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贝达药业股份有限公司（Betta Pharmaceuticals Co.,Ltd.），简称贝达药业，是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。[1][2]贝达药业股份有限公司于2003年01月07日在杭州市市场监督管理局登记成立，法定代表人为丁列明，公司经营范围包括抗癌、抗心血管等新药的研究、开发、技术转让和技术咨询（国家禁止和限制的除外）等。[2][注1]
2004年，贝达药业股份有限公司全力推进盐酸埃克替尼临床前研究。[3]2007年，盐酸埃克替尼荣获国家863计划立项支持。[3]2011年，盐酸埃克替尼成果发布会在北京人民大会堂召开。[3]2012年，贝达药业股份有限公司与中国药促会合作启动凯美纳免费用药项目。2014年，贝达药业股份有限公司与美国Xcovery公司签约，共同开发新一代ALK抑制剂盐酸恩沙替尼。[3]2016年11月7日，贝达药业股份有限公司在深圳证券交易所上市，股票代码为300558.SZ。[4]2020年11月19日，盐酸恩沙替尼胶囊正式获批上市。[5]2021年11月，贝伐珠单抗注射液正式获批上市。[6]2023年5月，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）上市。2023年6月8日，国家药监局官方网站公示，国家药监局批准公司申报的1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳®）上市。[1]2024年12月，盐酸恩沙替尼美国申报上市获FDA批准，成为第一个由中国公司主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药。[1]
贝达药业股份有限公司现有员工1700余人，组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队，包括数十位海归博士，其中国家领军人才6位，浙江省领军人才4位，在北京、杭州分别设有新药研发中心。[1][注1]贝达药业股份有限公司曾获“国家高新技术企业”“浙江省重点企业研究院”“国家知识产权优势企业”“国家企业技术中心”“全国五一劳动奖状”等荣誉称号。2019年7月15日，贝达药业位列“2018年度中国化药企业TOP100排行榜”第59位；2019年，贝达药业位列浙江高新企业百强榜排名第4位。2020年3月18日，贝达药业以320亿元人民币市值位列《2020胡润中国百强大健康民营企业》第44。[3][7][8]
历史沿革
2003年1月7日，贝达药业股份有限公司注册成立。[9]2004年，贝达药业股份有限公司全力推进盐酸埃克替尼临床前研究。[3]
2006年，贝达药业股份有限公司搬迁至余杭经济技术开发区，拥有了自己的生产基地。同年，盐酸埃克替尼荣获国家火炬计划和国家科技型中小企业创新基金立项支持。[3]2007年，盐酸埃克替尼荣获国家863计划立项支持。[3]
2008年，北京新药研发中心举行五周年庆典。同年，贝达药业股份有限公司首次被认定为国家高新技术企业。[3]2009年，贝达药业股份有限公司举行行政楼奠基仪式。同年，盐酸埃克替尼荣获国家“重大新药创制"专项立项支持。[3]
2011年，盐酸埃克替尼获批上市，成果发布会在北京人民大会堂召开，被誉为堪比民生领域“两弹一星”的重大科技成果，成为中国首个具有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药，先后获得中国专利金奖、国家科技进步一等奖及中国工业大奖。同年，贝达药业院士工作站正式启用。[3]2012年，贝达药业股份有限公司与中国药促会合作启动凯美纳免费用药项目。同年，盐酸埃克替尼作为中国首例创新药物被列入2012全球新药研发目录。2013年，贝达药业股份有限公司与美国安进合资成立贝达安进。[3]
2014年，贝达药业股份有限公司与美国Xcovery公司签约，共同开发新一代ALK抑制剂盐酸恩沙替尼。[3]2016年11月7日，贝达药业股份有限公司在深圳证券交易所上市，股票代码为300558.SZ。[4]2018年，贝达梦工场海创园区落成。[3]
2019年，盐酸埃克替尼被纳入2019版国家医保药品常规准入目录，进一步减轻患者经济负担。[10]2020年11月19日，盐酸恩沙替尼胶囊正式获批上市，成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。[5]
2021年11月，贝伐珠单抗注射液正式获批上市，这是贝达药业股份有限公司第三个获批上市的药物，也是首个获批的大分子生物制品，获批的适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。[6]12月3日，贝达药业股份有限公司产品盐酸埃克替尼片术后辅助治疗适应症和盐酸恩沙替尼胶囊双双谈判成功，新纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》。[11]
