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引流管（Drainage Tube），是供临床外科引流用，放置在人体手术区或体腔并经过皮肤切口穿出体外，将人体组织间或体腔中积聚的脓、渗出血液、组织液及其他液体或气体导引至体外，防止液体淤积导致术后感染的一种Ⅱ类管理医疗器械。[2]
引流管一般采用硅橡胶或聚氨酯等材料制成。无菌提供，一次性使用。[1]引流管一般用于切口内有渗血未彻底止住或有继续渗血可能者；切口或腹腔内有较严重的感染或污染，为防止感染的发生或发展者；肝、胆、胰和泌尿系统手术后患者；也可用于积液、积脓的切开引流；术后减压等。[4]
引流管用途广泛， 效果良好，但若运用不当，不但起不到应有的作用，反而有感染的危险。[5]术后应妥善处理并及时去除引流物以减少并发症的发生。[4]
外科引流的概念形成于公元前15世纪。[3]引流在中国和世界的外医学中，有许多记载。如中医外科著述中的“捻子”。[3]但真正意义上的外科引流是1859年医生卡塞尼亚克（Chassaignac）首先提出应用软质橡皮引流管。[3]
分类
引流管各种各样。分类的依据不同，种类也不同。[6]
根据放置位置划分
常见的有胸腔引流导管、脑室引流导管、脑脊液外引流导管、腰椎外引流导管、颅脑外引流导管、腹腔引流管、胸腔引流管、脑室引流管、心脏排气引流管、脑科吸引管、胆汁外引流导管、胰引流管、经鼻胆汁外引流管、乳胶胆管引流管、胆管引流管、逆行性经胆管引流管、鼻胰引流管、胆汁引流管等。[1]
根据引流方式划分
引流管按照材质分乳胶管和硅胶管，后者对组织刺激性小。[5]根据腔管数量划分
单腔引流管和多腔引流管，单腔引流管常用的有硅胶管、乳胶管、软塑管。例如，导尿管(福来氏导尿管、蕈状导尿管)、T型管。适用于体腔、深部组织、膀胱、胆道术后引流；多腔引流管，为双腔以上的引流管，一般都是根据引流的需要而自制的。使用的材质同单腔管状引流管。外管较粗，内管较细，并剪有多个侧孔。体液由于吸引力而积聚于粗管内，再由细管将液体吸出体外，而不会将周围的组织由引流管吸入，而遭到损伤。[6]根据不同部位和需要适当选用不同引流管。最常用的引流管有以下四种。[5]
普通引流管(单腔橡胶管)，用于乳腺、甲状腺、胸腔、腹腔及盆腔手术后，放入时应标记深浅度，并做妥善固定，必要时可接负压引流装置。[5]
双套管引流管，外套为一个较粗的吸出管，内藏回气管，多用于腹腔手术后。外套管接负压吸引装置便于渗出物流出，内管开放后气体进入可避免周围组织对引流管的持续黏附、堵塞，也可经内管注入液体或抗生素液，以便冲洗脓腔或局部用药。[5]
“T”形引流管，多用于胆管手术引流，使用时根据患者实际情况，选择大、小适当的“T”形引流管，将其两臂各裁剪至合适长短， 管口剪成斜面，或将两臂剪成半环形。[5]
水囊导尿管(蕈状导管)， 常用于膀胱、腹腔引流， 不易脱位和移位，不易被软组织和脓块堵塞。[5]
使用目的
放置在人体手术区或体腔并经过皮肤切口穿出体外，将人体组织间或体腔中积聚的脓、渗出血液、组织液及其他液体或气体导引至体外，防止液体淤积导致术后感染。[2]
使用指征
1.切口内有渗血未彻底止住或有继续渗血可能者，为防止腔内血肿形成可放置引流物。一般于24~48小时后拔除。[4]
2.切口或腹腔内有较严重的感染或污染,为防止感染的发生或发展，可放置引流物。待引流液减少,感染控制后可以拔除一般在 48小时以上。[4]
3.肝、胆、胰和泌尿系统手术后,为防止胆汁、胰液和尿液外漏可于吻合口的附近放置引流物，一般以烟卷引流或橡皮管引流为最多用，一般需放置5~7天。胆道、膀胱内亦常放置适宜的引流管,以引流胆汁和尿液。[4]
4.以减压的目的放置各种引流管,如胸腔手术后需用负压吸引装置保证肺膨胀，胃肠道手术后放置胃管或肠减压管等。[4]
5.积液、积脓的腔切开后,为液体得以排出,应放置引流物,以促使脓腔逐渐缩小直至愈合。[4]
原理
构成
