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血氧仪（pulse oximeter）是一种采用无创式红外技术测量手指、脚趾、耳朵等位置血氧饱和度（SpO2）的医疗器械，其将所测试出来的结果以数字形式表示，主要显示的是在全部血容量中被结合O2容量占全部可结合的O2容量的百分比，一般用百分比表示。[2][8]按照使用方式分类，分为指夹式血氧仪、腕式血氧仪、手持式血氧仪和台式血氧仪。[1]根据信号处理方式不同，分为模拟型血氧饱和度监测仪、数字型血氧饱和度监测仪。[9][2]
根据医疗器械分类目录，血氧仪属于生理参数分析测量设备。[10]血氧仪的主要临床应用为测量脉率、血氧饱和度、灌注指数（PI）。[8]对手术过程，心血管疾病以及新生婴幼儿的监护具有明显效果。[11]
1935年，美国科学家Mathes制造了第一台采用了两种长光持续监测人血氧饱和度的装置，第一台真正意义上的脉搏血氧仪由青柳拓夫发明。[5]使其成为第一位获得“IEEE医疗保健技术创新奖章”的日本人。[12]
从20世纪40年代最初的血氧仪到今天，智能化、便携化、多功能化和数据化是未来血氧仪的发展方向。[13]
分类
使用方式
分为指夹式血氧仪、腕式血氧仪、手持式（掌式）血氧仪和台式血氧仪，四种均为脉搏式血氧仪，仅为结构性差异。[1]
指夹式血氧仪
指夹式脉搏血氧仪，无需损伤人体，具有体积小、使用方便等特点。[15]
腕式血氧仪
佩戴于手腕处，提升了便携性和穿戴舒适性，可用于日常的测量。[16]
手持式血氧仪
掌式脉搏血氧仪，便携度较高，虽然适合于家庭保健，但不能实现使用者测量结果的即时分享。[17]
台式血氧仪
台式脉搏血氧仪功能齐全，但由于体积较大，不便于家庭监护。[17]
信号处理方法
传统的血氧饱和度监测仪能够分成两种：模拟型血氧饱和度监测仪、数字型血氧饱和度监测仪。[9][2]
模拟型血氧饱和度监测仪
其采用基于光-频率转换器的高分辨数字探头提高精度和检测范围,移植直流跟踪滤波器去基线漂移提高抗干扰能力,利用上升沿和下降沿检测脉率算法提高检测准确率。[9]
数字型血氧饱和度监测仪
其计算体内氧气的百分比是通过测量光通过身体后每个频率的强度，然后计算这两种强度之间的比率来工作的。[2]
临床意义
可及时评估氧合障碍导致的低氧血症，进行合理给氧和选择合适的机械通气治疗，并避免频繁多次采取动脉血。[11]对手术前功能进行评估，监测无通氧期的氧合程度，麻醉、术中或机械通气期间通气状况监测，保证手术进行。[11]评估新生儿气道处理和呼吸恢复的效果，并指导新生儿和早产儿呼吸窘迫综合征的氧气治疗。[11]循环状况，血氧仪可用于评估侧支循环是否充足、确保移植的主要动脉开放、检查肠管的存活能力、确定肢体的血管分布、监测移植指（趾）或移植物的循环和早期探测桡动脉阻塞等。[3]调节FiO2（氧合指数），用于指导呼吸支持患者调节FiO2。[3]血压监测，在袖带放气过程中可根据脉搏血氧仪波形的重新出现或在慢充气过程中波形消失测量收缩压。[3]脉率是每分钟的脉搏数，正常情况下脉率和心率是一致的。[8]血氧饱和度是反映机体内氧浓度的重要指标，一般认为血氧饱度正常值应不低于94%，在94%以下被视为供氧不足。[8]灌注指数(PI)反映了脉动血流情况，即反映了血流灌注能力。脉动的血流越大，脉动分量就越多，PI值就越大。通过PI的显示，还能表明被检测者本身的肢体状况问题。[8]
使用指证
血氧仪的监测使用应根据患者的临床症状有关。[18]
建议使用O2的患者、慢性阻塞性肺疾病、气管切开、借助呼吸机辅助呼吸来维持病情稳定的患者使用间歇性监测. 监测的频率由患者的临床表现而定。[18]
