医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业从事相关经营活动所必须持有的法定证件，该证件由食品药品监督管理部门正式颁发给符合条件的医疗器械经营企业。^[5][6]

中国医疗器械许可证制度自1995年起逐步建立，经历从单一注册管理到双许可管理的转变，2000年后进入依法监管阶段，并配套多项规章强化市场监管。2006年8月至2007年12月，中国开展了大规模医疗器械专项整治。2008年12月30日起，卫生部和国家食品药品监管局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》开始施行，通过实施质量管理体系规范、不良事件监测等措施提升安全水平，同时简化许可证办理流程以提高行政效率，确保医疗器械安全有效。2022年，《医疗器械经营监督管理办法》发布并实施，旨在加强医疗器械经营的监督管理，规范经营活动。^[7][1]

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。开办第二类医疗器械经营企业、应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业、应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。^[5][6]医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请；逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。^[1][6]

1995年，《医疗器械广告审查办法》和《医疗器械广告审查标准》颁布实施。1996年9月，原国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》，并于1997年1月1日开始强制实施，规定没有注册证的产品不再允许上市。^[7]

2000年1月4日，《医疗器械监督管理条例》发布，并于2000年4月1日起施行。它是中国医疗器械监管的最高法规。自此，中国医疗器械监管由单一许可管理（产品注册管理）向双许可管理（产品注册许可和企业生产经营许可）转变，标志着医疗器械从市场准入管理阶段进入了依法监管阶段。同年，国家局先后发布实施《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械广告审查办法》等11个与《条例》相配套的规章。开始了探索实施医疗器械生产质量管理规范的进程。^[7]

2001年7月，国家药品监管局成立了医疗器械注册受理办公室。同年，将1997年成立的国家药品监管局医疗器械产品审评中心正式更名为国家药品监管局医疗器械技术审评中心。机构的完善使注册工作首次实现了受理办负责形式审查，审评中心负责技术审评，注册处负责行政复核的分段操作、互相监督，确保了注册的公平、公正。^[7]

2022年2月7日，国家药监局发布了“关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知”，要求各省药监局依据相关法规，立即对一次性医疗器械生产、经营企业开展专项检查，确保注册证件有效、生产经营条件合规。同时，加速许可证发放，不合格者不予发证，限期至6月底完成。10月起采用新注册证件，并组织抽查，违规发证将追责。^[8]

2004年，中国药品、医疗器械广告审查监督管理机构初步建立，广告审查体系逐步完善。^[7]

2005年4月，国家局会同相关部门联合制定了《虚假违法广告专项整治工作方案》，并正式建立虚假广告公告制度，强化广告监管，要求各级监管部门定期对虚假广告及其发布媒体进行曝光。2006年12月，国家局下发了《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》，正式开展医疗器械生产质量管理规范试点工作，从源头进行把关确保产品质量安全有效，对推动和促进中国医疗器械行业整体水平提高，强化企业树立产品质量第一责任人的意识具有重要意义，是体现科学监管、建立长效机制的重要措施。^[7]

2006年8月至2007年12月，中国开展了有史以来规模最大的医疗器械专项整治。2008年12月30日起，卫生部和国家食品药品监管局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》开始施行。该《办法》的出台填补了中国在医疗器械不良事件监测法规上的空白，推动中国医疗器械不良事件监测和再评价管理工作迈上规范化轨道。^[7]

2014年，为解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，进一步规范市场秩序，严厉打击违法违规行为，国家食品药品监督管理总局决定自3月中旬开始，在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。国家食品药品监督管理总局要求各地专项行动中要严格执行《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。^[9]同年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，对医疗器械召回提出新要求。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械召回管理办法（试行）》进行了修改，形成《医疗器械召回管理办法》。为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》的要求，国家食品药品监督管理总局于2014年6月27日召开了局务会议，并审议通过了《医疗器械经营监督管理办法》。该办法自2014年10月1日起正式实施。^[10]

2017年1月5日，《医疗器械召回管理办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2017年5月1日起施行。同年5月，中国继续制定出台《十三五”医疗器械科技创新专项规划》，从前沿和共性技术突破、重大产品研发、示范普及推广、平台基地布局、产业集群发展等方面进行战略任务部署。^[7]

2019年是中国医疗器械法规快速更新和完善的一年。医疗器械注册人制度试点扩大、医疗器械法规体系医疗器械唯一标识系统规则推出、AI医疗器械产品审批要点发布等等，这一系列的法规变化和制度更新必将给医疗器械行业带来深远的影响。^[7]

2022年，为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家市场监督管理总局制定了《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》，并与2022年5月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第8号公布的《医疗器械经营监督管理办法》同时废止。新《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》实行以后，《医疗器械经营许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》这“三类”证启用全国统一规范格式的许可证和凭证。^{[11][12][10][13][1]}

医疗器械经营许可证分为一类、二类和三类，不同类别的许可证允许企业经营的医疗器械范围有所不同。不同类别的医疗器械经营许可证对应不同的医疗器械类目，确保企业在经营中遵守相应的法规。^[14][15]

医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国务院药品监督管理部门统一制定。《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门印制。药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力。^[2]

根据《医疗器械经营监督管理办法》，《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：xx食药监械经营许xxxxxxx号。其中：第一位×代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位×代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位×代表4位数许可年份；第七到十位×代表4位数许可流水号。^[2]

第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：xx食药监械经营备xxxxxxxx号。其中：第一位x代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位×代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位×代表4位数备案年份；第七到十位×代表4位数备案流水号。^[2]