一次性使用引流管通常由管体和接头组成，有的根据需要会配有穿透针、负压球(或预置负压装置)。管体远端(病人端)可带有一个或数个侧孔，病人端也可以是“T”形、“蘑菇头”形、Y型或潘氏型(管腔内设计有数条纵向突起的脊)等。产品所用材料有天然乳胶、硅橡胶、TPU[热塑性聚氨酯弹性体(Thermoplasticpolyurethane)]和 PVC(聚氯乙烯)等。[2]
相关危害
| 危害的分类 | 危害的形成因素 | 可能的后果 | |
|---|---|---|---|
| 生物学危害 | 生物污染 | 生产环境控制不好； 灭菌操作不严格； 包装破损； 使用时操作不正规 | 产品带菌，引起患者感染 |
| 生物不相容性 | 残留物过多 | PVC：氯乙烷超标、增塑剂量过大，产生毒性或刺激； 乳胶：可溶性蛋白质、加工助剂残留量大，产生细胞毒性、致敏反应； 硅橡胶：硫化剂分解不完全，紫外吸光超标，可能产生刺激； TPU：产生毒性或刺激 | |
| 不正确的配方 （化学成分） | 未按照工艺要求配料； 添加剂或助剂使用比例不正确 | 有可能引起小分子物质残留量过大，造成毒性危害 | |
| 毒性 | 不正确的配方； 加工工艺控制不严格； 后处理工艺控制不严格 | 生物相容性不符合要求 | |
| 再感染和/或交叉感染 | 使用不当、标识不清 | 引起感染、交叉感染 | |
| 环境危害 | 储存或运行偏离预订的环境条件 | 储运条件（如温度、湿度）不符合要求 | 产品老化、无菌有效期缩短 |
| 意外的机械破坏 | 储运、使用过程中发生意外的机械性破坏 | 产品使用性能无法得到保证 | |
| 由于废物和（或）医疗器械处置的污染 | 使用后的产品没有按照要求集中销毁 | 造成环境污染或者细菌的交叉感染 | |
| 与医疗器械使用有关的危害 | 不适当的标记 | 标记不清晰、错误、没有按照要求进行标记 | 错误使用； 储存错误； 产品辨别错误 |
| 不适当的操作说明，如： (1)和医疗器械一起使用的附件规范不适当； (2)预先检查规范不适当； (3)操作说明书过于复杂； (4)维修规范不适当 | 包装破损无法识别； 操作要点不突出 | 无法保证使用安全性； 导致操作失误 | |
| 由不熟练/未经培训的人员使用 | 操作不熟练、操作失误 | 造成粘膜摩擦性损伤； 引流管放置位置不合适引流效果受影响； 引流管拔出困难 | |
| 合理可预见的误用 | 规格型号选用错误 | 导致无法达到满意的引流效果 | |
| 对副作用的警告不充分 | 对操作人员警示不足 | 重复使用； 二次灭菌； 使用者出现过敏、刺激反应； 深部引流时管体打折或扭结弯曲 | |
| 对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当 | 造成重复使用 | 交叉感染； 引流管破损、断裂 | |
| 不适当不合适或过于复杂的使用者接口 | 违反或缩减说明书、程序等 | 操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清 | 引流失败、重复使用引起感染、没有集中销毁造成环境危害等 |
| 功能性失效、维修和老化引起的危害 | 对医疗器械寿命终止缺少适当的决定 | 没有标识产品有效期 | 超出有效期的产品被使用，造成细菌感染或因材料老化产生而导致产品性能不符合要求（如球囊破裂、管子断裂等） |
| 不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质） | 没有进行包装确认 | 不能确保产品无菌，从而导致出现细菌感染 | |
| 再次使用和/或不适当的再次使用 | 产品标识没有明确 | 出现细菌感染、交叉感染、以及粘膜损伤、气囊破裂等现象 | |
注意事项
引流管用途广泛， 效果良好，但若运用不当，不但起不到应有的作用，反而有感染的危险，操作时应注意以下事项。[5]
1. 各种引流物虽具有预防及治疗感染、积液、促进组织愈合的积极作用，但任何引流物均为异物，如选用不当或留置时间过久，均可不同程度地引起组织反应和增加继发感染的机会，反而影响组织愈合；腹腔内引流还可引起肠粘连。手术时要适当考虑是否需要放置引流，放置引流物的种类、安放位置及引流途径，术后要妥善处理并及时取出引流物以减少并发症的发生。[4]
