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连花清瘟胶囊（Lianhua Qingwen），为一种中成药，医保类型为医保甲类[2]。连花清瘟胶囊为硬胶囊剂，其内容物为棕黄色至黄褐色颗粒和粉末；气微香，味微苦。[4]
连花清瘟胶囊的主要成分有连翘、金银花、炙麻黄、炒苦杏仁、石音、板蓝根、绵马贯众、鱼腥草、薄荷脑、广藿香、大黄、红景天、甘草。[1]
该药能清瘟解毒，宜肺泄热。用于流行性感冒热毒袭肺证，症见发热，恶寒.肌肉酸痛，鼻塞流涕，咳嗽、头痛、咽干咽痛、舌偏红、苔黄或黄腻。[1]
选入国家医保甲类品种（2019版）[5]，国家基本药物目录[6]，中药保护品种[7]，于2012年2月14日荣获2011年度国家科技进步二等奖。[8]
2020年2月，连花清瘟胶囊被列入国家卫生健康委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》；[9]4月，连花清瘟胶囊被批准可用于新冠病毒性肺炎轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力，疗程为7-10天[10]；9月21日，连花清瘟胶囊获得毛里求斯中成药注册批文，已在海外13个国家获得上市许可。[11]
连花清瘟胶囊是国家重大新药创制“十二五”专项，国家发改委高新技术示范项目。[12]2015年，连花清瘟胶进入美国FDA二期临床研究。[13]
适应证
清瘟解毒，宜肺泄热。用于流行性感冒热毒袭肺证，症见发热、恶寒、肌肉酸痛、鼻塞流涕、咳嗽、头痛、咽干咽痛、舌偏红、苔黄或黄腻。[1]
时行感冒：瘟热毒邪引起，症见发热甚或高热，恶寒，肌肉酸痛，咳嗽，头痛，舌偏红，苔黄或黄腻；流行性感冒见上述证候者。[1]
用法用量
胶囊剂：口服，一次4粒，一日3次。[1]
颗粒剂：口服，一次1袋，一日3次。[1]
片剂：口服，一次4片，一日3次。[1]
制剂与规格
胶囊剂：每粒装 0.35g。[1]
颗粒剂：每袋装6g。[1]
片剂：每片重0.35g。[1]
药物主要成分
药理毒理
连花清瘟胶囊有抗菌、抗病毒、解热、抗炎作用。[1]
抗菌：该药对金黄色萄球菌的体外最小杀菌浓度(MBC)为20g/L，体外对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)生物膜有破坏作用。[1]
抗病毒：该药可增强流感病毒感染小鼠的免疫功能，增加其肺组织中干扰素-γ(γ-IFN)含量，该药在体外对人甲型流感病毒具有预防病毒吸附、吸附后病毒增殖和直接杀伤作用，在0.031g/ml时可完全抑制病毒活性。[1]
抗炎：该药可减轻急性放射性肺损伤大鼠的肺组织炎症反应，减少肺组织和血清中单核细胞趋化蛋白1(MCP-1)表达和巨噬细胞的聚集，从而使IL-6（白介素-6）、TNF-a（肿瘤坏死因子）水平降低。该药对LPS（细菌脂多糖）致急性肺损伤小鼠能减轻小鼠肺组织炎性病变，减少外周血T细胞中TNF-a（肿瘤坏死因子）、IL-1β（白介素-1β）、IL-8（白介素-8）、IL-6（白介素-6）阳性细胞表达，升高肺组织中Cx43（细胞间隙连接蛋白）、闭锁蛋白和ZO-1（胞质紧密粘连蛋白）的表达，降低肺组织中NF-kB（转录因子蛋白家族）等蛋白表达，从面通过调节多种炎症因子和信号炎症相关通路而抑制肺损伤。[1]
君药
臣药
佐药
使药
甘草益气和中，调和诸药，为使药。[1]
全方合用，共奏清瘟解毒、宣肺泄热之功。[1]
不良反应
禁忌
运动员禁用。[1]
特殊人群用药
儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。[2]
儿童必须在成人监护下使用。[2]
注意事项
风寒感冒者慎用。[1]忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。[2]
不宜在服药期间同时服用滋补性中药。[2]
高血压、心脏病患者慎用。有肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。[2]发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。[2]严格按用法用量服用，该药不宜长期服用。[2]
服药3天症状无缓解，应去医院就诊。[2]对该药过敏者禁用，过敏体质者慎用。[2]
该药性状发生改变时禁止使用。[2]请将该药放在儿童不能接触的地方。[2]如正在使用其他药品，使用该药前请咨询医师或药师。[2]
历史