对患有睡眠呼吸暂停综合征 (obstructive sleep apnea syndrome, OSAS) 或者肥胖症、呼吸道状况不稳定或危重患者进行持续性监测;手术中和手术后麻醉复苏期, 有严重的心脏病引发的心肺功能紊乱、肺功能障碍患者以及重症监护室患者需进行持续性监测;危重患者转院或者转科时、进行血液透析时需进行持续性监测。[18]
相关疾病
心脏呼吸骤停，在心脏呼吸骤停的复苏过程中已广泛应用脉搏血氧仪监测。在复苏中可观察到由于胸部按压造成的血氧计脉率信号。[3]心肺疾病。有研究以脉搏血氧仪补充或替代呼吸频率作为肺脏的重要体征，通过研究发现SpO2与呼吸频率之间的相关系数为0.378~0.454，加权平均数为-0.160；表明SpO2和呼吸频率之间轻度负相关。[3]哮喘，脉搏血氧仪可用于评价严重哮喘患者的动脉血气张力，SpO2值是急性重度哮喘严重程度的简便无创指标。[3]癫痫发作，癫痫患者SpO2平均降低14.5%，而假癫痫患者也常有低氧。是否动作伪差造成的SpO2降低有待证实。[3]新型冠状肺炎，在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中明确规定，在静息状态下，吸空气时指氧饱和度低于93%是重型患者的诊断依据之一。[19]低氧监测，在ICU（重症监护室）中需要调整吸入氧浓度、脱机过程的评价、PEEP（呼气末正压）的选择、反比通气和其他呼吸机参数的调整。用于支气管镜检查、胃肠镜检查、心脏电复律、血液净化和放射摄影术等操作过程中的监测。[20]
结构原理
血氧仪主机
血氧仪探头
透射法
采用透射原理的传感器，一般用于在指尖、耳垂、手掌、手腕、脚踝、脚掌、脚趾、鼻翼部位进行测量。[7]
血液中氧合血红蛋白（HbO2）和还原血红蛋白（Hb）对不同波长的光的吸收系数不同，在波长为600—700nm的红光区，Hb的吸收系数比HbO2的大；而在波长为800—1000nm的近红外光区，HbO2的吸收系数比Hb的大。[7]
基于氧合血红蛋白和还原血红蛋白的这种光谱特性，血氧饱和度探头中的发光元件发出两种波长的光信号，通常用660nm左右的红光和905nm左右的红外光照射被测组织，将含动脉血管的部位（如手指、脚趾、耳垂等）放在发光管和一个光电管之间，光电管所接收的光吸收或者光透射信号包含两种成分：一种是脉动成分（即交流信号AC），它是由脉动的动脉血的光吸收引起的交变成分；另一种是稳定成分（即直流信号DC），它反映各非脉动组织（如表皮、肌肉、骨骼和静脉等）引起光吸收的大小。[7]
由于血液中的HbO2和Hb浓度随着血液的脉动做周期性的改变，因此，它们对光的吸收也在脉动地变化，由此引起光电管输出的电信号强度也随血液脉动而周期性改变。根据两种波长的光交替通过检测部位，由光电元件检测透射光强，并将两个信号的脉动成分分离出来，经过滤波、放大、A/D转换成数字信号，根据下式计算对应的血氧饱和度值：[7]
注：式中Ired是红外光，Red是红光。通过计算红外光和红光的交直流比，获得R系数，再查找R系数表（Table），可获得血氧饱和度。其中R系数表是通过血气实验定标获得的。[7]
反射法
采用反射式血氧饱和度传感器的设计，可避免透射式传感器透射深度有限的缺点，适用于全身各处局部组织氧含量的测量。[7]
反射式血氧饱和度的检测原理与透射式血氧饱和度的检测原理的电路部分基本相同，不同的只是传感器。反射式传感器也是由两种波长的发光二极管和光敏元件组成，但光敏元件接收到的是组织的反射光。由于光线在组织中的运动呈现随机性，反射式传感器所接收到的光线很难确定其确切的检测区域，从概率意义上说，光线从光源发射经组织传播到光敏元件接收，走过的是一条香蕉状路线，所以，光源与光敏元件的距离是一个重要的参数，一般设置为4—50mm。[7]
禁忌症
在以下情况下不宜进行监测:心肺复苏中、患者血容量减少时、辅助呼吸参数的调整、高浓度吸氧患者病情恶化时，同时不应使用于心肺复苏术、辅助呼吸系统调整、血容量过低的患者。[18]
注意事项
