氢原子百科 铝碳酸镁（英文名：Hydrotalcite），主要用于治疗胃及十二指肠溃疡、反流性食管炎、急慢性胃炎和十二指肠球炎等病症，用于胃酸过多引起的胃部不适，比如胃灼痛、胃灼热、反酸及腹胀、恶心、呕吐等的对症治疗，[1]还可以用于预防非甾体类药物的胃粘膜损伤。[3]
其不良反应少而轻微，包括口渴、食欲缺乏、胃肠道不适、消化不良、呕吐、大便次数增多或糊状便、腹泻等消化系统反应；长期服用可致血清电解质变化。[3]
铝碳酸镁具有迅速而温和的抗酸作用，可以吸附胃蛋白酶，抑制胃蛋白酶的活性，有利于溃疡面的修复；可以结合胆汁酸和吸附溶血磷脂酰胆碱，从而防止这些物质对胃黏膜的损伤和破坏；可以刺激胃黏膜使前列腺素E2合成增加，从而增强胃黏膜的屏障功能；对组胺、胆汁酸和盐酸诱导的胃溃疡有抑制作用等。铝碳酸镁口服后不吸收。服用铝碳酸镁后，体内无各种成分蓄积，以每日6g剂量服用28天后，血清中铝、镁、钙和其他矿物质含量仍处于正常范围内。[1]
铝碳酸镁的常见剂型包括：片剂、咀嚼片、颗粒剂、混悬剂，给药方式为口服给药，其中铝碳酸镁片和铝碳酸镁咀嚼片被列为医保乙类。[2]
适应证
用于胃及十二指肠溃疡、反流性食管炎、急慢性胃炎和十二指肠球炎等症状。[1]用于胃酸过多引起的胃部不适，如胃灼痛、胃灼热、反酸、腹胀、恶心、呕吐等的对症治疗。[1]预防非甾体类药物的胃粘膜损伤。[3]非溃疡性消化不良[3]
用法用量
一般用法：0.5~1g/次，每日三次或每日四次，口服（咀嚼片等）；1~2g/次，每日三次，口服（片剂等）。于餐后1~2小时、睡前或胃部不适时嚼服。[3]十二指肠溃疡、胃溃疡：1g/次，每日四次，症状缓解后至少维持4周（咀嚼片等）。[3]
制剂与规格
片剂：（1）0.5g/片；（2）1g/片。[2]咀嚼片：（1）0.5g/片。[2]颗粒剂：（1）2g:0.5g/袋。[2]混悬剂：（1）200ml:20g/瓶。[2]
药理机制
铝碳酸镁抗酸作用迅速而温和，1.0g铝碳酸镁14秒内可使150ml人工胃液pH上升至3，大大快于氢氧化铝(134秒)，作用高峰时可使胃液pH上升至4.1，而等量碳酸氢钠则可使胃液pH达6.2，因此铝碳酸镁可以避免pH过高引起的胃酸分泌加剧。铝碳酸镁作用持久，在相同条件下，铝碳酸镁的作用持续时间是碳酸氢钠的6倍。铝碳酸镁可以与胃酸充分反应，其酸反应率可达98%~100%，而氢氧化铝的酸反应率仅为72%；可以吸附胃蛋白酶，抑制胃蛋白酶的活性，有利于溃疡面的修复；可以结合胆汁酸和吸附溶血磷脂酰胆碱，从而防止这些物质对胃黏膜的损伤和破坏；可以刺激胃黏膜使前列腺素E2合成增加，从而增强胃黏膜的屏障功能；由于铝碳酸镁中含有铝、镁两种金属离子，从而相互抵消了便秘和腹泻的不良反应；动物实验证明，铝碳酸镁对组胺、胆汁酸和盐酸诱导的胃溃疡有抑制作用，其抗溃疡作用强于氢氧化铝。[1]
药代动力学
铝碳酸镁是不溶于水的结晶性粉末，口服后不吸收。服用铝碳酸镁后，体内无各种成分蓄积，以每日6g剂量服用28天后，血清中铝、镁、钙和其他矿物质含量仍处于正常范围内。[1]铝碳酸镁直接作用于（上消化道粘膜）病变部位，不吸收入血液。[3]
不良反应
药物过量
铝碳酸镁使用过量可致糊状便。患者使用药物过量时，应适当减量，必要时停药并给予对症处理。[3]
药物相互作用
强心苷类、四环素类、喹诺酮类和鹅脱氧胆酸盐等：铝碳酸镁与强心苷类、四环素类、喹诺酮类、铁剂、抗凝剂、鹅脱氧胆酸盐、地高辛及H₂受体拮抗剂等药物应谨慎合用，因铝碳酸镁中含有铝、镁等多价金属离子，可能干扰多种药物的吸收，必须合用时应错开服药时间至少1~2小时。[1]
