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深圳华大智造科技股份有限公司（简称华大智造）成立于2016年4月13日，法定代表人为牟峰。[1][2]
该公司专注于生命科学与生物技术领域，以仪器设备、试剂耗材等相关产品的研发、生产和销售为主要业务，为精准医疗、精准农业和精准健康等行业提供实时、全景、全生命周期的生命数字化设备和系统。 [2]
截至2023年9月30日，华大智造拥有员工2900人，研发人员占比约36%，业务遍布六大洲100多个国家和地区，在全球服务累计超过2600个用户，并已在全球多个国家和地区设立科研、生产基地及培训与售后服务中心等，是当前全球少数几家能够自主研发并量产从Gb级至Tb级低中高不同通量的临床级基因测序仪企业之一。[2]
发展历程
2013年，华大集团成功收购了美国COMPLETE GENOMICS公司，获取了核心专利技术。[3][4]
2014年7月，华大集团的BGISEQ-1000测序系统获得国家食品药品监督管理总局批准。[3]
2015年10月，华大集团拥有了BGISEQ-500桌面型高通量测序系统完全自主知识产权。[3]
2016年4月13日，华大智造成立，由华大集团原本的测序仪板块独立拆分而来。[1][4]
2017年7月，华大智造获得13485医疗器械质量管理体系认证。[3]
2017年10月，华大智造的MGISEQ-2000，MGISEQ-200基因测序仪降低了运营成本，推动了基因测序仪的全面普及。[3]
2018年5月，华大智造发布生信分析加速器MegaBOLT，在提高效率的同时，大幅降低计算成本。[3]
2018年10月，华大智造发布DNBSEQ-T7基因测序仪和MGISP-960高通量自动化样本制备系统。[3]
2018年11月，在深港澳标准化研讨会上，华大智造的MGISEQ-200基因测序仪和MGISEQ-2000基因测序仪一起获颁深圳标准认证证书。[5]
2019年1月，华大智造启动全球测序者计划，该计划旨在推动世界生命科学领域合作创新能力的提升， 促进基因行业生态发展。[3]
2019年5月，华大智造宣布完成首轮融资，募资规模超过2亿美元，创造了2018年度国内基因领域最大募资金额。投资人为中信金石、松禾资本、东证资本等多家知名机构。[6]
2019年6月，华大智造举办“2019测序技术和应用高峰论坛”，并发布《华大智造2019测序技术白皮书（MGI Techdocs： White Paper 2019）》。[7]
2019年10月，华大智造发布了DNBSEQE，DNBelabD及DNBelabC系列等产品，DNBSEQE系列是华大智造第一款便携式测序系统；DNBelabD系列是该测序系统配合使用的模块化数字生物实验室；DNBelabC系列便携式单细胞系统是“可装进口袋”的单细胞实验室。[3]
2019年11月，华大智造拉脱维亚基地正式启用，该基地旨在搭起中欧生命健康研究和产业合作桥梁，深耕欧洲市场，构建全球生态圈。[3]
阿联酋当地时间2019年12月10日，阿联酋首都阿布扎比卫生局局长阿卜杜拉·哈米德正式宣布，启动全球最全面的全民基因组计划——“阿联酋全民基因组计划”，华大集团参与该项目，提供基因测序技术支撑和平台服务。[8]
2020年5月28日，华大智造宣布完成超过10亿美元B轮融资。[4]
2020年10月26日，第十五届国际基因组学大会（ICG- 15）在武汉举行，华大智造在会议期间推出了“大人群基因组学一站式解决方案”，该方案集样本前处理、文库制备、高通量测序、基因数据管理等模块为一体。[3]
2020年10月26日，华大智造智能制造及研发基地项目开工仪式在武汉光谷正式启动。[9]
2020年11月，华大智造位列胡润中国500强民营企业排行榜第349位。[3]
2021年3月，华大智造拉脱维亚基地获得ISO13485医疗器械质量管理体系认证。[10]
2021年4月，华大智造青岛生产基地正式启用试剂产线。[3]
2022年4月，华大智造推出的适用于DNBSEQ-G400基因测序仪的HotMPS高通量测序试剂盒在部分国家正式上市。[3]
2021年7月15至16日，华大智造在第二届感染性疾病诊断技术创新论坛（IDD）上首次发布了DNBSEQ-E5基因测序仪在科研和实战场景下的一系列使用数据。[11]
