Abiomed

Abiomed（中文名：阿比奥梅德）^[1]是一家美国开创性医疗技术的领先公司，^[2]拥有首创的冠状动脉疾病和心力衰竭治疗产品组合，广泛的救生技术创新产品。总部位于美国马萨诸塞州丹弗斯，^[3]现任全球总裁为安德鲁·格林菲尔德。^[4][注1]

1981年，Abiomed成立，并开发出第一颗人造心脏。1987年，在ABMD的领导下，Abiomed开始在纳斯达克进行交易。1992年，公司旗下产品BVS 5000成为美国食品和药物管理局批准的第一款用于从搭桥到康复的心室辅助装置。2005年，企业在德国亚琛收购了Impella心脏系统公司。2009年，公司便携式驱动器获得美国FDA批准。2014年，Abiomed宣布收购位于德国柏林的医疗器械公司ECP^[2]，开发最新一代心脏泵——折叠式介入泵^[5]。2011年，新的自动叶轮控制器（AIC）上市。2018年，SmartAssist技术获得监管批准。2020年，Abiomed收购了Breethe及其OXY-1系统。^[1]2022年11月，Abiomed被强生公司以166亿美元收购，随后从纳斯达克退市了^[3][1]。2024年3月30日，公司旗下的Impella心脏泵因存在安全风险，被美国食品和药物管理局（FDA）发出I级召回。^[1]

2020年《财富》杂志发布100家增长最快的公司排行榜，Abiomed公司位列23名。^[6].

1981年，Abiomed成立，并开发出第一颗人造心脏。1987年，在ABMD的领导下，Abiomed开始在纳斯达克进行交易;第一年完成150万美元的收入。1991年，Abiomed庆祝10周年。1992年，公司旗下产品BVS 5000成为美国食品和药物管理局批准的第一款用于从搭桥到康复的心室辅助装置。2001年，医用第一个全植入式人工心脏用于治疗病人。2004年，在新任首席执行官Mike Minogue的领导下，Abiomed将重心转移到心脏康复领域。同年，产品AB5000获得美国食品和药物管理局的桥接恢复批准。^[7]

2005年，Abiomed在德国亚琛收购了Impella心脏系统公司。2008年，叶轮2.5心脏泵获得美国FDA 510（k）许可，并于同年完成PROTECT I临床试验。次年，公司便携式驱动器获得美国FDA批准，第一名使用AB5000的患者出院。2011年，新的自动叶轮控制器（AIC）上市。同年，RECOVER I临床试验结果被发表在《胸部和心血管外科》杂志。2012年，PROTECT II随机对照试验结果发表于美国心脏协会杂志；公司联合创立了MedTechVets，帮助退伍军人在医疗器械行业找到工作。2013年，美国开始对Impella RP心脏泵进行临床试验。2014年，Abiomed宣布收购位于德国柏林的医疗器械公司ECP^[7]，用以开发最新一代心脏泵——折叠式介入泵^[5]。2015年，美国食品和药物管理局批准PMA将Impella 2.5用于选择性和紧急高风险手术。2016年，整个Abiomed Impella左侧心脏泵系列获得美国食品和药物管理局PMA批准，可用于心源性休克的心脏恢复；Impella 2.5和Impella 5.0心脏泵在日本获得监管批准；美国食品和药物管理局授予扩大的PMA批准权，以推动高风险PCI手术的CP。^[7]

2017年，Abiomed位于马萨诸塞州丹弗斯的新扩建总部的开业，并于同年美国食品和药物管理局批准PMA治疗右心衰竭。2018年，超过100000名患者接受了叶轮治疗；SmartAssist技术获得监管批准；美国食品和药物管理局批准扩大恩皮拉的适应症；研究人员宣布成功的STEMI DTU试点随机对照试验结果。2019年，第一名患者参与STEMI·DTU关键随机对照试验。2020年，Abiomed收购了Breethe及其OXY-1系统，并利用体外膜肺氧合技术治疗了首批患者。2021年，美国食品和药物管理局授予带SmartAssist的Impella RP治疗右心衰竭的最高批准级别。^[7]2022年11月，Abiomed被强生公司以166亿美元收购，随后从纳斯达克退市了^[3][1]。同年，美国食品和药物管理局批准510（k）许可用于叶轮薄型护套。2023年，第一位患者参加了Abiomed的康复IV随机对照试验。^[7]2024年3月30日，公司旗下的Impella心脏泵因存在安全风险，被美国食品和药物管理局（FDA）发出I级召回，该产品已导致全球49人死亡，129人重伤。^[1]

部分展示，数据截止2024年4月1日，参考资料：^[4]

数据截止2024年4月1日，参考资料：^[3][注2]

Impella心脏泵是美国美国食品药品监督管理局唯一批准的经皮心脏泵技术，适用于需要高风险PCI或治疗AMI心源性休克的严重冠状动脉疾病患者。^[8]

Abiomed Breethe OXY-1系统是一种易于使用的紧凑型心肺支持系统，具有集成的氧气浓缩器，可提供独立的氧气源，旨在支持机动性。OXY-1系统从血液中抽取、氧化和清除二氧化碳。^[8]

通过间歇性闭塞上腔静脉来改善急性失代偿性心力衰竭(ADHF)患者的充血，从而使心肾能够正常工作。^[9]

PROTECT IV：基于这个临床研究的证据，高危PCI的目标市场空间扩张＞3倍。^[5]

STEMI-DTU RCT：正在进行的STEMI DTU研究， 是一项前瞻性、多中心、双臂随机对照试验，试验计划招募 668 名接受STEMI（ST 段抬高型心肌梗死）治疗的患者，之前的预实验显示，Impella 在冠脉再灌注前使用可减少梗塞面积。^[5]

挽回人心和拯救生命是我们组织的创始原则和指导方针。这是我们对成功的最高认可。恢复和保存患者的心脏，为他们的身体供氧，使他们能够回家与家人团聚，享受更高质量的生活。^[2]

我们致力于为患者和医疗保健提供者提供最优质的设备和最具成本效益的解决方案。我们通过不懈地探索新的理念和方法来实现这一目标，使我们能够为客户和患者解决新的临床挑战。^[2]

不断增长的股东价值回报了我们的投资者，并有助于确保公司的财务稳定，使我们能够继续追求我们的使命。股东价值是通过执行我们的目标和实现积极的财务业绩来驱动的。对于员工来说，股东价值的增长为我们的家庭提供了财务保障，并为我们的未来提供了对幸福的追求。^[2]

病人优先。我们的患者和客户是我们所做一切的动力，实现我们的使命取决于他们的福祉。我们必须始终以诚信和荣誉行事，并要求自己做到最好。我们努力工作，相互信任，并在庆祝耐心的成功故事中获得乐趣。^[2]

从2021年10月10日至2023年10月10日期间Impella心脏泵投入使用。同年10月发布的一份技术公告中，Abiomed首次向医生披露了插入设备期间心脏穿孔的风险。2023年6月，在凝血高于预期的情况下，Abiomed也对Impella RP Flex心脏泵进行了召回；2023年7月，Abiomed针对Impella心脏泵发起了一次I级召回，原因是这些设备与TAVR瓣膜的支架可能存在相互干涉，导致器械损伤。^[3]

2024年3月30日，Abiomed公司旗下的Impella心脏泵因存在安全风险，被美国食品和药物管理局（FDA）发出I级召回，即最高级别警报。美国已召回超过66000台设备。据悉，心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示，这款心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重的不良后果，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡。该产品已导致49人死亡、129人重伤。^[1][注1]