无创血氧饱和度的测量是基于小动脉的搏动，因此测试者的血液应确保稳定流动，当一个受试者是由于震动、低温环境、大出血或使用收缩血管的药物而导致弱灌注时，设备显示的波形将会缩小，因此，会很敏感的干扰测量的数值。[8]当和相关药物如多巴胺、普鲁卡因，利多卡因和布大卡因易等使用时，可能会影响脉搏血氧测量发生严重失误。[8]有色药物，如：蓝色、靛蓝的、绿色的和带有酸性的靛蓝亚甲基、碳氧血红蛋白、蛋氨酸、硫柳酸血红素和一些黄疸问题，若使用血氧仪测量脉搏血氧饱和度会导致错误的结果。[8]避免用在有动脉导管或血压袖带或血管静脉注射的同一部分或肢体上。[8]应避免在有电磁波干扰的环境下（例如，移动电话、微波炉等附近）直接使用，以防影响测量准确度。[8]
安全风险
| 危害类型 | 形成因素 | |
|---|---|---|
| 能量危害 | 电磁能 | 可触及金属、外壳等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者造成电击危害 |
| 产品外壳绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者或患者 | ||
| 抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常，或干扰其他设备正常工作 | ||
| 热能 | 可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤 | |
| 机械能 | 产品面、角、边粗糙，都可能对使用者或患者造成机械损伤 坠落导致机械部件松动导致、元器件损坏，造成输出异常 | |
| 生物学和 化学危害 | 生物学和化学危害 | 产品清洁或消毒不完全，可能会使患者皮肤感染，细菌、病毒等进入患者体内 使用清洗剂或消毒剂的残留物导致的化学危害 长时间不使用的电池未经取出，导致电池漏液引发的危害等 |
| 生物 相容性 | 应用部分直接与患者皮肤接触，接触材料应进行生物相容性评价 | |
| 操作危害 | 使用错误 | 日常使用、维护未按规定进行，导致产品偏离正常使用状态 |
| 超期使用 | 一次性附件 | 贮存、运输不当导致的包装完好性缺失（包装破损）；贮存期限超过产品规格宣称的有效期 ——有效期的验证或分析（外包装材料及关键部件的寿命分析），实时老化验证，后期延续注册时提供实时老化验证报告 |
| - | 重复性血氧仪寿命 | 清洗消毒不当导致外皮老化、破损、光电器件失效；使用过程中的弯折导致线缆开路；使用环境应力严酷（超规格使用）导致光电器件寿命缩短 ——寿命测试（外包装材料及关键部件的寿命分析） ——可靠性分析预计 |
| - | 不完整的说明书 | 说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整，导致产品的非预期或超范围使用 |
| - | 不适当的操作说明 | 日常使用、维护规定不明确、不适当 |
参考文献：[7]
维护保养
管理类别
| 医疗器械分类目录[10] | |
| 一级类别 | 生理参数分析测量设备 |
| 二级类别 | 05脉搏血氧测量设备 |
| 产品描述 | 通常由血氧传感器、测量电路、显示单元、电源部分组成。通过利用血液中血红蛋白对光的吸收特性估算血氧饱和度 |
| 预期用途 | 用于临床测量患者的脉搏血氧饱和度 |
| 品名举例 | 脉搏血氧仪 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 产品类别 | 07 医用诊察和监护器械 |
发展历史
1935年，美国科学家Mathes制造了第一台采用了两种长光持续监测人血氧饱和度的装置，其中一种光对氧合变化非常敏感，另一种用于对组织厚度、血红蛋白含量和光密度变化进行补偿。虽然因其传感器笨重而不实用，但对以后血氧仪的发展提供了借鉴。[5]
