甘李药业股份有限公司

甘李药业股份有限公司（股票简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）成立于1998年，是一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业。总部位于北京通州经济开发区南区，隶属于中关村国家自主创新示范区，公司拥有约20万平方米的产业园。^[1]

甘李药业股份有限公司2019年度营业总收入28.95亿，公司市值60.27亿。甘李药业股份有限公司于2020年6月29日正式在上交所主板挂牌上市。甘李药业股份有限公司中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司，主要从事研制生物制品、生物原料药、小容量重组产品注射剂，开发生物制品，销售自产产品，货物专用运输（冷藏保鲜），批发医疗器械Ⅱ类（6841医用化验和基础设备器具、6815注射穿刺器械、6840临床检验分析仪器及诊断试剂（仅限不需冷链储运诊断试剂）），批发和零售医疗器械（限Ⅰ类）。^[1]

甘李药业股份有限公司在研发生产生物合成人胰岛素及其类似物方面处于中国糖尿病市场的领先地位，与诺华（Novartis）旗下子公司山德士（Sandoz）等知名企业建立密切合作，积极开拓海外市场。^[1]甘李药业股份有限公司2009年取得北京市高新技术成果转化项目认定证书。2017年国家高新技术企业证书。2019年度北京民营企业科技创新百强荣获“金智奖医药生物产业价值投资10强”称号。2021荣获“十三五”企业管理奖“成长型杰出企业”称号。2023年医药生物产业赛道优胜奖，荣登“2023中国医药工业综合竞争力指数，2023中国药品研发综合实力100强。^[2]

1998年甘李药业的前身北京甘李生物技术有限公司成立并组建研发中心，甘忠如研发团队研制出中国第一支基因重组人胰岛素，使中国成为世界第三家能够生产和销售基因工程人胰岛素的国家，甘李药业建成全球第三大的重组人胰岛素生产基地。甘李药业2001年研制出中国第一支速效人胰岛素类似物—速秀霖®赖脯胰岛素注射液。甘李药业2002年研制出中国第一支长效人胰岛素类似物—长秀霖®（甘精胰岛素注射液）。研制出中国第一支预混人胰岛素类似物—速秀霖®25 （精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R)）。2005年北京甘李生物技术有限公司重组并更名为甘李药业有限公司。甘李药业有限公司含有分子内伴侣样序列的嵌合蛋白及其在胰岛素生产中的应用取得中国专利、美国PCT专利，甘精胰岛素注射液——长秀霖®上市, 并在国际市场开展商业活动，包括与LG生命科学，埃及政府巴基斯坦客户等展开合作。^[2]

2007年赖脯胰岛素注射液——速秀霖®上市，2008年长秀霖®进入国际市场 (埃及、巴基斯坦、东南亚、拉丁美洲)。2009中国第一支自主研发的胰岛素注射笔－秀霖笔®问世。2012年公司完成股份制改造更名为“甘李药业股份有限公司”。2014年精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R)——速秀霖®25，上市美国子公司（Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corp.）。2015北京新厂胰岛素类似物车间建设完成，同年甘精胰岛素启动美国临床I期试验。2018年长秀霖®通过欧洲的QP检查，获准在欧洲启动Ⅰ期及Ⅲ期临床，同年甘李药业与山德士（Sandoz）在治疗1型及2型糖尿病的胰岛素类似物方面达成合作。2019年甘李药业有限公司重组赖脯胰岛素、门冬胰岛素获准在欧美启动Ⅰ期临床和Ⅲ期临床。^[2]

2020年甘李药业股份有限公司在上交所主板挂牌上市（股票简称：甘李药业，股票代码：603087.SH），同年门冬胰岛素注射液—锐秀霖®及门冬胰岛素30注射液—锐秀霖®30获批上市，甘李药业山东有限公司临沂生产基地启动建设，同年甘李药业有限公司经过临床一期候选药物GLR2007获美国食品药品监督管理局(FDA)批准进行一期临床，并获得孤儿药资格认定（ODD）及快速通道审评资格认定（FTD）。2021年第六批国家药品集采中，甘李药业有限公司六款产品全部高顺位中标。同年甘李药业与国际糖尿病联盟（IDF）达成合作伙伴关系。甘李药业有限公司在研创新药 GLP-1RA（GZR18）在中美获批启动临床I期试验，精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）—普秀霖®30上市申请获批，甘精胰岛素完成海外三期临床。2022年甘李药业有限公司在研创新药 GLP-1RA （GZR18）开展美国 I 期临床试验并完成首次人体给药，在国内开展双适应症II期临床试验，1类新药预混双胰岛素复方制剂GZR101的I期临床试验已启动并完成首例受试者给药。甘李药业有限公司第四代胰岛素超长效胰岛素周制剂GZR4获得中美两国药物临床试验批准，并在中国开展 I 期临床试验。甘李药业有限公司首个自主研发口服降糖药—磷酸西格列汀片产品上市获批。2023年甘精、赖脯、门冬三款产品的上市申报已获得美国FDA受理和欧洲EMA受理。同年甘李药业首个单抗生物类似药：GLR1023注射液（司库奇尤单抗）临床获批。^[2]