2021年10月29日，华大智造在青岛第十六届全球基因组学行业创新大会上发布了MGISP-Smart 8自动化样本制备系统，在核酸检测设备的灵活性和智能化上作出了重大突破，并可应用于其他场景。[12]
2021年11月6日，在第四届中国国际进口博览会上，华大智造云影与罗氏、瀚维智能医疗、善诊正式达成癌症“早发现、早诊断、早治疗”三早的生态圈战略联盟，共同推进癌症防治。[13]
2022年5月31日，华大智造与沙特阿拉伯阿卜杜拉国王国际医学研究中心正式签署合作备忘录，双方基于华大智造在基因组学和生物信息领域的核心技术，共同开展国际合作研究项目，以推动生命健康领域的科研发展和人才培养。[14]
2022年7月2日，华大智造与广州燃石医学检验所有限公司正式达成战略合作。[15]
2022年7月26日，证监会同意深圳华大智造科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的注册申请。[16]
2022年9月9日，华大智造正式登陆上海证券交易所科创板，证券代码为“688114”。[17]
2022年9月21日，华大智造、华大控股、智造控股、华大基因组成的联合体以2.73亿元人民币竞得盐田区梅沙街道盐坝高速北侧宗地号为J402-0349的土地使用权。[18]2023年1月，DNBSEQ-T7超高通量基因测序仪正式进入美国市场。[19]
企业资质
华大智造已有多款产品获得首个审批上市资质。例如，在疫情期间，DNBSEQ-T7率先获得国家药监局应急审批；MGIUS-R3成为首个获批上市的远程超声设备等。[20]
华大智造已获得ISO13485医疗器械质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO9001 质量管理体系、QC080000有害物质过程管理体系等多个标准体系认证。 [20]
华大智造旗下产品获中国NMPA和海外CE、 CB、 cTUVus、EAC等110余项认证。中国，欧盟，日本，韩国，澳大利亚，沙特阿拉伯，巴西等多个国家/区域的注册认证，覆盖亚太，美洲，欧非及中亚地区等多个主要市场的准入资格。[20]
华大智造参与制定并发布全球首个"高通量基因测序仪标准"、行业首个"远程超声机器人诊断新冠肺炎的团体标准"、测序服务行业首个"基因组装质量评价团体标准"、国内首个"区块链技术应用于基因数据服务的团体标准"以及"高通量测序数据序列格式规范""基于第二代测序技术的HPV基因分型检测标准"等41项标准与行业指南，制定6项国家标准、2项行业标准、7项企业标准、24项团体标准、2项一带一路区域标准。[20]
经营范围
公司经营范围包括：医疗仪器、医疗器械（基因测序仪及配套设备、测序试剂、酶试剂和软件）、机械设备（测序仪配套设备）、仪器仪表（基因测序仪）、生化试剂（测序试剂）、生物试剂（酶试剂）、耗材及生物工程相关产品（危险化学品限许可证规定范围）、配套软件、系统集成的研发、制造、批发、佣金代理（不含拍卖）、进出口及相关配套业务（不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证管理及其它专项规定管理的商品，按国家有关规定办理申请）；技术开发、推广服务；技术咨询、交流服务；技术转让服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。[1]
业务板块
截至2023年8月，华大智造以基因测序仪业务和实验室自动化业务两大业务板块为主。包括BIT产品、细胞组学技术平台、超声影像平台、超低温自动化生物样本库等新兴领域产品在内的新业务板块，则是华大智造围绕全方位生命数字化的布局。[21]
基因测序仪业务板块
华大智造的基因测序仪业务板块源于2013年，当时华大集团收购了美国Complete Genomics公司，获取核心专利技术后组建了测序仪研发团队，实施国产技术转化。[19]该业务板块包括基因测序仪及配套设备、测序配套试剂、数据处理系统、售后维保服务及产品技术支持服务等。[22]
