海南普利制药股份有限公司

海南普利制药股份有限公司(股票代码:300630)是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的技术企业。公司位于海南省海口市，现任董事长范敏华。^[1]

1992年海南普利制药有限公司成立，3年后普利制药的第一个产品尼莫地平胶囊上市。2003年，海南普利制药旗下子公司浙江普利药业有限公司成立。2012年年后海南普利更为股份制公司-——海南普利制药股份有限公司。2014年至2016年期间海南普利生产多种产品在欧盟和美国获得上市许可。^[2]2017年海南普利制药股份有限公司在深圳证券交易所A股健康医疗版块上市，股票代码300630，发行价11.49元。^[3][4]2019年安庆工厂奠基，两年后投产运行。^[2]2021年至2023年期间海南普得的多种产品获得上市许可。^{[5][6][7][8][9][10]}海南普利的业务涉及处方药、非处方药、原料药、辅料、CDMO/CMO等，^[11]公司2022年的营业额为18.06亿元。^[1]2025年1月6日，普利制药股票停牌一天。自2025年1月7日起，该公司被实施重大违法强制退市风险警示。后续将根据最终的行政处罚决定，按规定实施退市。^[12]同时，证监会拟决定对海南普利制药股份有限公司及相关人员给予警告并处以总计2420万元的罚款。^[13]

海南普利制药在“2018年度中国化药企业TOP100排行榜”位列第73位，^[14]在《2019胡润中国500强民营企业》位列第421位，^[15]在2020中国医药工业100强排名第60位，^[16]在《2022中国新经济企业500强榜单》排名第351名。^[17]

1992年海南普利制药有限公司成立，3年后普利制药的第一个产品尼莫地平胶囊上市。2003年，海南普利制药旗下子公司浙江普利药业有限公司成立。2005年，海南普利制药启动cGMP认证，开启国际化新征程。2011年，普利制药生产的注射用更昔洛韦钠及原料生产线通过WHO现场GMP审计。一年后海南普利更为股份制公司-——海南普利制药股份有限公司，同年公司生产的注射用更昔洛韦钠及原料生产线通过欧盟EMA现场GMP审计，公司产品通过WHO资格预认证程序。2014年海南普利生产的注射用更昔洛韦钠获得欧盟上市许可。2015年海南普利冻干粉针剂通过美国FDA认证。2016年海南普利生产的左乙拉西坦注射液获得欧盟上市许可。^[2]

2017年海南普利制药股份有限公司在深圳证券交易所A股健康医疗版块上市，股票代码300630，发行价11.49元。^[3][4]次年普利制药位于杭州的工厂正式投产运行，同年位于海南的新针剂大楼原料车间投入使用，公司的WHO原料和冻干制剂生产线再次通过GMP审计。2019年安庆工厂奠基，次年海南普利生产的硝普钠注射液首单出口美国，同年公司产品注射用比伐芦定获得批准在中国上市，注射用更昔洛韦钠通过一致性评价。2021年浙江普利通过美国FDA检查，同年普利制药与中科院高能物理研究所共建的北京医药创新平台项目正式开工；普利制药开始进军DNA疫苗领域；公司位于安庆的工厂正式投产运行。2022年普利制药旗下的浙江普利"年产制剂品3.5亿片数字化技改项目"列入2022年度浙江省生产制造方式转型示范项目计划；同年公司产品注射用艾司奥美拉唑首发出口美国，^[2]并获得在德国上市许可；^[18]同年普利制药的产品注射用更昔洛韦获得在芬兰和奥地利上市许可。^[19][20]

2021年5月，普利制药晚间公告，公司于收到美国食品药品监督管理局签发的注射用比伐芦定仿制药上市批准通知，标志着公司具备了在美国销售注射用比伐芦定的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。^[5]8月22日，普利制药公告，公司的地氯雷他定干混悬剂顺利通过荷兰药物评价委员会和德国联邦药物和医疗器械管理局的审评，不日即将获得荷兰和德国的上市许可。^[21]9月21日，普利制药公告，公司于与美国生物制药Celsion公司签署了关于DNA疫苗的相关合作协议，普利制药将为Celsion公司生产DNA疫苗的临床批样品以及在该产品获得批准使用的商业批供货。^[6]10月31日，普利制药发布公告称，公司收到了哥斯达黎加卫生部签发的注射用伏立康唑200mg的上市许可。^[22]11月21日，普利制药公告，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于注射用盐酸万古霉素5g和10g的上市批准通知，这标志着公司具备了在美国销售盐酸万古霉素5g和10g的资格。^[7]