2. 任何引流物不应直接放在吻合口或修补缝合处，只能放置在其附近，以防因引流管直接损伤或炎性反应造成缝合处漏液。切不可放置在大血管、神经附近，以防压迫损伤。[4]
3.放置引流物的种类、数量、位置应在手术记录中详细记载。术后观察引流液性质、量及引流物变化情况，均应记录在病程记录内。[4]
4.术后更换敷料、处理引流物、引流瓶等操作，应严格遵守无菌操作技术要求，以防继发感染。[4]
5.保持通畅， 所有引流必须以通畅为原则，否则失去存在的意义。如发现不通畅时，应设法通过挤压、旋转、冲洗、吸引或调整引流物深度， 使其通畅。[5]
6.引流彻底，对较深脓腔或腹腔，应设法使引流彻底，防止渗液积聚， 或形成慢性窦道。[5]
胃肠减压引流
1.声音晰哑，根据年龄、性别、个体差异选择型号适宜的胃管，减少对局部的刺激；发现有声音晰哑发生，应嘱咐患者少说话，保证声带的休息。并加强口腔护理；保持局部湿润，必要时遵医嘱给予雾化吸入等治疗促进康复；病情允许的情况下应尽早拔除胃管。[7]
2.恶心，留置胃管期间每天要做好口腔护理，操作时动作要轻柔，血管钳不可放入过深，以免引起刺激；固定胃管在最舒适位置，不要频繁移动胃管，以减少对咽部的刺激；[7]
3.咽、食管黏膜损伤与出血，对长期留置胃管者，选用质地软，管径小的胃管，可减少置管过程对黏膜的刺激；向患者做好解释说明，以取得患者的充分合作；置管时动作要轻柔、快捷，以减少患者的不舒适过程。[7]
T管引流
1. T管瘘口周围的感染， 注意T管周围皮肤的清洁与消毒，并保持干燥； 局部有红肿者，加强换药，一旦有渗出应立即通知医师处理瘘口； 对长期带管者，应告知其需定期随访，始终保持瘘口周围皮肤的干燥，如不慎弄湿，要用软毛巾或纱布擦拭。[7]
2. T管破损， 减少器械对T管的损伤，更换引流袋时所用的血管钳要用保护套保护； 减少药物或化学物质对T管的腐蚀。[7]
3.胆汁性腹膜炎， 妥善固定导管，防止因T管滑脱造成胆漏，从而引起胆汁性腹膜炎的发生； 一旦患者出现胆汁性腹膜炎的临床表现，除加强对患者生命体征和腹部体征的监测外，还需遵医嘱予以处理。一旦患者出现感染性休克，立即抗休克治疗，并做好急诊手术的准备。[7]
腹部引流管
1.引流管瘘口周围的感染， 注意引流管周围皮肤的清洁与消毒，并保持干燥； 局部有红肿者，加强换药，一旦渗出应立即通知医师处理瘘口； 对长期带管者， 要定期随访， 始终保持瘘口周围皮肤的干燥， 如不慎弄湿，要用软毛巾或纱布擦拭。[7]
2.引流管破损， 减少器械对引流管的损伤，更换引流袋(瓶) 时所用的血管钳要用保护套保护； 减少药物或化学物质对引流管的腐蚀。[7]
3. 出血， 要注意勿用力牵拉引流管，以免损伤腹腔小血管； 更换床单时翻身动作要缓慢轻柔，以减少摩擦损伤； 一旦发生出血，应立即停止负吸(冲洗)，通知医师，遵医嘱予止血药或压迫血，必要时做好急症手术准备。[7]
4. 腹腔感染， 保持引流管的通畅，避免液体及坏死组织积聚于腹腔，造成感染。三腔冲洗管冲洗皮条应每日更换； 引流管接口勿高于瘘口位置，防止逆行性的感染； 严格遵守无菌操作技术。[7]
胸腔闭式引流管
1. 皮下气肿， 引流管粗细适宜， 切口大小适当； 局限性皮下气肿者， 不需特殊处理可自行吸收； 广泛性皮下气肿者，会出现疼痛，呼吸困难等症状，需即刻通知医师行皮下切开引流，或粗针头穿刺，以排出气体减轻症状。[7]
2. 胸腔内感染， 胸腔闭式引流瓶放置位置应低于胸腔60厘米； 搬动患者时，切勿将引流瓶提至高于引流管的胸腔出口水平面；应先用2把血管钳夹闭引流管，再搬动患者，待搬运完毕后，再松开血管钳以防引流液倒流入胸膜腔； 更换引流瓶时应严格无菌操作，引流管如有脱落或污染应及时更换。引流管一旦脱落，绝不能将原引流管再次插入，应通知医师，根据患者的病情决定是否需要再次置管； 在胸腔引流管置管期间，需密切观察患者体温，一旦出现体温升高，胸痛加剧等症状时，应及时报告医师，并予以处理。[7]
