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心脏起搏器（Cardio pacemaker）是一种通过脉冲电流刺激心脏的医用电子仪器，主要用于治疗心脏节律紊乱或心脏传导系统障碍的疾病，并且可辅助诊断心脏疾病。[1]心脏起搏器由脉冲发生器、电源、电极及其导线组成，脉冲发生器通过事先设定的频率发送脉冲，通过导线和电极将电脉冲传递至心脏。[7][8]刺激心房或心室肌,引起心肌兴奋收缩,产生有效泵血来维持循环功能。心脏起搏器可用于治疗严重的心律失常，如高度或完全性房室传导阻滞、重度病态窦房结综合征等。[2][9]
1952年，美国心脏病学家Paul Zoll成功使用外部电刺激器来恢复心脏的正常节律。[3]1958年10月,瑞典的Karolinska医院的Senning医生完成了世界上首例埋藏式人工心脏起搏器植入，揭开了人工心脏起搏器在临床治疗的序幕。[10]随着微电子学和材料科学的发展，起搏器的性能得到了大幅提升，自1976 年开始，全世界每年安装起搏器的患者在 20 万人以上目前依靠起搏器维持生命的人已超过500 万人。[11][12]
按植入方式分类
体外心脏起搏器：体外心脏起搏器体积较大，具有随时更换电池和调整起搏频率的优点。另外若出现快速心律失常，可进行超速抑制，但携带不方便，并且导线入口处易感染，现多用于临时起搏。临时心脏起搏器用于心脏病变可望恢复，紧急情况下保护性应用或诊断应用的短时间心脏起搏，一般仅使用几小时、几天到几个星期。[4]植入式心脏起搏器：也称为体内起搏器，是一种植入体内使用的心脏起搏器。它的体积小，携带方便且安全，适用于永久性起搏。然而，当电池耗尽时，需要进行手术切开囊袋并更换整个起搏器。[4]
按起搏方式分类
单腔起搏器：单腔型起搏器只有一个电极，一般安装在右心房或者右心室,仅适用于传导功能正常而窦房结功能出现障碍的病人。[5]双腔起搏器：双腔起搏器有两个电极，分别放置在右心房和右心室尖部，能对心房和心室按顺序起搏。如果在心房收缩后规定的时间内，心室未能产生自主收缩，起搏器就会通过心室电极发送刺激脉冲，从而产生心室收缩。[4]相比单腔型起搏器，双腔型起搏器可以更好地模拟自然心律，并提高心脏的收缩功能。[5][13]三腔起搏器：三腔起搏器有三根电极，分别对应三个心腔—右心房、右心室和左心房或左心室。这种起搏器可以实现心房和心室的顺序起搏，并且可以通过第三根电极恢复左、右心房或心室的同步性，从而实现心脏再同步治疗（CRT）。[4]四腔起搏器：四腔起搏器有四根起搏电极,可做到左右心房和左右心室都同步起搏，适用于房内阻滞和室内阻滞的患者。[14][4]
按起搏模式分类
异步型：发出的脉冲频率固定，一般为 70次/min 左右不受自主心率的影响。其缺点是一旦心脏自主心律超过起搏频率,便可发生心跳竞争现象，甚至因此导致严重心律失常而威胁病人的生命安全，因而现在基本被淘汰。[5][4]同步型：起搏器能感知心脏自主活动的电信号，调整脉冲发放时间，从而避免起搏脉冲和自身脉冲的竞争。同步包括 P波同步(感知心房搏动)和 R 波同步(感知心室搏动)两种。根据感知到心脏自身搏动电信号后响应方式不同，同步型起搏器又分为触发型和抑制型两种。[5][4]房室顺序起搏型：起搏器的其中一组电极位于心房，另一组电极位于心室。通过心房电极感知心房冲动，并经过适当的延迟后，发放激动脉冲来刺激心室收缩，以保持房室收缩的正常顺序。优点是能够模拟正常心脏的生理节律，增加回排心血量，增强心肌收缩力，提高每搏输出量。然而，由于其电路复杂，耗电量大，所以电池使用寿命相对较短。[5][4]频率应答起搏型：起搏器的体外遥控器可以通过编程改变控制参数，还可和起搏器通信获取管理数据、测量数据等。能够根据患者的活动水平和代谢需求自动调节起搏频率。但是造价相对较高。[5][4]抗心动过速起搏型：用于治疗心动过速。它可以通过检测心脏的电信号来识别心动过速，并通过电刺激来终止心动过速。[5][4]
应用目的