2022年3月4日，贝达药业股份有限公司申报的贝伐珠单抗注射液拟新增用于复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等患者治疗的适应症已获得NMPA批准。[6]
2023年5月，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳®）上市。[12]6月8日，国家药监局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳®）上市。[13][1]
2024年5月6日，贝达药业股份有限公司申报的BPI-16350（酒石酸泰贝西利胶囊）“本品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者的治疗”的上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理。[14]同年12月，贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®），正式获得美国FDA批准上市，用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌患者，成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药。[15]
2025年2月13日，贝达药业控股子公司Xcovery Holdings,Inc.向欧洲药品管理局提交申报意向书，正式启动了盐酸恩沙替尼胶囊的上市审批程序。[16]
管理层
| 姓名 | 职务 | 持股比例 |
|---|---|---|
| 丁列明 | 董事长,总经理 | - |
| 万江 | 董事,副总经理 | - |
| 童佳 | 董事,副总经理 | - |
| 范建勋 | 董事,副总经理 | - |
| 黄欣琪 | 董事 | - |
| 汪炜 | 董事 | - |
| 吴灵犀 | 上市公司董事会秘书 | - |
| 肖佳佳 | 董事 | - |
| 余治华 | 董事 | - |
| 丁师哲 | 董事 | - |
| 蔡万裕 | 副总经理 | - |
| 汪溶 | 监事 | - |
| 吴飞 | 监事 | - |
| 张洋南 | 监事 | - |
参考资料：[9][注1]
股权结构
| 股东名称 | 股份类型 | 持股数量（股） | 持股比例 |
|---|---|---|---|
| 宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙） | 流通A股 | 80,064,000 | 19.13% |
| 浙江济和创业投资有限公司 | 流通A股 | 54,324,000 | 12.98% |
| 杭州特瑞西创企业管理合伙企业（有限合伙） | 流通A股 | 28,797,061 | 6.88% |
| WANG YINXIANG | 流通A股 | 14,075,564 | 3.36% |
| 浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙） | 流通A股 | 9,924,563 | 2.37% |
| LAV Equity（Hong Kong）Co.,Limited | 流通A股 | 9,540,500 | 2.28% |
| 中国工商银行股份有限公司-易方达创业板交易型开放式指数证券投资基金 | 流通A股 | 7,110,899 | 1.7% |
| 香港中央结算有限公司 | 流通A股 | 4,778,680 | 1.14% |
| 中国农业银行股份有限公司-中证500交易型开放式指数证券投资基金 | 流通A股 | 4,632,404 | 1.11% |
| ZHANG HANCHENG | 流通A股 | 4,554,007 | 1.09% |
参考资料：[9][注1]
对外投资
| 被投资企业 | 被投资企业法定代表人/负责人 | 成立日期 | 投资占比 | 认缴金额 | 状态 |
|---|---|---|---|---|---|
| 杭州国舜健恒创业投资合伙企业（有限合伙） | 杭州健恒企业管理有限公司 | 2023-08-24 | 19.047619% | 4,000万（元） | 开业 |
| 杭州健恒企业管理有限公司 | 徐喆 | 2023-04-11 | 17% | 170万（元） | 开业 |
| 杭州微诺迈博生物科技有限公司 | 丁列明 | 2023-03-06 | 50% | 300万（元） | 开业 |
| 杭州贝橙创业投资合伙企业（有限合伙） | 杭州贝加投资管理有限责任公司 | 2022-11-18 | - | - | 开业 |
| 贝达生物医药科技（浙江）有限公司 | 丁列明 | 2021-12-28 | 100% | 5,000万（元） | 开业 |
