备内置了数千个微型过滤器和生物反应器（见图1），可以有效过滤血液中的毒素，模拟真实肾脏的代谢和水平衡功能。^[11]

为了实现植入人体的目标，研究人员打算通过特殊设计的活体肾脏细胞生长间隔来缩小设备体积，采用组织工程学方法培养肾小管细胞，以提供与健康肾脏相当的功能。整个过程将在人体正常血压范围（80~100mmHg）内运行，无需外部泵或电力供应，成为首个在动物体内成功实现尿液生成的人工肾。如果该技术成功应用，患者将能够过上正常生活，无需依赖免疫抑制药物。体外模拟试验已经初步取得了成功。该植入设备应具备以下特性：^[11]

长寿命：植入式装置应该具备较长的使用寿命，包括植入到骼血管的连接部分以及后续可更换的设备部分。^[11]抗凝血：装置内的静脉应能够避免血液凝结的问题。^[11]新型透析器膜：模拟哺乳动物肾单位，完成大部分代谢废物排泄（肾小球滤过），其次是跨膜细胞和细胞间的水和少量溶质转运（肾小管功能）。^[11]低电阻：植入式装置的电阻应该足够低，以允许混合血液以每分钟300毫升的速度从设备的动脉通过，然后通过静脉返回，只依靠患者自身心脏的80-100mmHg的血压驱动。^[11]

此外，设备还必须具备足够的液体通透性，以保证透析器内的静水压力在30~50mmHg的范围内，能够推动每分钟30毫升的小溶质通过对流间隙。^[11]

肾脏辅助装置的设计正在朝着便携和可植入的方向发展，并已进入临床前评价阶段。根据Jeremy的经验，他认为自体肾细胞外基质（ECM）可能可以作为细胞支架，通过溶剂处理可以去除自体肾ECM中的细胞。这个方法涉及制作一个完整的器官支架，其中包含未受损且可供灌流的血管、肾小球和小管成分。然后，通过动脉灌注将内皮和上皮细胞重新注入到去细胞的肾脏支架中，以创建功能性肾脏移植物，最终将这个生物工程型肾脏原位移植到患者体内。完成可植入和永久性移植物的关键步骤包括以下步骤：^[11]

通过应用溶剂灌注和细胞去除的方法，从离体肾脏（包括小鼠、猪和人的肾脏）中移除细胞，以建立一个三维无细胞肾脏支架。这个支架应包含未受损和可供灌流的血管、肾小球和小管成分。^[11]在这个肾脏支架中重新引入内皮和上皮细胞成分，以形成不同的组织。^[11]应用动脉灌注的体外器官培养器，培养和发展功能性肾脏移植物。这个过程可以在体外完成。^[11]

获得的移植物可以通过其脉管系统进行灌注，实现排泄功能，不仅在体外而且在体内（原位移植后）。^[11]

在透析治疗中，钠曲线模式的应用是为了调整透析液中的钠浓度，使其随时间而变化，以维持血浆渗透压在所需的范围内。这样做的主要目的是防止渗透压突然下降，从而减少透析失衡症状和肌肉痉挛，并提高对钠水的清除，同时增加心血管系统的稳定性。然而，需要谨慎，以避免过多的钠在透析过程中积聚，导致透析间隙出现口渴、体重增加和高血压等问题。^[11][25]

超滤曲线是另一种重要的调控工具，它用于管理透析过程中的超滤量，有助于减少由于血容量不足而引起的透析中并发症。与钠曲线相比，超滤曲线的应用在处理血容量不足引起的问题上更为成功，并且不会导致透析后高钠的风险。^[11][25]

一些先进的透析机型已经投放市场，它们允许医生根据患者的需要自定义钠曲线。一些机型甚至提供了同时使用钠曲线和超滤曲线的功能。这些机型通常预设了多种超滤和钠模式，可以根据需要单独使用，但在联合使用时通常限制为特定的组合形式。选择哪种模式更适合患者的状态应该是个体化的决策。^[11][25]