2023年普利制药公司先后收到了以色列卫生部药剂司签发的注射用比伐芦定的上市许可、^[8]泰国食品药品管理局签发的依替巴肽注射液的批准通知、^[23]注射用更昔洛韦在加拿大的上市许可、^[9]美国食品药品监督管理局（FDA）签发的左亚叶酸钙注射液的上市许可、^[24]注射用盐酸万古霉素获得了乌克兰官方的上市批准、^[25]注射用比伐芦定在加拿大的上市许可、^[26]注射用达托霉素在英国的上市许可。^[10]6月29日，普利制药公告，公司全资子公司浙江普利药业有限公司收到国家药品监督管理局所签发的双氯芬酸钠缓释片的化学药品4类上市许可。^[27]7月9日，普利制药公告，公司收到了国家药品监督管理局签发的注射用更昔洛韦（0.25g）一致性评价的注册批件。^[28]8月11日，普利制药在投资者互动平台表示，公司的SNAC辅料已开始放大试生产，同时已可面对客户供货。^[29]

普利制药自2024年7月以来累计提示重大违法强制退市风险已多达30多次^[注1]。2025年1月6日，普利制药股票停牌一天。自2025年1月7日起，该公司被实施重大违法强制退市风险警示。后续将根据最终的行政处罚决定，按规定实施退市。^[12]

产品包括注射用甲磺酸酚妥拉明、普利强欣、普利霸泰、普利赛维、普利保欣、普利拉唑等。^[11]

主要产品为地氯雷他定分散片OTC。^[31]

主要包括克立硼罗、4-10硼酸-L-苯丙氨酸（BPA）、西他列汀、熊去氧胆酸、钆gá特酸葡胺、环磷酰胺等。^[32]

包括卡特利多钙、考布曲钙、磺丁基β环糊精钠、沙波立沙钠、N-甲基-D-丙氨酸、轮环藤宁四乙酸等。^[33]

包括视黄醇、β-烟酰胺单核苷酸、玻色因、依克多因、红景天苷gān等。^[34]

普利为国内外客户提供CDMO服务，建设有原料、口服固体、注射剂、预灌针、滴眼剂、软膏、口服液等多条生产线。目前已已服务国内外客户多个全球申报项目，提供从从非临床批到商业化的研发生产支持。^[35]

普惠天下 · 利泽健康^[30]

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产品全球化全球化仿制药、全球化505（b）（2）药、全球化创新药、全球化中药^[30]垂直产业链质量保证、挑战专利、创新药与CDMO、做首仿、技术突破、成本优势^[30]BD定位全球制造/全球销售、全球利益、全球注册、全球产业化法规能力、 全球产业化能力^[30]大数据管理发现知识、建立模型/模式/模板、进行数据解析（经验）、数据模型 （理性）的决策^[30]

2008年5.12汶川大地震事件发生后，普利制药均第一时间以实际行动全力支持救援工作，向灾区捐赠药品价值总计300万元。^[36]

2018年8月海南普利与海南证监局联合海南省卫计委、海航集团在陈考村开展了扶贫健康义诊活动。^[36]

2019年3月，响水县陈家港镇化学储罐发生爆炸事故，海南普利第一时间通过盐城市红十字会向盐城市第一人民医院、响水县人民医院、响水县中医院、滨海县人民医院4家医院捐赠价值31.4万元人民币的药品。^[37]

2020年新型冠状病毒疫情期间,普利制药集团在一个月时间里陆续向中国红十字会、各省市红十字会捐赠3200多万疫情所需出口欧美优质药品。^[37]

2021年7月普利制药利用自身在药品领域的专业优势,通过郑州红十字会紧急捐赠500多万元药品驰援河南，为当地受灾群众提供用药保障。^[37]