| 赋成生物制药（浙江）有限公司 | 李锋 | 2021-12-15 | 21.289702% | 1,426.6万（元） | 开业 |
| 贝达药业（嵊州）有限公司 | 丁列明 | 2020-10-26 | 100% | 10,000万（元） | 开业 |
| 贝达梦工场（浙江）医药控股有限公司 | 范建勋 | 2020-08-18 | 100% | 5,000万（元） | 开业 |
| 贝达梦工场控股有限公司 | 范建勋 | 2017-12-01 | 100% | 5,000万（元） | 开业 |
| 贝达梦工场（杭州）创新科技有限公司 | 范建勋 | 2017-12-01 | 100% | 1,000万（元） | 开业 |
| 浙江贝达诊断技术有限公司 | 丁列明 | 2017-01-20 | 100% | 1,000万（元） | 开业 |
| 浙江贝达医药销售有限公司 | 丁列明 | 2016-04-29 | 100% | 1,000万（元） | 开业 |
| 翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司 | 刘敏 | 2014-12-19 | 5.45407% | 64.3万（元） | 开业 |
| 杭州瑞普晨创科技有限公司 | 丁列明 | 2014-08-08 | 0.938966% | 11.1万（元） | 开业 |
| 贝达安进制药有限公司 | 丁列明 | 2013-09-17 | 51% | 765万（美元） | 开业 |
| 杭州多禧生物科技有限公司 | ZHAO ROBERT YONGXIN | 2012-12-31 | 1.107851% | 62.9万（元） | 开业 |
| 北京贝美拓新药研发有限公司 | 丁列明 | 2010-11-16 | 100% | 300万（元） | 开业 |
| 卡南吉医药科技（上海）有限公司 | 丁列明 | 2006-09-01 | 100% | 691.3万（元） | 开业 |
| 北京华昊中天生物医药股份有限公司 | 唐莉 | 2002-07-11 | 3.176584% | 1,111.8万（元） | 开业 |
参考资料：[9][注1]
经营范围
许可项目：药品生产；药品批发；药品零售；药品进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）。一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。[9]
新药创制
贝达药业以“Better Medicine Better Life”为使命，自成立起就矢志新药研发、推动科技惠民。现有研发人员500余人，其中海归博士数十位，包括国家领军人才6位、浙江省领军人才4位，以及多名具有多年跨国药企研发实践经历和丰富经验的资深科学家。[17]
公司建立了完整的国内领先的创新药物研发体系，在杭州、北京分别设有新药研发中心和临床研究办事机构，拥有肿瘤分子靶向药发现和筛选平台以及临床研究平台，能独立高效地完成从靶点确定、化合物设计与筛选优化到IND申报等临床前研发任务，具有独立完成各阶段临床研究（包括国际多中心研究）以及NDA/BLA申报上市的经验和能力。[17]
公司以解决Unmet Medical Need为重点，全力推进新药研发，已经形成了靶向精准医疗产品矩阵，目前在研创新药项目1项NDA申请获受理，23项进入临床试验，涵盖靶向新药和免疫疗法，兼有小分子和大分子多种抗癌新药机制。[17]
依托国家科技重大专项企业孵化基地、国家示范院士专家工作站和国家博士后科研工作站，公司加强科研攻关，完成国家“重大新药创制”专项重点课题11项，获国内外发明专利授权382件，发表文章350余篇，累计影响因子超过1700。公司自主研发的一类抗癌新药凯美纳荣获国家科技进步一等奖，是中国新药研发的里程碑。[17]
贝达梦工场
贝达梦工场是贝达药业旗下的生物医药创业创新平台，旨在打造一个便利化、全要素、立体化、开放式的，具有国际先进水准的以生物医药领域为主的专业众创空间，将贝达多年发展的经验、专业研发的资源等进行统一整合，建立完整的包括医药风险投资基金、创新服务公司以及研发、生产、销售外包服务等在内的生物医药创新链条，降低生物医药创业门槛和机会成本。[18]
贝达梦工场致力于发挥生物医药产业集聚效应和优势，带动周边产业的跨越式发展，不仅为生物医药企业提供平台、为科学家创业赋能，让更多企业和科学家实现创业创新梦想，更希望通过资源的聚合和贝达药业的优势，助力中国生物医药产业的发展。[18]
贝达嵊州
贝达药业（嵊州）有限公司注册成立于2020年10月，是贝达药业股份有限公司全资子公司。子公司贝达药业（嵊州）创新药产业化基地项目，位于嵊州经济开发区城北化工园区，主要用于公司未来原料药的研发和生产。[19]
公司产品
| 产品名称 | 产品介绍 |
|---|---|
| 凯美纳 | 盐酸埃克替尼（凯美纳®）是贝达药业历时近十年自主研发、完全拥有自主知识产权的国家1.1类创新药，也是中国第一个自主创新的小分子靶向抗癌新药。它是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗[20] |