第二次世界大战期间，无创血氧仪有了重要进步。由于需要监测飞行员血氧饱和度情况。开发了适用于飞行员使用的轻型耳传感器，在最初的临床应用中，每个病人使用前都需要复杂的两点校对：一个是无血的零点校对以补偿组织吸收的变化，第二点是与已知的氧饱和度标本校对。但当时的耳部件较大，很难固定，传感器发热有时甚至可造成耳廓二度烧伤。[5]
50年代，通过一个可充气的气囊阻止耳垂血流，获得零点校定，同时还开发出了采用红外线检测信号的电子方法，从而实现持续地显示氧饱和度。[5]
60年代，美国惠普公司推出一款8个波长自动校定耳部血氧仪，这种血氧仪可识别4种血红蛋白，并补偿组织的吸收，但不能区分动脉血和静脉血，所以在探头内安装了一个加热器用于使毛细血管血“动脉化”，使静脉血的氧饱和度接近动脉水平。然而，笨重的耳部传感器、纤细的导线以及昂贵的价格使它很难成为ICU的常规监测手段。[5]
1972年，日本生物医学工程师青谷拓夫选用红光和红外光照射动脉血含量较丰富的监测部位，该检测方法不需要持续不断的校准即可获知血氧饱和度的值，这对以后血氧仪的研究有着重要的意义。之后不久，这种监测技术得到改进，1974年世界上首台血氧饱和度监测仪OLV5100诞生，这是血氧饱和度监测仪自发明以来，在临床上的第一次应用。这台血氧仪的光源是一个微型灯泡，传感器的灵敏度很低。[12]
1980年，美国的Biox公司和Nellcor公司运用微处理器技术对脉搏血氧仪进行了改造，在手指和耳部传感器上安装产生红光和红外光的发光二极管，经过改造后，传感器不但轻便、廉价易于佩戴，且大大增加了抵抗外部活动和电磁干扰的能力。[5]
90年代之后，血氧饱和度监测仪经过持续发展与改进，在临床上获得了普遍的应用，已是临床上一种很重要的医疗检测设备。2020年，由于新冠肺炎爆发，随着新冠肺炎病毒的传播，脉搏血氧计在呼吸道相关疾病的监测方面获得进一步发展。[12]
发展方向
中国血氧仪市场面临产品同质化严重、监测精度达医疗级的产品较少、性价比不高等问题。适用性、监测精度、运动性能、成本控制成为重要发展趋势。[13]
科技应用不断升级，未来的血氧仪将会更加智能化，其中的一些高科技应用将会得到不断升级。同时，人工智能技术的加入，将会使这些产品的性能大幅提升，这也将是血氧仪行业发展的重要趋势之一。[23]当前市面上血氧仪产品同质化严重，[13]个性化需求日渐突出，消费者对于产品功能的需求越来越多样化，因此，血氧仪企业需不断研发新的功能，以满足市场的需求。[23]检测精度达到医疗级别的产品较少，需提升产品的测量精度，血氧仪的测量精度将从12位转向24位提升一个等级，实现更高精度的测量数据。其次，实现外围高集成到单芯片，从而实现整体系统优化升级。[24]
国家标准
根据《进出口商品检验法》及《医疗器械监督管理条例》有关规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。在中国市场销售的血氧仪必须符合国家标准《GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求》和行业标准《YY 0784 医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》。[25][26]
性能指标
| 测量部分 | 定义 | 技术参数 | 指标 |
|---|---|---|---|
| 血氧饱和度 | 全部的血容量中被结合的氧容量占全部可以结合的氧容量的百分比 | 测量范围 | 应不小于70%至100%的范围 |
| 准确度 | / | ||
| 报警设置范围 | / | ||
| 报警误差 | / | ||
| 脉搏率 | 每分钟的脉搏数 | 测量范围 | 一般可定为25次/分至250次/分 |
| 准确度 | 一般可定为±3次/分 | ||
| 灌注指数 | 血流灌注指数 | / | / |