去羟肌苷咀嚼/分散片与儿科用口服溶液：因含有升高胃肠pH值的缓冲剂，故与含铝或镁的抗酸药合用时，抗酸作用引发的不良反应将增加，应避免合用。[3]
维生素A、异烟肼类药：与铝碳酸镁合用可能会导致吸收减少或延迟。[3]苯二氮䓬类药：与铝碳酸镁合用会导致吸收率降低。[3]左旋多巴：与铝碳酸镁合用可能会导致吸收增加。[3]
特殊人群用药
儿童用药：儿童的用量应减半，用法同成人。尚无儿童用药的安全性和有效性资料[3]孕妇用药：孕妇慎用。美国FDA妊娠安全分级为：B级。为使胎儿的铝暴露量降至最低，孕妇应短期应用。[3]哺乳期妇女用药：哺乳期妇女用药尚不明确。[3]老人用药：尚无老人用药的临床试验或参考资料，建议老人咨询医生后遵医嘱用药。
禁忌
对铝碳酸镁中任何成分过敏的患者禁用。[3]
重度肾功能不全(肌酐清除率<30毫升/分钟)患者禁用。[5]低磷酸盐血症、胃酸缺乏、结肠及回肠造口术、原因不明的胃肠出血、阑尾炎、溃疡性结肠炎、憩室炎、慢性腹泻及肠梗阻患者禁用。[1]高镁血症者禁用颗粒剂。[3]
注意事项
严重心、肾功能不全者慎用。[3]高镁、高钙血症患者慎用。[5]胃肠道蠕动功能不全患者慎用。[1]减量或停药条件若患者血铝浓度过高，应停止用药。长期用药者应定期检测血铝浓度。[3]
风险提示
美国FDA妊娠分级为B级。为使胎儿的铝暴露量降至最低，孕妇应短期应用。[3]
历史
抗酸药是历史最长久的抗消化性溃疡药物，早在公元前人们就使用碱性食物来对抗烧心及上腹痛等消化不良症状。因此，抗酸药是一类能中和胃酸、降低胃内容物酸度的弱碱性无机化合物，但不能抑制胃酸分泌。研究发现，该类药物对胃黏膜屏障具有维胞保护作用，因此在消化性溃疡治疗中再次受到重视。[6]
使用情况
重庆华森制药的铝碳酸镁咀嚼片于2019年8月全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价，并于2020年1月17日在第二批国家药品集中采购中成功中标，成为中国首家通过美国FDA-DMF备案的铝碳酸镁原料企业。[8]
截至2023年，铝碳酸镁咀嚼片已获批上市19个产品，铝碳酸镁颗粒已获批上市2个产品，铝碳酸镁片已获批上市2个产品，具体已获批产品信息见下表：
中国已获批产品信息药品名称申请人批准时间铝碳酸镁咀嚼片湖南九典制药股份有限公司2020年12月29日[9]杭州康恩贝制药有限公司2022年04月07日[10]东北制药集团沈阳第一制药有限公司2022年07月19日[11]特一药业集团股份有限公司2022年04月12日[12]江苏万高药业股份有限公司2022年01月04日[13]拜耳医药保健有限公司2020年8月18日[14]广西南宁百会药业集团有限公司2021年2月5日[15]回音必集团海南制药有限公司2020年5月12日[16]浙江昂利康制药股份有限公司2022年09月19日[17]海南皇隆制药股份有限公司2022年09月19日[17]吉林天衡药业有限公司2023年07月25日[18]吉林一正药业集团有限公司2023年09月05日[19]四川健能制药有限公司2023年05月11日[20]青岛百洋制药有限公司2023年05月12日[21]浙江杭康药业有限公司2023年09月11日[22]南通久和药业有限公司2023年03月10日[23]遂成药业股份有限公司2023年03月22日[24]广州朗圣药业有限公司2022年11月22日[25]浙江花园药业有限公司2023年08月16日[26]铝碳酸镁颗粒山东润华药业有限公司2021年07月06日[27]天地恒一制药股份有限公司2022年09月19日[17]铝碳酸镁片福建太平洋制药有限公司2021年04月16日[28]重庆希尔安药业有限公司2020年7月29日[29]
