翰宇药业

翰宇药业，即深圳翰宇药业股份有限公司（Hybio Pharmaceutical Co.,Ltd.）^[1]，始创于2003年4月2日，注册地位于深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路7号翰宇创新产业大楼，曾少贵为法定代表人，股票代码300199。^[2][3][4]

创立初期，该公司名称为深圳翰宇药业有限公司，2009年11月，该公司正式更名为深圳翰宇药业股份有限公司；2011年，该公司在深交所上市，证券代码为300199，是中国较早上市的多肽药物企业^[2][4]；2022年11月3日，翰宇药业与中国医药举行全面战略合作签约仪式^[5]。翰宇药业是国家级高新技术企业，承担了国家“863”计划、国家“十五”、“十一五”重大科技专项等20多项科研及产业化项目，下设坪山分公司、武汉子公司、香港子公司、甘肃成纪子公司、大理子公司等分支机构，业务涵盖药物及医疗器械领域，主要产品包括多肽原料药、客户定制肽、美容肽、多肽制剂药品、固体制剂药品、医疗器械和多肽护肤品等多个系列^[4]。

深圳翰宇药业股份有限公司建有多肽药物国家地方联合工程实验室、国家多肽创新药物公共实验中心、国家多肽药物制备中试技术平台，承担了多项国家级课题，曾先后获得国家技术发明奖二等奖、中国专利优秀奖、国家知识产权示范企业、广东省科学技术奖、深圳市市长奖等国家、省、市级等多项荣誉奖励。^[4]

2003年4月2日，深圳翰宇药业有限公司成立，注册地位于深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路7号翰宇创新产业大楼，曾少贵为法定代表人；2008年，与软银赛富亚洲投资基金、深圳市创新投资集团战略合作，实现了国内外著名投资机构与国内多肽制药产业的“强强联合”；2009年，承担和参与了3项“国家重大新药创制”重大科技专项、2项国家高技术产业化项目，被认定为“国家级高新技术企业”及获得“广东省科学技术二等奖”；2009年10月28日，该公司正式更名为深圳翰宇药业股份有限公司。^[2][4][6]

2010年，顺利完成股份制改造并且进入创业板上市审批阶段^[6]；2011年，经中国证监会核准，翰宇药业首次公开发行股票并在创业板上市，成为我国合成多肽第一股，证券代码为300199，是中国较早上市的多肽药物企业；研发中心被国家发改委认定为“国家地方联合工程实验室”。^[2][4][6]

2021年5月，翰宇药业与华润生物在深圳正式进行“翰安依替巴肽”产品合作协议签约仪式，双方将就该产品的推广销售进行深度合作^[7]；2021年11月14日，翰宇药业发布公告，拟与中国科学院微生物研究所合作开发新型冠状病毒多肽鼻喷剂药物。其中，中国科学院微生物研究所拟将“一种抗新型冠状病毒的多肽及其应用”专利申请技术中的6条多肽序列以全球独占许可方式许可给翰宇药业，项目总金额6500万元^[8]。

2022年3月21日翰宇药业在深交所“互动易”平台表示，翰宇药业全资子公司成纪药业有羟甲香豆素片批文。公司已与国研中心及深圳三院达成战略合作及家用快速型新型冠状病毒抗原检测试剂盒合作，未来将根据市场情况共同探讨更多的协同机会。^[9]3月23日晚间，翰宇药业公告，公司近日通过巴西卫生监督局（ANVISA）官方网站获悉,公司注射用特利加压素制剂代理销售商 VOL Pharma 获得了该产品巴西上市许可批准。^[10]6月13日消息，翰宇药业在互动平台表示，公司HY3000新冠鼻喷项目委托深圳市疾控中心，完成了该多肽药物对Omicron BA.2变异株的体外活病毒抑制试验，结果显示该多肽药物对Omicron BA.2变异株的半数起效浓度为1.57纳摩尔，与对新冠病毒原始株、Delta、Omicron BA.1等变异株的抑制活性相当，均具有显著的抗病毒效果，且不受病毒变异的影响。^[11]

2022年6月22日，翰宇药业消息，翰宇武汉公司通过国家药监局药品审评中心官网获悉，公司产品缩宫素原料药已通过国家药监局药品审评中心（CDE）技术审评，登记状态标识为“A”（A代表已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材），已具备上市销售条件，标志着该产品获得了国内市场的准入资格，此次是翰宇武汉公司成立以来首个品种获得国内上市许可。^[12]

2022年7月25日，翰宇药业在互动平台表示，近期公司已收到深圳市第三人民医院P3实验室发来的Omicron BA.4体外感染活毒抑制实验报告。结果显示，新冠鼻喷多肽项目HY3000针对该流行株的半数抑制浓度（IC50）为1.68nM；数据结果显示本品针对新冠病毒各变异株一直保持较强的抑制活性，尤其针对Omicron的各变异株活性更高。同时，Omicron BA.5也将在P3实验室取得毒株后启动测试。^[13]