华大智造在基因测序领域已形成以“DNBSEQ测序技术”“规则阵列芯片技术”“测序仪光机电系统技术”等为代表的多项源头性核心技术，在提高测序质量和降低测序成本方面具有较为显著的优势。在基因测序仪领域，华大智造紧跟基因测序仪“超高通量”“小型化”的发展趋势，建立了全系列多型号产品矩阵，以满足用户在不同应用场景的使用需求。[23]
实验室自动化业务板块
华大智造的实验室自动化业务板块包括自动化样本处理系统、实验室自动化流水线和样本处理试剂耗材等产品。[22]自动化样本制备系统及全自动化核酸提取纯化仪等产品已实现新增装机超过900台。[19]
新业务板块
华大智造的新业务板块包括细胞组学解决方案、远程超声机器人、BIT产品等。2017至2021年，新业务板块收入复合增速达106%。[24]
研发技术
自2016年4月以来，华大智造率先在产业链上游落子破局，通过技术引进和产品创新，采取不同的技术路线，逐步形成全球领先、具有自主知识产权的DNBSEQ™核心技术。依托该技术，华大智造陆续推出了DNBSEQ-Tx系列超高通量测序系统、DNBSEQ-T7高通量基因测序仪、MGISEQ-2000中高通量基因测序仪以及MGISEQ-200中通量基因测序仪等产品，建立了全系列、多型号产品矩阵，可应用于大人群全基因组测序、肿瘤基因测序、宏基因组测序、无创产前基因检测、未知病原微生物检测等多种应用场景。[25]
公司业绩
2023年8月10日，华大智造公告，上半年营业总收入为14.43亿元，同比减少38.86%；归母净利润亏损9802.7万元，去年同期为盈利3.44亿元；基本每股收益-0.24元。
报告期内，公司基因测序仪业务板块实现收入109771.46万元，同比增长39.89%。基因测序仪业务板块按照产品类型划分，仪器设备实现收入45878.56万元，同比增长35.69%；试剂耗材实现收入62，361.41万元，同比增长42.12%；服务及其他实现收入1531.49万元，同比增长96.22%；基因测序仪业务板块按照收入地区划分，中国大陆及港澳台地区实现收入69530.93万元，同比增长36.42%；亚太区实现收入18394.85万元，同比增长10.99%；欧非区实现收入14405.19万元，同比增长83.55%；美洲区实现收入7440.50万元，同比增长141.30%。[26]
使命愿景
企业使命：生命科技核心工具缔造者[2]
企业愿景：创新智造引领生命科技[2]
助力抗疫
2020年新冠疫情发生后，华大智造高中低通量基因测序仪DNBSEQ-T7、MGISEQ-2000、MGISEQ-200奔赴疫情一线，为国内多地海关、疾控中心和科研机构等单位研究及防控新冠病毒提供支持。除积极助力国内抗击疫情之外，华大智造的国产测序平台凭借自身的独有优势，被引进到韩国、泰国、瑞典、拉脱维亚等地，助力当地病毒基因组监测，为当地疫情防控工作提供帮助。[25]早在新冠肺炎疫情暴发之初，华大智造紧急调配DNBSEQ-T7超高通量测序仪运达武汉，为研究分析武汉新型冠状病毒的进化来源、致病病理机制提供了第一手资料。[39]
2020年2月6日，武汉东湖高新区的武汉“火眼”实验室开始试运行，核心实验区装备了华大智造高通量测序整体解决方案和设备。[40]2月16日起，华大智造研发的远程超声机器人陆续支援武汉黄陂方舱医院、雷神山医院、武大中南医院等，帮助医生远程实时会诊病患，降低医生感染风险。[41]法国当地时间4月17日，华大智造宣布与法国卫生部签署合作协议，为法国提供20台高通量自动化核酸提取设备及相关配套试剂，以确保法国达200万人次的新冠病毒检测规模。[42]同年入秋后，拉脱维亚新冠病毒感染人数激增，核酸检测能力却严重不足。拉脱维亚国立科学研究所“BIOR”引进了华大智造的自动化核酸提取设备，大幅提升了当地的核酸检测能力。[43]
2021年1月，华大智造高通量测序仪MGISEQ-200助力中国发现首例来自境外的变种新冠毒株变异病毒。[39]1月6日起，河北石家庄启动全员核酸检测，华大智造紧急调配5套可快速搭建使用的快装式负压硬气膜核酸检测实验室连夜运抵石家庄。[44]3月，华大智造为在瑞典斯德哥尔摩举行的世界花样滑冰锦标赛全体人员的核酸检测提供设备支撑。[45]4月11日起，华大智造从成都、孟连、武汉调配三台方舱实验室，助力云南省瑞丽市第三轮全员核酸检测。[46]7月，华大智造基因测序仪MGISEQ-2000第一时间投入南京疫情防控，助力江苏省疾控中心完成新冠病毒基因组测序工作，为后续疫情防控工作提供关键指引。[25]2021年，瑞典卡罗林斯卡大学国家疫情中心的实验室所使用的高通量基因测序仪来自于中国基因测序设备制造企业华大智造。[47]在同年的广东疫情中，华大智造通过自主研发的系列自动化设备为抗疫提供利器，协助搭建了广州‘火眼’实验室、‘猎鹰号’实验室，以及位于佛山的‘火眼’实验室和‘普济号’实验室。[48]