| 贝美纳 | 盐酸恩沙替尼（贝美纳®）是贝达药业与其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业在肺癌领域继EGFR-TKI后的又一重大布局产品，是中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药[21] |
| 贝安汀 | 贝伐珠单抗（MIL60，商品名：贝安汀®）是贝达药业第三个获批上市的药物，也是首个获批的大分子生物制品[22] |
| 赛美纳 | 甲磺酸贝福替尼（赛美纳®）是全新的、拥有完全自主知识产权的国家1类创新药，它是一种新型的国产第三代强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），对表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变和T790M突变均有良好的结合活性。目前获批的适应症为具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗、既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗[23] |
| 伏美纳 | 伏罗尼布片（商品名：伏美纳®）是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，可抑制肿瘤血管生成及生长，用于多种癌症的治疗。本品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者[24] |
经营情况
2023年，贝达药业股份有限公司实现营业收入约为24.56亿元，同比增长3.35%；对应实现的归属净利润约为3.48亿元，同比增长139.33%。[25]
企业文化
公司使命：Better Medicine Better Life[26]
公司愿景：成为总部在中国的跨国制药企业[26]
核心价值观：艰苦奋斗 创新发展[26]
价值观与行为：坚定信仰 充满活力 团队至上 值得信赖 成就导向[26]
免费赠药
为了造福更多患者，凯美纳（埃克替尼）2011年上市后，贝达药业便与中国药促会合作开展凯美纳后续免费赠药项目。截至目前，已累计向11万余名肺癌患者赠药690多万盒，赠药价值超百亿元。同时，贝达药业响应国家号召，积极参与国家谈判并主动降价。恩沙替尼同埃克替尼一样，2020年上市便开始免费赠药，切实减轻了患者经济负担。2021年国家医保谈判中，恩沙替尼以更优的药物经济学优势和亲民的价格进入国家医保目录，为更多肿瘤患者带去福音。[27][注2]
捐款捐物
公司荣誉
参考资料：[3][7][8]
产品荣誉
参考资料：[3]
参考资料 29
- 关于贝达 / 公司简介 — 贝达药业股份有限公司
- 贝达药业股份有限公司 — 天眼查
- 历程荣誉 — 贝达药业股份有限公司
- 贝达药业11月7日强势登陆资本市场 — 贝达药业股份有限公司
- 重磅!盐酸恩沙替尼获批上市 — 贝达药业股份有限公司
- 贝达药业贝伐珠单抗注射液(贝安汀?)多项新适应症获批 — 贝达药业股份有限公司
- 2019浙江省国家高新技术企业创新能力百强榜单出炉 — 浙江新闻频道
- 2家鲁企入围！2020胡润中国百强大健康民营企业名单出炉 — 澎湃新闻
- 贝达药业股份有限公司 — 爱企查
- 产品中心 / 凯美纳 — 贝达药业股份有限公司
- 贝达药业股份有限公司关于盐酸埃克替尼术后辅助治疗适应症和盐酸恩沙替尼纳入《国家医保目录》的公告 — 贝达药业股份有限公司
- 国家药监局批准甲磺酸贝福替尼胶囊上市 — 今日头条-界面快讯
- 贝达药业：伏罗尼布片获批上市 — 界面新闻
- 贝达药业:BPI-16350药品注册申请获得受理 — 每经网
- 恩沙替尼获FDA批准上市 贝达药业国际化发展迈出里程碑一步 — 贝达药业股份有限公司
- 贝达药业启动盐酸恩沙替尼欧洲上市申报 — 贝达药业股份有限公司
- 新药创制 / 研发体系 — 贝达药业股份有限公司
- 贝达梦工场 / 园区概况 — 贝达药业股份有限公司
- 贝达药业(嵊州)项目 / 项目简介 — 贝达药业股份有限公司
- 产品中心 / 凯美纳 — 贝达药业股份有限公司
- 产品中心 / 贝美纳 — 贝达药业股份有限公司
- 产品中心 / 贝安汀 — 贝达药业股份有限公司
- 产品中心 / 赛美纳 — 贝达药业股份有限公司
- 产品中心 / 伏美纳 — 贝达药业股份有限公司
- 贝达药业2023年实现净利3.48亿元 同比增长139.33% — 新浪财经
- 关于贝达 / 公司文化 — 贝达药业股份有限公司
- 贝达药业:坚定创新与需求联结，发展与责任同行 — 中国经济网
- 总营收首超14万亿元！2025浙商全国500强榜单发布 — 浙江在线
- 2025浙江省百强企业榜单发布 — 新浪财经
注释
- 以上数据截至2025年4月6日
- 截至2022年12月30日