管理人员性别学历职务甘忠如男博士董事长,法定代表人,非独立董事都凯 男硕士总经理,非独立董事焦娇 女博士非独立董事陈伟 男博士非独立董事尹磊 男博士非独立董事何艳青 女本科独立董事昌增益 男博士独立董事郑国钧男博士独立董事邹蓉女硕士董事会秘书张涛男本科监事会主席,股东代表监事

管理人员性别学历职务孙程 男硕士副总经理,财务负责人宋维强 男硕士副总经理,非独立董事苑字飞女博士副总经理邢程女硕士副总经理王毅 男硕士股东代表监事王嘉鑫 女大专职工代表监事数据截至2024年2月^[1]

数据截至2024年2月^[1]

被投资企业被投资企业法定代表人/负责人成立日期投资占比认缴金额状态甘李生物科技（上海）有限公司都凯2020-11-27100%10万(元)开业甘李药业山东有限公司宋维强2019-10-25100%5,000万(元)开业甘李药业江苏有限公司宋维强2015-09-28100%6,000万(元)开业北京鼎业浩达科技有限公司陈子佳2011-04-26100%10万(元)开业北京甘甘科技有限公司周立华2007-09-14100%1,500万(元)开业

数据截至2024年2月^[1]

股东名称股份类型持股数量(股)持股比例甘忠如限售流通A股177,135,207持股变化31.32%明华创新技术投资(香港)有限公司流通A股,限售流通A股53,330,4939.43%北京旭特宏达科技有限公司限售流通A股47,494,437持股变化8.4%Vast Wintersweet Limited 流通A股,限售流通A股32,481,6385.74%

部分展示数据截至2024年2月^[1]

甘李药业股份有限公司中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司，主要从事研制生物制品、生物原料药、小容量重组产品注射剂，开发生物制品，销售自产产品，货物专用运输（冷藏保鲜），批发医疗器械Ⅱ类（6841医用化验和基础设备器具、6815注射穿刺器械、6840临床检验分析仪器及诊断试剂（仅限不需冷链储运诊断试剂）），批发和零售医疗器械（限Ⅰ类）^[1]

甘李药业股份有限公司已拥有五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖® 25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖® 30），以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30），产品全面覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔®）和一次性注射笔用针头（秀霖针®）。^[2]

甘李药业作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线，拥有五个胰岛素类似物品种以及一个人胰岛素品种，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场，为全球糖尿病患者提供更多的优质胰岛素产品选择。 在不断突破糖尿病治疗天花板的同时，我们还积极投入到相关领域的药物研发工作中，目前甘李自研创新生物制品GLP-1RA(GZR18)已在中国开启临床I期试验，适应症包括2型糖尿病、肥胖及超重，并同步在美国开启临床I期试验，适应症为2型糖尿病。^[2]

公司自主在研药物GLR2007于2020年7月在美国启动I期临床试验，同步在国内开展了相关临床试验，研究该药在晚期实体肿瘤患者体内的药物安全性、耐受性及最佳给药策略。目前GLR2007已陆续在海外获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）孤儿药资格认定，分别用于恶性胶质瘤和胶质瘤的治疗，同时取得FDA快速通道审评资格认定，用于胶质母细胞瘤的治疗。^[2]

围绕糖尿病领域，我们不断研发设计治疗配套的医疗器械产品。注射笔用针头GanleeFine® （秀霖针®）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）医疗器械注册批准。^[2]

利润表2023年度2022年度2021年度2020年度2019年度2018年度2017年度2016年度2015年度2014年度2013年度营业总收入19.06亿17.12亿36.12亿33.62亿28.95亿23.87亿23.71亿17.71亿12.20亿9.266亿6.926亿营业总成本7.3亿7.63亿7.92亿3.07亿15.72亿12.83亿11.19亿8.824亿7.067亿5.902亿4.645亿营业利润11.769.47亿30.65亿30.55亿13.98亿11.14亿12.70亿9.000亿5.221亿3.473亿2.339亿利润总额3.11亿-5.82亿16.96亿14.45亿13.97亿11.14亿12.68亿9.068亿5.258亿3.552亿2.415亿净利润2.66亿-4.4亿14.53亿12.31亿11.67亿9.340亿10.80亿7.696亿4.474亿3.051亿2.047亿其他综合收益7988万29252万7333万6047.54万69.53万137.4万-43.37万47.10万7.680万--综合收益总额12.8亿10.41亿33.56亿31.1亿11.68亿9.353亿10.80亿7.701亿4.475亿3.051亿