在设计钠模式时，通常会设置安全边界，以确保钠浓度不会超过一定的限制（通常在Na+500mmol/L以下），以防止对体内其他离子如血钾产生不利影响。此外，在透析结束时，机器通常可以自动将钠浓度恢复到基线水平，以确保患者的生理平衡。这些技术的发展有望提高透析治疗的个体化和效果，以满足不同患者的需要。^[11][25]

在透析过程中，保持患者的体温稳定非常重要，因为体温的波动可能会导致外周血管舒张或收缩，从而影响相对血容量的稳定，进而引发透析过程中的一些常见并发症，如低血压。^[11][25]

透析机可以通过改变透析液的温度来调节患者的血液温度，以维持在安全范围内。这一过程受到多个因素的影响，包括环境温度、血流速度、透析器的大小等。^[11][25]

血容量监测在透析治疗中起着关键作用，它有助于防止因血容量过低引起的并发症，帮助医护人员确定最佳的治疗参数，如钠曲线和超滤曲线，以及确定患者的理想干体重。^[11][25]

不同的血容量监测方式

血容量监测可以使用多种不同的方式进行，其中两种常见的方式是超声方式和光电方式。^[11][25]

超声方式：这种方式利用超声波穿过体外循环的动脉血，根据超声波传播速度的变化来反映血液中有形成分的变化。超声波传播速度受到传播介质的密度和温度的影响。超声方式可以连续地监测患者的血细胞比容和血红蛋白浓度的变化，从而推断出相对血容量的变化。计算机可以根据这些数据随时调节透析机的超滤率，以防止低血容量引发不良反应。^[11][25]光电方式：这种方式使用光学传感器测量透析过程中血细胞的散射和漫射，从而连续测量血细胞比容和血氧饱和度。通过监测血细胞比容，计算机可以自动计算相对血容量，并在透析机的屏幕上以图形方式显示出来。这种方式需要与透析器的血路相连，通常使用塑料光学窗来进行测量。^[11][25]

尿素清除率测量在透析治疗中是非常重要的，用于评估患者的透析充分性。传统的尿素测量方法存在一些问题，但在线测量技术可以更好地解决这些问题。以下是关于两种在线尿素清除率测量技术的详细介绍：^[11][25]

生化电极法： 这种方法使用生化电极制作的在线测量仪器，可以独立于血透机进行测量。它通过收集从透析器排除的废透析液来测量尿素浓度，因此可以真实地测量透析中清除的尿素浓度。这种方法的工作原理是使用尿素传感器，该传感器包括铵ǎn电极和涂覆尿素酶的薄膜。尿素酶将尿素分解成氮和二氧化碳，然后氨被转换成铵离子。通过测量铵离子电导率的变化，可以实时测量到透析液中的尿素浓度。通过对时间积分，可以得到尿素的真正消除量。此外，该仪器还可以提供其他参数，如Kt/V、尿素下降率(URR)、蛋白分解代谢率(PCR)和溶质清除指数(SIR)等，以帮助评估透析治疗的充分性。^[11][25]

电导率模拟方式： 这种方式使用电导率探头测量透析器透析液出口端的电导率。在测量前，需要使透析液的电导率保持稳定。测量过程包括增加和减少透析液的电导率，然后恢复到测量前的水平。通过计算透析器前后电导率的变化，可以计算尿素的清除率。这种方法的基本假设是尿素与钠的清除系数是相同的，因此可以通过测定电导率来估算尿素的清除。然而，这种方式的准确性在临床上存在争议，因为它假设了一些理想情况，而实际情况可能有所不同，如不同膜材料、离子浓度梯度等因素可能会影响测量的准确性。^[11][25]

在透析治疗中，还有一种血液再循环检测血管通路再循环的方法，包括超声、光学和血温方式。这些方法可以帮助评估血管通路的情况，以确保透析治疗的有效性。^[11][25]

血管通路的血液再循环对透析治疗的有效性具有重要影响。有几种在线监测方法可用于评估再循环情况，包括超声、光学和血温方式。^[11][25]

超声方式

超声技术通过超声探头测量血管通路中的血液密度。该方法在静脉端注入盐水后，通过比较动静脉端的血液密度变化来检测通路的狭窄和回流现象。如果通路存在问题，如狭窄或回流，将导致动脉端血液密度下降。通过比较动静脉端的密度变化，可以计算出再循环比率。^[11][25]