心脏起搏器可用于治疗严重的心律失常，如高度或完全性房室传导阻滞、重度病态窦房结综合征等，这种病症使用药物治疗的效果不佳。但使用心脏起搏器后，可获得显著效果，并可降低死亡率，从而拯救许多濒临死亡的患者。患者脱离危险期后，一般都能自理生活，其中大部分还能从事力所能及的工作。[2]
心脏起搏器不仅在心律失常的治疗和预防中发挥积极作用，而且还可用于某些疾病的诊断。例如，心房调搏可协助诊断冠心病，心房超速起搏法可诊断窦房结功能不全，并预测完全性房室传导阻滞患者是否存在心脑综合征的危险。[2]
长期起搏
症状性心脏变时功能不全。[15]病态窦房结综合征或房室阻滞，心室率经常低于50次/分，有明确的临床症状，或清醒状态下间歇发生心室率小于40次/分；或有长达3秒的RR间期[注1]，虽无症状，也应考植入起搏器。[15]慢性双分支或三分支阻滞伴二度Ⅱ型、高度或间歇性三度房室阻滞。[15]清醒状态下无症状性房颤病人，有长达5秒的RR间期[注1]。[15]心脏手术后发生不可逆的高度或三度房室阻滞。[15]神经肌肉疾病导致的高度或三度房室阻滞，有或无症状。[15]有窦房结功能障碍和（或）房室阻滞的病人，因其他情况必须采用具有减慢心率的药物治疗时,应置入起搏器保证适当的心室率。[15]颈动脉窦刺激或压迫诱导的心室停搏大于3秒导致的反复晕厥。[15]
临时起搏
急性前壁或下壁心肌梗死,伴有度或高度房室传导阻滞、经药物治疗无效者。[2]急性心肌炎或心肌病,伴发心脑综合征者。[2]药物中毒伴有心脑综合征发作者。[2]心脏手术后出现Ⅳ度房室传导阻滞者。[2]电解质紊乱,如高血钾引起高度房室传导阻滞者。[2]超速驱动起搏应用于诊断上以及用于治疗其它治疗方法已经无效的室性或室上性心动过速者。[2]在必要时可应用于安置长期心外膜或心肌起搏电极之前,冠状动脉造影、电击复律手术、重大的外科手术及其它手术科室的手术中或手术后作为保护性措施者。[2]其它紧急抢救的垂危病人。[2]
心脏起搏器结构
心脏起搏器是一种小型的医疗装置，通常由以下几个部分组成：
脉冲发生器：由起搏电路、电池和金属外壳组成。脉冲发生器通过产生电脉冲，经过电极导线传导到心脏，刺激心脏收缩，从而提高心率，缓解由于心动过缓引起的相关症状。[16]电源：主要用体积小、容量大、自放电少和电流稳定而耐用的固态锂电池。[8][17]电极和导线：电极和导线使脉冲发生器发放的起搏脉冲传到心肌，同时又将心腔内心电图信号从心脏传递到起搏器，电极多用铂、铂铱合金或爱尔近合金及极化性能较优的热解碳制成。导线的金属材料要求电阻率小、强度高，选用的材料有不锈钢丝和银丝、镍合金丝和银丝拧合以及碳。导线的外绝缘材料多用硅橡胶，根据手术途径和要求的不同，电极可分为心外膜电极、心肌电极和心内膜电极三类。[8][7]
起搏原理
脉冲发生器定时发放一定频率的脉冲电流，通过导线和电极传输到电极所接触的心肌（心房或心室），使局部心肌细胞受到外来电刺激而产生兴奋，并通过细胞间的缝隙连接或闰盘连接向周围心肌传导，导致整个心房或心室兴奋并进而产生收缩活动。需要强调的是，心肌必须具备有兴奋、传导和收缩功能，心脏起搏方能发挥其作用。[2][3]
NBG编码
| Ⅰ 起搏心腔 | Ⅱ 感知心腔 | Ⅲ 感知后的反应 | Ⅳ 程控功能/频率应答 | Ⅴ 抗快速型心律失常功能 |
|---|---|---|---|---|
| V=心室 | V=心室 | T=触发 | P=程控频率及（或）输出 | P=抗心动过速起搏 |
| A=心房 | A=心房 | I=抑制 | M=多项参数程控 | S=电击 |
| D=双腔 | D=双腔 | D=T+I | C=通讯 | D=P+S |
| O=无 | O=无 | O=无 | R=频率应答 | O=无 |
| O=无 | ||||
基本参数