数据截至2024年2月，仅部分展示^[1][3][4]

2020年年初，甘李药业向北京市红十字会捐赠100万元用于新型肺炎防控工作。^[2]

2021年3月，截至2021年底，甘李药业北京总部共计种植黄杨、银杏、法桐、国槐等树木25万余棵，建造人工湖2万平方米、草坪面积3万余平方米，共计绿化面积187.7亩，园区实现51%绿化率。^[2]

2021年6月，儿童节当天举办“一元零食铺·爱心传递”和儿童跳蚤市场等活动，募集百余件衣物、玩具等爱心物资发往西藏香堆镇，帮助当地儿童度过一个欢乐的六一。^[2]

2021年9月，甘李药业将“甘李公益周——冬衣捐赠”活动中筹集的冬日物资，捐赠至四川省西昌市凉山彝族自治州美姑县洒库乡岗洛村小学。^[2]

2022年2月，甘李药业举办“为爱益起动”新春公益活动，组织员工通过运动打卡的方式积累爱心资金，并捐赠于中国医学基金会。同年9月11月，甘李药业携手中国健康促进与教育协会、北京糖尿病防治协会和中华医学会糖尿病学会分会糖尿病教育与管理学组开启了主题为“秀霖故事汇”的患者教育活动。开展线下分享会普及糖尿病知识，动员“糖友”通过视频分享抗糖经验，线下已成功举办260余场分享会，活动平台已发布近700条视频。同时，本次活动邀请到北京大学第一医院郭晓蕙教授、中南大学湘雅二医院李霞教授、山东省立医院孔磊教授对优质视频进行直播点评，打造患者关爱体系，助力实现“健康中国2030”目标。^[2]

布局全球市场，要以市场、产品、人才、品牌的全球化作为支撑与保障。以市场全球化实现产品全球化，以产品全球化培养人才全球化，以人才全球化助力品牌全球化。甘李致力成为引领全球医药行业变革的、值得信赖的领导者。我们的创新成果将进一步确立公司专业领域的优势，保证产品的质量、销量、社会影响力、品牌知名度，推动企业成为制药领域的脊梁与先锋。^[2]

向全世界、各国家、各民族传播人类健康文化，致力解决社会上面临的具挑战性的健康问题，挽救患者生命、提高人类的生活品质。同时，我们努力为患者、医务工作者和医疗保障体系提供更有价值的治疗选择，降低治疗成本。我们通过提供高标准的产品和服务使人们生活得更长久、更健康，最终实现提升全球健康水平的目标。甘李秉承用健全的产品标准、工艺标准、质量标准打造值得信赖的产品.甘李秉承着严格的职业操守，以负责的工作态度，为人类提供更好的服务。^[2]

科学是我们的工作思维，凡事从科学角度设计流程、改进方法、评判结果，不断创新，追求极致。我们秉承用行业领先的产品标准、工艺标准、质量标准打造值得信赖的产品，同时在药物开发、技术创新、市场开拓的道路上也从未停止前进与探索的步伐.每一次里程碑式的超越，都留下了值得学习与传承的经验与果实，同时也创造了甘李的无限可能性。^[2]

数据截至2025年，仅部分展示^[2]

2022年12月26日晚间，甘李药业宣布，公司与印度尼西亚大型制药公司合作本土化灌装生产的甘精胰岛素预填充笔和门冬胰岛素预填充笔（5支装），收到了印尼公共卫生局下发的注册批件。^[9]

甘李药业发布公告，甘精胰岛素注射液上市许可申请获得美国FDA正式受理。^[10]

2023年4月25日，甘李药业（603087）发布公告称，甘李药业股份有限公司收到玻利维亚国家药品和卫生技术局（Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud，AGEMED）核准签发的甘精胰岛素注射液（预填充）注册批件（批件号：Ⅱ-85200/2023）。^[11]

2023年6月1日，甘李药业公告，公司向美国食品药品监督管理局递交了生物类似药赖脯胰岛素注射液的生物制品许可申请，已收到美国FDA的正式受理通知，进入实质审查阶段。^[12]

甘李药业的GZR18在美国的临床试验在进行中。^[13]

2023年7月19日，甘李药业公告，公司收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研药品GLR1023注射液的《药物临床试验批准通知书》。^[14]

2023年8月9日，甘李药业在互动平台称，公司在研的1类创新型治疗用生物制品GZR18是一种预期每一周注射一次长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物，已获批临床的适应症为成人2型糖尿病、肥胖/超重体重管理。^[15]