光学方式

光学方法则采用多光谱测量技术。在静脉端注入生理盐水后，观察动脉端血液密度的变化。不同之处在于，这里密度变化是由血细胞压积值来替代的。通过监测压积值的变化，可以评估再循环情况。^[11][25]

血温方式

血温方式通过调整透析液的温度来影响静脉回血的温度，从而实现对再循环血量的自动测定。计算机可以监测动静脉血液温度差异，其中包括心肺再循环和动静脉内瘘再循环的影响。由于心肺再循环量相对稳定（约占总血流量的10%），因此将动静脉温度差异减去心肺再循环的影响，即可得到由动静脉内瘘引起的温度差异。基于这些数据，可以计算出瘘的再循环量。^[11][25]

在进行透析前，将患者的个体处方卡插入机器电脑中，以确保在透析过程中所有参数都按照患者的个性化需求进行调整。这些参数包括个性化的透析液配方、适合患者的透析器选择、抗凝剂的剂量、钠曲线以及超滤曲线等等。通过使用处方卡，可以为患者提供最大程度的透析舒适性，并且能够方便透析中心或透析室内的计算机进行管理和监控。^[11][25]

透析机除了能够执行常规透析外，还具备在线血液透析滤过治疗的高级功能。在线系统通过多重过滤器直接制备置换液，无需进行繁琐的特殊液体准备工作，极大地提高了治疗的便捷性。然而，需要特别注意的是，这一系统对透析液的质量要求较高。^[11][25]

透析液的离子成分需要与人体血浆中的离子浓度相匹配。在大量置换的情况下，应该格外留意患者可能出现的临床反应。由于在线透析机的配比系统存在一定误差，因此透析液的离子浓度准确性可能会受到一定影响。^[11][25]

2012年8月30日，中国国家发改委、卫生部、财政部、人社部、民政部、保险监督管理委员会等六个部门发布了《关于推进城乡居民大病保险工作的指导意见》^[26][27]。该文件明确了对终末期肾病（尿毒症）等八类重大疾病患者提供保障的政策。通过新农合与医疗救助的协同作用，这些疾病的保障水平已经达到了约90%。^[28]

受到政策的积极影响，中国的医疗器械企业积极涉足血液透析市场。许多国内上市公司纷纷投资于血液透析领域，其中最早进入市场的是山东威高和宝莱特公司。截至2012年8月，中国国内生产的“一次性使用血液透析管路”和“一次性使用动静脉穿刺针”的耗材覆盖率约为60%，约有10家企业获得了产品注册证，主要分布在广东、江苏、山东和四川等地。具有竞争力的制造商包括广州贝恩、广东百合、宁波天益、江西三鑫和四川南格尔等，它们的市场份额约占了70%到80%。这一趋势表明中国医疗器械企业在血液透析市场正在积极拓展业务。^[28]

2014年6月13日，中国商务部发布了一项公告，针对原产于欧盟和日本的进口血液透析机，决定启动反倾销立案调查。这一调查是应国内产业的请求而进行的，根据《中华人民共和国反倾销条例》的相关规定启动。中国国内血透产业方面提出了抱怨，指称原产于欧盟和日本的血液透析机以低于正常价格的出口价格销售给中国，存在较大程度的倾销行为。^[29][30]

重庆山外山科技有限公司代表国内血液透析机产业提出了申请，声称欧盟和日本的血液透析机在中国市场的数量大幅增加，对国内产业同类产品的价格造成了削减和抑制，导致国内产业的生产经营指标，如开工率、销量、市场份额、销售收入、税前利润、投资收益率、现金净流量等恶化，国内产业受到了实质损害，而且申请调查产品的倾销行为与国内产业的实质损害之间存在因果关系。^[29][30]

在审查过程中，商务部认为申请书中包含了《中华人民共和国反倾销条例》所要求的必要内容和相关证据。因此，根据审查结果，商务部依据《中华人民共和国反倾销条例》第十六条的规定，决定从2014年6月13日开始对原产于欧盟和日本的进口产品进行倾销、倾销幅度以及对中国同类产品产业的损害和损害程度进行调查，并将根据法律规定做出裁决。^[29][30]