管理类别
| 一级类别 | 非血管内导（插）管 |
| 二级类别 | 06引流导管 |
| 产品描述 | 一般采用硅橡胶或聚氨酯等材料制成。使用时导管的一端插入到体内或创面的引流部位，另一端在体外可与引流接管等其他体外器械连接，通过体内压力、重力或负压吸引等压力的作用向体外引流。无菌提供，一次性使用 |
| 预期用途 | 用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流 |
| 品名举例 | 胸腔引流导管、脑室引流导管、脑脊液外引流导管、腰椎外引流导管、颅脑外引流导管、腹腔引流管、胸腔引流管、脑室引流管、心脏排气引流管、脑科吸引管、胆汁外引流导管、胰引流管、经鼻胆汁外引流管、乳胶胆管引流管、胆管引流管、逆行性经胆管引流管、鼻胰引流管、胆汁引流管 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 产品类别 | 14注输、护理和防护器械 |
发展历史
外科引流的概念形成于公元前15世纪，当时的科学家观察到感染的创口或脓肿，在发生自发性破溃后病人的全身状况会随之改善，由此认识到引流可能改善病情。[3]
数世纪后，人们通过临床观察得出这样的结论：预防性引流容易感染的区域似乎可减少感染的发生。引流在中国和世界的外医学中，有许多记载。如中医外科著述中的“捻子”，就是一种借助棉线条毛细作用的引流。纪元前古希腊名医 Hippocrates和古罗马名医 Celsus 利用麦秆导尿引流膀胱。[3]
但真正意义上的外科引流是由Hippocrates和Celsus描述用导管开始的。1859年医生卡塞尼亚克（Chassaignac）首先提出应用软质橡皮引流管，介绍了软胶皮管的应用。19世纪90年代后期Kelleg和英国外科医师Heaton先后描述了使用的双套管引流（sump suction）的雏型；Heaton在1899年将虹吸引流用于持续吸引，使用吸引引流（siphon drain）；Kehrer于1895年描述了双套管吸引引流的前身；因此，19世纪末大部分外科引流的基本原则皆已建立。1905年Yates在试验中观察到腹腔置入引流管后，会迅速被网膜及周围组织包裹，与整个腹腔隔离。1952年出现了密闭的持续负压吸引引流装置；Koeberle首先用玻璃管做腹腔引流。[3]
发展方向
技术参数
技术参数技术指标外观-尺寸行业标准规定，应用引流管的公称外径表示其规格，以mm表示，标准中注明可同时用其他单位，对外径，国内外最常用的是法国规格，这是以导管的周长表示的规格系列；导管周长=πD≈3D，法国规格除以3即为导管的外径(mm)；法国规格前面需加注FG、Ch或Fr强度管体和接头连接处的强度，引流管管身强度（生产企业自行制定）密封性管体和接头连接处的密封性要求耐负压性引流管在一定吸引负压下的可靠性要求（生产企业自行制定）耐弯曲性（抗扭结）在弯曲状态下引流管的管体支撑性能畅通性流通性能；也可以用流量来表示X射线不透性规定是否具有X射线不透性化学性能根据不同材料特性，参照GB/T14233.1-2008由企业决定对化学性能提出要求项目，至少应包括浊度、还原物质、酸碱度和重金属总含量等；用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求生物性能根据留置时间长短按照GB/T16886.1-2011要求制定。至少应进行无菌、细胞毒性、刺激（粘膜刺激）/皮内反应、致敏性等评价其他如果带有附件如穿刺针（穿透皮肤）或预置负压者应对针的性能和负压值等要求
参考资料 9
- 引流导管 — 国家药品监督管理局
- https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20140520120001192.html
- 参考 3
- 参考 4
- 参考 5
- 参考 6
- 参考 7
- 中国医疗器械信息网 中国食品药品监管数据中心 — 中国医疗器械信息网
- 中国医疗器械行业协会 — 医疗器械行业协会