2022年，华大智造为第二十四届冬奥会提供设备，在冬奥会开幕之前就已在张家口赛区投入使用，为科学防疫提供保障。[49]
保护水资源
华大智造与澳大利亚昆士兰大学，阿德莱德大学携手发起了一项面向全球博士研究生的科研项目，将基于华大智造ATOPlex和测序平台监测在水环境中的抗微生物药物耐药性，旨在通过监测抗生素耐药细菌（ARB）和抗生素耐药基因（ARG）在污水中的传播情况等指标，可以评估污水排放对环境的影响为污染治理和生态系统保护提供依据。[50]
健康扶贫
2019年6月27日，“国家互联网+健康扶贫” 推进组在北京中国信息通讯研究院召开成立会议， 华大智造接受推进组颁发的证书，并正式成为理事成员，发挥自身远程医疗设备优势，为健康扶贫工作的开展承担社会责任。[51]
企业事件
起诉因美纳
2022年5月6日，美国特拉华州法院对华大智造美国子公司诉因美纳（Illumina）专利侵权案，及因美纳对华大智造子公司Complete Genomics、华大智造和美洲智造的反诉讼案做出如下判决：一、因美纳对华大智造的双色测序技术（Two-color sequencing technology）专利侵权；二、因美纳此前反诉中提到的专利全部被判无效；三、华大智造获得3.34亿美元赔偿。[52]7月15日，华大智造宣布与全球基因测序仪巨头因美纳就美国境内的所有未决诉讼达成和解。根据协议条款，双方将不再对美国加州北部地区法院和特拉华州地区法院的诉讼判决结果提出异议。基于此，因美纳将向华大智造子公司Complete Genomics（下称“CG公司”）支付3.25亿美元的净赔偿费。此外，华大智造将撤销在加州北部地区法院对因美纳的反垄断诉讼。因美纳将获得华大智造及其子公司CG公司的“双色测序技术（Two-color sequencing technology）”系列专利授权。[53][19]
遭美制裁
当地时间2024年9月9日，美国众议院以306票对81票通过了H.R.8333号法案，即《生物安全法案》（The Biosecure Act）。该法案以“国家安全”为由，限制美国联邦机构与外国生物技术公司展开业务往来，并点名了包括深圳华大智造科技股份有限公司在内的5家中国公司。中国公司均否认它们对美国构成任何安全威胁。按照美国立法相关流程，该法案正式成为法律前，需要经过参议院、众议院各院全体会议表决通过，并将两院通过的版本协调一致，最终递交美国总统签署。[54]9月10日，华大智造发布声明回应了称，《生物安全法案》对于公司的指控存在多处事实错误，公司作为基因测序行业上游设备提供商，不收集任何基因数据，客户基于公司测序平台所产生的数据均由客户自行收集、存储、处理及管控。[55]
获得荣誉
参考资料：[3][32][33][34][35][36][28][37][38]
参考资料 55
- 深圳华大智造科技股份有限公司 — 天眼查
- 公司简介 — 深圳华大智造科技股份有限公司
- 发展历程 — 深圳华大智造科技股份有限公司
- 华大智造完成超过10亿美元B轮融资，主攻基因测序仪 — 澎湃新闻-今日头条
- 走进标准认证获证企业活动启动！首站走进“华大智造” — 全国党媒信息公共平台-今日头条
- 发力基因测序设备研制！华大智造宣布完成首轮超2亿美元融资 — 南方+客户端-今日头条
- 华大智造发布2019测序技术白皮书 :进入全高清时代 — 新浪科技
- 华大参与“阿联酋全民基因组计划” — 21世纪经济报道-今日头条
- 华大智造在武汉建智能制造及研发基地 总投资预计24亿元 — 金融界-今日头条
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- 澎湃新闻-华大智造与燃石医学战略合作：推动肿瘤精准医疗临床应用 — 今日头条
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