起搏阈值：支持心脏持续起搏时所需要的最小电能。通常在测定已搏值时，其脉冲宽度固定为0.5ms，以便于统一和规范化。[19]起搏频率：起搏器发送脉冲的频率。[19]脉冲宽度：起搏器发送单个脉冲的持续时间。通常埋藏式起搏器的脉宽选择为0.5ms，必要时可程控调节。体外临时起搏器的脉宽通常为1.5ms左右。[19]脉冲幅度：起搏器发送脉冲的电压强度。以伏特 (V) 为单位，通过程控调整脉冲宽度和脉冲的幅度，控制脉冲发生期的输出能量。[19]感知灵敏度：指起搏器能够检测到的最小电信号强度。P波和R波的高度（mV）表示起搏器对P波和R波的感知能力。[19]反拗期：各种同步型起搏器都具有一段对外界信号不敏感的时间，相当于心肌的不应期。R波同步型的反拗期通常为325ms左右。P波同步型的反拗期通常为140ms。其主要作用是防止F波或早搏的误感知。[19]
植入手术风险
心脏起搏器在植入手术期间出现功能障碍，可能会引发严重的心律失常，甚至危及患者生命。因此，在手术期间，医务人员需要密切监测患者的起搏器功能，并采取必要的措施来预防和处理起搏器功能障碍。下面展示导致障碍的原因。[20]
非电源因素
血液酸碱度、血内氧分压及电解质变化等会导致起搏阈值改变[20]深吸气、用力咳嗽产生的隔肌收缩,可暂时抑制按需型起搏器功能[20]心脏原发病变发展可能影响起搏器的功能[20]
电源因素
直接因素：电池耗竭、电池移位、穿孔或电极导管断裂等。[20]
间接因素：雷达、遥测装置、高频装置等电磁波干扰。电凝器的运作也会影响起搏器的功能。[20]
并发症
心律失常：可发生于安置起搏器的任何时期，尤其是在早期。因电极移位、心内膜感染、起搏器故障及性能不同等因素导致。[21]电极移位及导线断裂：多发生于术后一周内，24 小时内尤易发生。可由于右心室过大电极在心腔内张力过大或突然活动牵拉及体位改变。移位后可表现为起搏失效。[21]起搏阈值增高：安置起搏器术后1~2周阈值可增高 2~3 倍，一月后可稳定在初始阈值的2倍，称生理性阈值升高。这是由于电极心内膜接触点炎症水肿所致。若在此期后阈值仍很高，则属不正常阈值升高，多是电极位置不佳与心内膜接触不良的结果。[21]感染及皮肤坏死：心脏起搏器电极周围形成的囊腔积血、炎症感染或脓肿可能引起局部感染。由于电极损伤心内膜，也可能引起严重的感染性心内膜炎。全身感染相对较少见。术后早期可能引起皮肤组织缺血坏死。通常由于起搏器系统埋藏过浅、皮囊张力扩大、局部皮肤缺血坏死或外伤引起的皮肤炎症侵犯等到导致。[21]心功能减退：患有缺血性心脏病、心肌病等心功能较差的患者植入起搏器后会导致心功能减退。[21]人工心脏起搏器综合症：房室收缩不同步，可使心室充盈量减少，心搏量减少，血压降低，脉搏减弱，患者出现心慌、血管搏动、头胀、头昏等症状。[21]肢体功能障碍：患者过度约束肢体活动，长时间后引起肢体肌肉废用性萎缩，关节韧带粘连，影响正常的肢体功能。[21]
注意事项
患者植入心脏起搏器后需要遵守医生的建议，按时服药、定期复诊。避免接触强磁场，如MRI、CT等检查，电磁干扰也会影响心脏起搏器的正常工作，因此需要避免接触电磁干扰源，如手机、电视、微波炉等。术后尽量减少激烈运动，以免影响起搏器的正常工作。可以进行适量的运动，注意日常饮食，出现心悸等状况及时就医。[22][23]
管理类别
心脏起搏器在国家药品监督管理局医疗器械分类目录中的基本信息见下表：[24][25]
世界发展简史
1791年，Galvani的实验是生物电研究的重要里程碑，他的实验结果证明了生物体内存在电流，并发现了肌肉对电刺激的收缩反应。这一发现为后来心脏起搏技术的发展奠定了基础。1882年，Ziemssen观察到电刺激可以引起心脏收缩活动，为后来心脏电刺激治疗的奠定了实验基础。1889年，Macwilliam在《英国医学杂志》发表了关于心脏电刺激的文章，指出了心脏停跳并不等于死亡，可以通过电刺激复苏。他还发现了用电脉冲直接刺激心室可以改变心室收缩的频率，这些观察为后来心脏起搏技术的发展提供了重要的临床基础。[11]
在19世纪，意大利学者Aldin首先发现用电刺激停跳的心脏可起心脏的跳动。1929年，美国的库德医生用电脉冲刺激心脏，发现可使心脏产生随电刺激频率跳动的现象。1932年美国胸外科医生Hyman成功制造了第一台由发条驱动的电脉冲发生器，但当时未能应用于临床。1952 年，美国卓尔医生报道应用体表电极电刺激治疗心脏停搏或心脏阻滞获得成功，进一步推动了起搏器在临床的应用和发展。[26]1958年10月,瑞典的Karolinska医院的Senning医生完成了世界上首例埋藏式人工心脏起搏器植入，揭开了人工心脏起搏器在临床治疗的序幕。[11][10]