2022年4月普利制药向上海市第一人民医院捐赠价值43.02万元的常见疾病治疗型用药充分满足医生与患者的用药需求。^[37]

2019年7月15日，海南普利制药位列“2018年度中国化药企业TOP100排行榜”第73位。^[14]

2020年1月9日，胡润研究院发布《2019胡润中国500强民营企业》，普利制药以市值170亿元位列第421位。^[15]

2020年3月18日，普利制药以170亿元人民币市值位列《2020胡润中国百强大健康民营企业》第85。^[38]

2020年8月7日，海南普利制药股份有限公司在2020海口民营企业100强榜单排名第23位。^[39]

2020年11月，海南普利制药股份有限公司获得2019年度金牛最具投资价值奖。^[40]

2020年12月，荣获第四届中国证券市场金骏马奖“最具社会责任奖”。^[41]

2020中国医药工业100强，排名第60位。^[16]

2023年3月30日，位列《2022中国新经济企业500强榜单》第351名。^[17]

2023年，《2022年中国上市公司广告费排行榜TOP100》发布，普利制药在列。^[42]

2023年，《2022年中国化学制剂行业上市公司净利润排行榜TOP100》发布，普利制药排名第22位。^[43]

2023年，《2022年中国医药制造业上市公司净利润排行榜》发布，排名第82位。^[44]

2024年4月，普利制药发布公告显示，公司因2021年、2022年财务信息披露不准确问题，收到海南证监局行政监管措施，并被要求自查。之后，普利制药未能在法定期限内披露2023年年报，公司股票及可转换公司债券于5月6日起停牌，在5月8日被证监会立案调查。7月5日，普利制药2023年年报及2024年一季报才得以披露，并对2021年、2022年财务报表作出更正，普利制药也于7月8日复牌，但在7月7日时，普利制药披露公司就再次收到中国证监会《立案告知书》（证监立案字 03720240024 号），因涉嫌信息披露违法违规，中国证监会决定对公司立案，同日，因未按期披露2023年年度报告，普利制药及相关当事人收到中国证券监督管理委员会海南监管局下发的《行政处罚决定书》。普利制药时任董事长、总经理范敏华和时任董事、副总经理、财务总监罗佟凝，应当对上述行为承担主要责任，海南监管局决定对普利制药责令改正，给予警告，并处以100万元罚款；对范敏华、罗佟凝给予警告，并分别处以40万元、30万元罚款。10月30日，普利制药发布了再次延期披露会计差错更正后的专项鉴证或审计报告的提示性公告，公司会延期至2024年12月31日前完成本次会计差错更正后的专项鉴证或审计报告的披露工作。^[45]12月30日，海南普利制药股份有限公司发布公告称，公司被证监会立案调查一事尚无定论，会计差错更正后的专项鉴证或审计报告会再次延期，预计于2025年2月28日前披露。若经证监会处罚认定的事实触发，存在因实施重大违法而强制退市的风险。^[46][47]

2025年1月5日上午，普利制药公告收到中国证监会作出的《行政处罚事先告知书》，认定公司披露的2021年年报和2022年年报存在虚假记载。该公司在2021—2022年虚假记载的营业收入金额合计高达10.31亿元，占两年披露的年度营业收入合计金额的31.08%；虚假记载的利润总额金额合计达6.95亿元，占两年披露的年度利润总额合计金额的76.72%。普利制药股票于1月6日停牌一天，自1月7日起被实施重大违法退市风险警示。后续将根据最终作出的行政处罚决定和相关退市规则，依规实施退市。^[12]并且根据《行政处罚事先告知书》，证监会拟决定：对海南普利制药股份有限公司责令改正，给予警告并处以1000万元罚款；对普利制药时任董事长、总经理范敏华给予警告，并处以500万元罚款；对时任董事、副总经理、财务总监罗佟凝给予警告，并处以400万元罚款；对时任会计机构负责人、总会计师朱显华给予警告，并处以150万元罚款；对时任普利制药副总经理邹银奎给予警告，并处以130万元罚款；对时任监事会主席丁雨以及时任董事、副总经理、董事会秘书周茂给予警告，并分别处以120万元罚款。^[13]