化学信息
铝碳酸镁（Hydrotalcite），化学分子式为Al₂O3・6MgO·CO₂·12H₂O，分子量为604.0。铝碳酸镁为白色、可自由流动的结晶性粉末，无臭，无味，几乎不溶于水，4%水悬浮液的pH为8.0~10.0。[1]
专利
2013年11月20日，铝碳酸镁获得专利（专利号：CN201310321144.2），专利持有者为台山市新宁制药有限公司，于2033年07月26日到期。[30]
2020年09月29日，铝碳酸镁获得专利（专利号：CN202010515111.1），专利持有者为安丘市鲁安药业有限责任公司，于2040年06月08到期。[31]
2021年03月12日，铝碳酸镁获得专利（专利号：CN202011422870.X），专利持有者为重庆华森制药股份有限公司，于2040年12月08日到期。[32]
2022年06月21日，铝碳酸镁获得专利（专利号：CN202011503005.8），专利持有者为南京力硕生物科技有限公司，于2040年12月17日到期。[33]
参考资料 33
- 参考 1
- 铝碳酸镁 — 国家医保服务平台
- 参考 3
- 铝碳酸镁 — 国家药品监督管理局数据查询
- 参考 5
- 参考 6
- 参考 7
- 华森制药铝碳酸镁咀嚼片获药品再注册批准 — 新京报
- 2021年01月05日药品批准证明文件待领取信息发布 — 国家药品监督管理局
- 2022年04月13日药品批准证明文件待领取信息发布 — 国家药品监督管理局
- 2022年07月22日药品批准证明文件待领取信息发布 — 国家药品监督管理局
- 2022年04月15日药品批准证明文件待领取信息发布 — 国家药品监督管理局
- 2022年01月11日药品批准证明文件待领取信息发布 — 国家药品监督管理局
- 2020年08月28日药品批准证明文件待领取信息发布 — 国家药品监督管理局
- 2021年02月23日药品批准证明文件待领取信息发布 — 国家药品监督管理局
- 2020年05月14日药品批件发布通知 — 国家药品监督管理局
- 2022年09月23日药品批准证明文件待领取信息发布 — 国家药品监督管理局
- 2023年07月27日药品批准证明文件送达信息发布 — 国家药品监督管理局
- 2023年09月08日药品批准证明文件送达信息发布 — 国家药品监督管理局
- 2023年05月15日药品批准证明文件送达信息发布 — 国家药品监督管理局
- 2023年05月17日药品批准证明文件送达信息发布 — 国家药品监督管理局
- 2023年09月13日药品批准证明文件送达信息发布 — 国家药品监督管理局
- 2023年03月24日药品批准证明文件送达信息发布 — 国家药品监督管理局
- 2023年03月24日药品批准证明文件送达信息发布 — 国家药品监督管理局
- 2022年11月29日药品批准证明文件送达信息发布 — 国家药品监督管理局
- 2023年08月18日药品批准证明文件送达信息发布 — 国家药品监督管理局
- 2021年07月07日药品通知件待领取信息发布 — 国家药品监督管理局
- 2021年04月20日药品通知件待领取信息发布 — 国家药品监督管理局
- 2020年07月30日药品批准证明文件待领取信息发布 — 国家药品监督管理局
- 铝碳酸镁的制备方法 — 万方数据
- 一种铝碳酸镁原料药的制备工艺 — 万方数据
- 一种制备铝碳酸镁的方法 — 万方数据
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