20世纪60年代中期，同步型起搏器诞生了，其优势是可以感知患者的心跳，根据患者心跳重新调整起博器电脉冲发出的时间间期，避免电脉冲刺激与人体心电的互相冲突。到了70年代，又相继出现了更符合房室顺序起搏的双腔起搏器，以及能治疗各种心动过缓的全能型起搏器。至此，起搏器的基本治疗功能已开发完全。20世纪80年代开始，起搏器技术取得了显著的进展。与此同时，具有除颤功能的植入式心脏复律除颤器面世了。随着微电子学和材料科学的发展，起搏器的性能得到了大幅提升，除了具备轻量化、小型化的特点外，还实现了程序控制和遥控测试的功能，到了90年代，起搏器又在抗心动过速和发展更适应人体活动生理变化方面取得了进展，出现了抗心动过速起搏和频率自适应起搏器。[11][16]
到了21世纪，起搏器技术水平已经达到了成熟的阶段，各类型起搏器的功能和性能已经能满足绝大部分患者需求，目前已有许多公司和研究机构开始研究新型起博器。2007年,日本的小山润研发了一种心脏起搏器,该心脏起搏器内置有天线和电池,通过电磁波将电能发送给内置天线,进而实现在内置电池中存储电能。[10]Wieneke等于2010年率先进行了电磁感应式充电起博器的研究。[7]日本的砂川贤二研发了一种超微型集成心脏起搏器和分布式心脏起搏系统，这种系统使用了生物燃料电池。能够极大提升起搏器的续航能力。2015年，美国的美敦力公司（Medtronic）发明了世界上最小的无导线起搏器Micra TPS，起搏器附着在心壁上，通过末端电发送脉冲至心脏，从而达到起搏的效果。[10]无导线起搏器将成为未来的起搏器发展的主要趋势。[27]
应用历史
自1976 年开始，全世界每年安装起搏器的患者在 20 万人以上目前依靠起搏器维持生命的人已超过500 万人。随着起搏器的推广使用,安装起搏器的患者必将逐年增加。近几年来，全球每年植入心脏起搏器的病人已有近百万例。[12]
新能源
Dagdeviren等科学家利用压电转换原理制造出了能从心、肺和膈肌的自然收缩和放松动作中采集和储存能量的设备，并在几种不同动物的模型中做了实验，有望将该设备应用于心脏起搏器中，为起搏器提供足够的功率输出。Wieneke等人于2010年率先进行了电磁感应式充电起搏器的研究。此外还有生物燃料电池、摩擦纳米发电机等新型能源的起搏器正在研究当中。[7]
微创化
目前心脏起搏器的植入仍是一个创伤性的手术过程，存在一定的并发症，如起博电极导线在长期应用中可能出现断裂与感染等问题,电极导线长期置入加管与心腔内可能导致血管闭塞和瓣膜关闭不全，进而影响血管和心脏功能。无电极导线起搏器仅有脉冲发生器而无电极导线，应用静脉系统将心脏起博器固定在右心室内膜，进行单腔心室按需起搏。无电极导线心脏起搏器的优势是无须在体内长期植入电极导线，可大大减少电极导线相关并发症。[16][29]
生物起搏
参考资料 29
- 苏州医疗器械展简析心脏起搏器分析报告 — medtecchina
- 参考 2
- 参考 3
- 参考 4
- 参考 5
- 医疗器械分类目录 — 国家药品监督管理局
- 参考 7
- 参考 8
- 参考 9
- 参考 10
- 参考 11
- 参考 12
- 参考 13
- 参考 14
- 参考 15
- 参考 16
- 参考 17
- 心脏起搏器 — medtronic
- 参考 19
- 参考 20
- 参考 21
- 参考 22
- 参考 23
- 医疗器械分类目录 — 国家药品监督管理局
- 医疗器械分类目录 ——基本信息 — 国家药品监督管理局
- 参考 26
- 参考 27
- Medical Specialties — 美敦力官网
- 参考 29
注释
- RR指的是两个R波的间期，正常的R-R间期是600~1000ms