2022年7月26日，翰宇药业公告，7月25日，董事会同意公司就合作开发新型冠状病毒多肽疫苗与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所签署《技术转让（技术秘密许可使用）合同》，合同总金额7000万元。^[14]

2022年8月25日，翰宇药业公告，HY3000新冠鼻喷雾剂获得药物临床试验批准通知书。HY3000鼻喷雾剂本次申请临床试验的适应症为预防新型冠状病毒肺炎(COVID-19）。^[15]

2022年8月31日，翰宇药业全资子公司翰宇武汉醋酸奥曲肽原料药收到国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。^[16]

2022年11月3日，翰宇药业与中国医药举行全面战略合作签约仪式。战略合作协议签署后，翰宇药业可借助中国医药的平台提升自身产品的终端覆盖，致力于中国医药关联药店合作以及医保定点药店、医院合作药店、零售连锁的开发。双方将努力发展渠道增值业务，提高患者药品可及性，致力于以患者为中心的服务延展。^[5]

2022年11月28日，翰宇药业在投资者互动平台表示，公司HY3000预防新冠多肽鼻喷药物的“一种抗新型冠状病毒的多肽及其应用”相关专利，已于2022年11月18日获得国家知识产权局公开正式授权。^[17]

翰宇药业收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，公司糖尿病治疗产品“维格列汀片”成功获得药品注册批准。^[18]翰宇药业公告，公司药品特利加压素注射液获批上市，适应症为治疗食管静脉曲张出血。^[19]翰宇药业公告，全资子公司原料药醋酸加尼瑞克原料药及卡贝缩宫素原料药获得上市申请批准通知书。^[20]

2023年6月13日，翰宇药业在互动平台表示，HY3000专利相关的大消费类产品已获得深圳市卫健委备案批准上市销售，后续可通过线上商城下单购买。^[21]

2023年6月30日，翰宇药业收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回利拉鲁肽注射液的注册申请。^[22]

2023年7月11日，翰宇药业公告，公司全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司醋酸西曲瑞克原料药收到国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。^[23]

2023年8月10日，翰宇药业在互动平台上称，针对HY3000对变异毒株包括EG.5.1的抑制效果，公司已安排开展假病毒实验，事项进展情况公司将根据法律法规及时履行信息披露义务。^[24]

参考资料：^[25]

截至2023年5月23日，深圳翰宇药业股份有限公司股权结构情况如下：

参考资料：^[2]

参考资料：^[2]

参考资料：^[2]

深圳翰宇药业股份有限公司主要经营进出口业务；非居住房地产租赁；医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；生产经营片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、原料药等业务。^[1][2]

产品名称	简介	图片
缩宫素注射液	用于引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血；了解胎盘储备功能（催产素激惹试验）
注射用醋酸西曲瑞克	辅助生育技术中，对控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵
去氨加压素注射液	普外科、骨科、五官科、心胸外科、妇科、整形科等；麻醉科、ICU、CCU；血液科、消化科、呼吸科、肾内科、感染科等
注射用生长抑素	用于急性胰腺炎、ERCP术、胰腺手术等，有效降低血清淀粉酶、缓解临床症状、减少并发症、降低死亡率；有效减少瘘液量，加速瘘管愈合，缩短住院时间，降低治疗费用
注射用胸腺法新	主要用于肿瘤、感染疾病、病毒性肝炎等需要提高机体免疫功能的疾病，以及作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂等
盐酸曲美他嗪缓释片	用于心绞痛、心衰、心功能不全
依替巴肽注射液	用于ACS（急性冠脉综合症）；PCI手术（经皮冠状动脉介入治疗）

参考资料：^[26]

2023年8月14日，翰宇药业公告，公司上半年实现营业收入3.25亿元，同比减少8.77%；净亏损3413.37万元，上年同期净亏损9822.31万元；基本每股收益-0.04元/股。^[27]2025年3月26日，翰宇药业公布2024年年度业绩快报，2024年度，公司实现营业总收入5.90亿元，同比增长36.82%；营业利润亏损大幅收窄至-1.68亿元，同比增长66.89%；利润总额改善至1.69亿元，同比增长66.93%；归属于上市公司股东的净利润收窄至-1.80亿元，同比增长64.89%。^[28][29]

使命：守护生命健康；^[30]

愿景：持续创新，成为多肽行业领跑者；^[30]

企业精神：天下之道，仁心之道；^[30]

核心价值观：创新求实，合作共赢。^[30]

2021年8月16日，深圳翰宇药业股份有限公司发布关于公司及相关人员收到深圳证监局警示函的公告。经查，翰宇药业在披露2020年业绩预告前，未能审慎结合实际情况对海外应收账款坏账准备计提，长期股权投资会计政策变更、销售期后退回等相关事项进行会计判断，导致2020年业绩预告披露不准确，且存在业绩修正公告披露不及时的情形，违反了《上市公司信息披露管理办法》（证监会令第40号）第二条、第三条的规定。公司董事长曾少贵、执行总裁PINXIANG YU、时任财务总监魏红、时任董事会秘书朱文丰对上述问题负有主要责任。^[33]