按照新的药品监督管理机构设置，医疗器械经营许可已调整为市级市场监管部门负责。《医疗器械经营许可证》编号的编排方式，改为“x市监械经营许 xxxxxxx号”和“xx市监械经营备xxxxxxx号”。^[2]

不同类别的医疗器械经营许可证对应不同的医疗器械类目，确保企业在经营中遵守相应的法规。^[15]

一类医疗器械经营许可证允许经营一类医疗器械，主要包括低风险的产品，如医用冰袋、降温贴、基础外科用刀，包括手术刀柄和刀片、皮片刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀、普通病床、轮椅等。^[15]

二类医疗器械经营许可证允许经营一、二类医疗器械，覆盖了中等风险的产品，如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、医用口罩、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。^[15]

三类医疗器械经营许可证允许经营一、三类医疗器械，包括高风险的产品，如植入式心脏起搏器、人工关节、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导、 植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置等。^[15]

以上资料来源于：^[3]

材料名称受理标准申请政务服务事项告知承诺书（原件2份）符合填报要求医疗器械经营许可证补发申请表（原件1份）《医疗器械经营许可证补发申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目的内容应与遗失的《医疗器械经营许可证》相应内容一致企业对所提供材料真实性的声明（原件1份）申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章材料要求1. 申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章；使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册； 2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章； 3．申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章

以上资料来源于：^[16]

材料名称受理标准医疗器械经营许可延续申请表（原件1份）1．《医疗器械经营许可延续申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；2．《医疗器械经营许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“企业名称”、“住所””与营业执照相同；（2）“住所”与“经营场所”相同；（3）“组织机构代码”与组织机构代码证载明的组织机构代码相同，对于企业法人的非法人分支机构，申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，填写统一社会信用代码，不再填写组织机构代码证，“统一社会信用代码”与营业执照载明的统一社会信用代码相同。（4）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；（5）“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一医疗器械经营许可证（正本原件1份）复印件与原件一致法定代表人、企业负责人、质量负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书（正本原件1份供查验、正本复印件1份）企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回企业基本情况（原件1份）企业基本情况内容包含：组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件、（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件。库房的产权证明及使用权证明应有效；《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》应经库房所在地区市场局局或北京市食品药品监督管理局直属分局确认；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围企业设施设备情况（原件1份）企业设施设备情况内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。经营质量管理制度、工作程序等文件目录应当至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容；计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求企业对所提供材料真实性的声明（原件1份）申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章材料要求1．《医疗器械经营许可延续申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；2．《医疗器械经营许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；（2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；（3）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（批发）”、“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（零售）”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选；3．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明、资格证书、任命文件应齐全有效；4.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章

以上资料来源于：^[17]

材料名称受理标准北京市依申请政务服务事项告知承诺书（原件2份）符合填报要求医疗器械经营许可证注销申请表（原件1份）《医疗器械经营许可证注销申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章，各项目应填写齐全、准确，填写内容与《医疗器械经营许可证》上的内容一致医疗器械经营许可证（正本原件1份）无企业注销情况说明（原件1份）内容包含：申请人关于注销医疗器械经营许可的决定。注销由董事会决定的，应提交董事会决议的签名的原件和复印件企业对所提供材料真实性的声明（原件1份）加盖企业公章材料要求1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章；使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册。2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；3．《医疗器械经营许可证注销申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章，各项目应填写齐全、准确，填写内容与《医疗器械经营许可证》上的内容一致；4．注销理由应符合规定要求，应当提交申请人关于注销许可的决定；如是董事会决定的，应提交董事会决议签名的原件，原件与复印件相符

以上资料来源于：^[18]

《医疗器械经营许可证》需载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械经营许可证有效期为5年。许可证有效期到期，企业需要申请续展或者选择注销。如果企业选择注销，必须按照相关规定进行清理和公示；选择延续的，医疗器械经营企业应当在效期届满前90个工作日至30个工作日期间向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请，逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。《医疗器械经营许可证》在主动申请注销、有效期届满未延续、市场主体资格终止、被依法吊销或撤销，以及法律、法规规定的其他注销情形下，将由原发证部门依法注销并公告。^[2][1]

医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。^[2]

《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国务院药品监督管理部门统一制定。《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门印制。药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力。^[2]

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：^[19]　

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；^[19]

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；^[19]　

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；^[19]　

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；^[19]

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；^[19]

6、必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收；^[19]

7、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。^[19]

《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。^[19]

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。变更质量管理人员的，应同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。^[19]

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。^[19]

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。^[19]

2021年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》，该条例共含一百零七条条款。其中，第四十二条明确指出，从事第三类医疗器械经营的企业需向所在地设区的市级药品监管部门申请许可，并提交满足第四十条所列条件的资料。监管部门将对申请资料进行审核，必要时进行现场核查，并在20个工作日内作出决定。符合条件者将获发医疗器械经营许可证，有效期为5年；需续期时，按相关行政许可法规办理。^[3]

2022年3月10日，国家市场监督管理总局令第54号公布的《医疗器械经营监督管理办法》于5月1日起实施，共七十三条，《医疗器械经营监督管理办法》条例中明确了第三类医疗器械经营需向市级药监部门申请许可，并提交合法、真实、准确、完整的资料。审批包括资料审查和现场核查，20个工作日内作出决定，必要时整改不计入时限。许可证变更、延续、遗失补发及注销等均有具体规定，确保经营企业合规运营。

以上资料来源于：^[3][4]