参考文献：[1][27]
青柳拓夫
日本人，1936年-2022年，日本光电株式会社青柳研究所总长，东京大学工学博士，1972年，在改进测量从心脏泵出的动脉血的设备时，发现可以使用心脏的脉搏来测量动脉血的氧饱和度。并研发出第一台脉搏血氧仪。[12]
脉搏血氧仪的开创性发明对于提高医疗质量具有重大贡献，2002年，青柳拓夫获得紫丝带奖章，2015年，日本电气和电子工程师协会（IEEE）于2015年确认了该技术在医疗领域的应用，并授予其“IEEE医疗保健技术创新奖章”，他也是第一位获得该奖章的日本人。[12]
出口情况
2021年，中国血氧仪共出口了130.93亿美元，同比增长135.37%，其中德国、英国、奥地利、美国、法国为五大出口市场。[28]
根据市场研究数据显示2023年全球血氧仪市场规模达到102.5亿美元。其中，亚太地区规模最大，占全球市场的44%。家用血氧仪市场不断增加，预计2023年，家用血氧仪的市场规模将达到17亿美元。[23]
中国现状
参考资料 30
- 脉搏血氧仪注册技术审查指导原则 — 广东省食品药品监督管理局审评认证中心
- 参考 2
- 参考 3
- 参考 4
- 参考 5
- 参考 6
- 总局关于发布红外线治疗设备等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第177号） — 国家药品监督管理局
- 家用医疗器械简介3 诊断器械:血氧仪 — 广东省医疗器械质量监督检验所
- 参考 9
- 医疗器械分类目录-血氧仪 — 国家药品监督管理局
- 参考 11
- Takuo Aoyagi and the pulse oximeter — NIHON KOHDEN
- 2022-2026年血氧仪市场调查研究报告 — 市场信息研究网
- 智能手表与血氧仪监测结果有差异，使用时要注意这些 — 环球网
- 参考 15
- 参考 16
- 参考 17
- 参考 18
- 关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)的通知 — 中国政府网
- 参考 20
- 关于《脉搏血氧仪设备临床评价技术审查指导原则》征求意见的通知 — 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
- 参考 22
- 2023年血氧仪行业发展趋势前景分析预测 — 中国报告大厅
- https://kns-cnki-net-443.webvpn.zafu.edu.cn/kcms2/article/abstract?v=3uoqIhG8C44YLTlOAiTRKibYlV5Vjs7iy_Rpms2pqwbFRRUtoUImHRynZpa4emGUKhBSJEDotpLuU92T24KrF9qiW7k9SPiS&uniplatform=NZKPT
- 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 — 全国标准信息公共服务平台
- 医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 — 行业标准信息服务平台
- 参考 27
- 血氧仪行业迎来发展黄金期 赛道竞争也出现白热化状态 — 中国报告大厅
- 药品监管部门批准上市的血氧仪产品名单 — 国家药品监督管理局
- https://kns-cnki-net-443.webvpn.zafu.edu.cn/kcms2/article/abstract?v=3uoqIhG8C45iO2vZ0jWu7ShS_sKvBZ6Q62aLvZ2-JHA1YCelU_sl6-TbeUIRPLzpz8x7wb-8X9FnZNwpGnNLa4-erW-L5JhR&uniplatform=NZKPT