2003 年，连花清瘟胶囊成为中国“非典”发生时期经国家药审绿色通道审批的治疗流行性感冒的创新专利药物。[14]2011年度成为国家科技进步二等奖，入选国家基本药物目录、国家医保乙类品种、国家 OTC 甲类品种、国家级重点新产品，标准列人《中国药典(2015 年版)》，在抗击SARS、禽流感、甲流等呼吸道公共卫生事件中都发挥了很好的防治作用，成为中国治疗流感、感冒中成药的代表。[14]2015年10月，连花清瘟胶囊向FDA提交新药研究申请IND的申请资料。[14]2015年12月获得II期临床研究批准。[14]2020年2月，连花清瘟胶囊（颗粒）被列入国家卫生健康委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》。[14]2020 年4 月，国家药监局下发的《药品补充申请批件》指出，连花清瘟胶囊(颗粒)被批准可用于新冠病毒肺炎轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力，疗程为7 天至 10天。[14]2020年9月21日，连花清瘟胶囊获得毛里求斯中成药注册批文，已在海外13国获得上市许可。[15]2022年4月2日，首批共计2万件、800万盒连花清瘟胶囊载满20余辆专业配送车辆，经过20小时千里急送，抵达上海康宁路的国药物流仓储库区。[16]
2022年5月，以岭药业公告，公司收到由尼日利亚国家食品药品管理局核准签发的药品注册证书，批准公司药品连花清瘟胶囊在尼日利亚国家食品药品管理局注册。[17]
2022年7月20日，以岭药业在互动平台上称，截止2022年7月，连花清瘟已累计在20余个海外国家注册获批上市。[15]
2022年12月7日，国务院联防联控机制发布新冠病毒感染者居家治疗常用药参考表，其中针对发热症状的常用药物里，连花清瘟胶囊/颗粒入选。[18][19]
使用情况
连花清瘟胶囊是2003 年中国“非典”发生时期经国家药审绿色通道审批的治疗流行性感冒的创新专利药物，连花清瘟胶囊运用中医络病理论探讨流感、感冒病机发生发展规律，汇聚了汉、明、清三朝古方治疗的用药经验，获得 2011年度国家科技进步二等奖，入选国家基本药物目录、国家医保乙类品种、国家 OTC 甲类品种、国家级重点新产品，标准列人《中国药典(2015 年版)》，在抗击SARS（传染性非典型肺炎）、禽流感、甲流等呼吸道公共卫生事件中都发挥了很好的防治作用，成为中国治疗流感、感冒中成药的代表。2020 年2月连花清瘟胶囊(颗粒)被列入国家卫生健康委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》。2020 年4 月，国家药监局下发的《药品补充申请批件》指出，连花清瘟胶囊(颗粒)被批准可用于新冠病毒肺炎轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力，疗程为7 天至 10天。[14]该药上市后在中国众多科研院所、医院进行了大量的基础研究和循证医学研究，证明了其独特疗效，具备了进入国际市场的技术条件。连花清瘟胶囊已经成功在罗马尼亚、加拿大等多个国家和地区进行不同身份的注册，产品销往匈牙利、加拿大、印度尼西亚、罗马尼亚等国市场，为其进一步进行FDA（美国食品药品监督管理局）注册奠定了基础。[14]连花清瘟胶囊是具有自主知识产权的复方中药产品，理论基础良好，具有创新的理论体系支持，已有多年临床实践的基础，疗效明确，安全可靠，连续多年在应对流感、甲流等流行性疾病中发挥作用，尤其在 2020 年新冠肺炎流行时期，对感染新冠肺炎轻型患者具有良好的治疗效果。连花清瘟胶囊是中国中药治疗普通感冒和流行性感冒的代表用药，在中国占有一定的市场份额。[14]
专利
2003年7月1日，北京以岭药业发布了一项专利为一种抗病毒中药组合物及制备方法，该专利提供一种抗病毒中药组合物及制备方法，作为非典型性肺炎的治疗和预防用药，该中药组合物以清瘟解毒、宣肺泄热为原则，适当配伍芳香辟秽、益气扶正，制备这种抗病毒中药组合物有效成份的原料药包括如下重量份的：连翘225，金银花255，板蓝根255，苦杏仁85，薄荷脑7.5，鱼腥草255，大黄51，广藿香85，绵马贯众255，红景天85，麻黄85，甘草85，石膏255。军事医学科学院微生物流行病研究所进行的药物体外抗SARS病毒药效研究显示，该发明的组合物对SARS病毒的抑制半数有效浓度(IC50)为3.63mg/ml，治疗指数为40.33，说明该发明抗病毒组合物浓度大于0.09mg/ml可明显抑制SARS病毒。[20]
参考资料 20
- 参考 1
- 连花清瘟胶囊 — 中国医药信息查询平台
- 关于碳酸钙口服混悬液等14种药品转换为非处方药的通知 — 国家药品监督管理局
- 参考 4
- 2019版国家医保目录-中成药部分 — 国家医疗保障局
- 国际基本药物目录-2018版 — 卫健委网站
- 2010年5月19日中药品种保护受理公示 — 国家药品监督管理局
- 连花清瘟治疗流感项目为什么能荣获国家科技进步二等奖? — 新浪网
- 关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）的通知 — 中国政府网
- 两款中成药正式获批治疗新冠肺炎 — 人民网
- 连花清瘟再拿批文 以岭药业:可在海外13国上市 — 新浪财经
- 有连花清瘟“横刀立马”，流感就会在您身边“逍遁” — 鲁网卫生频道
- 连花清瘟胶囊获批进入美国FDA二期临床 引领传统中药走向国际 — 中华人民共和国商务部
- 参考 14
- 以岭药业：截止目前，连花清瘟已累计在20余个海外国家注册获批上市 — 界面新闻
- 国药控股：八百万盒连花清瘟胶囊紧急运送抵达上海 — 今日头条
- 以岭药业：连花清瘟胶囊获得尼日利亚注册证书 — 今日头条-财联社
- 关于印发新冠病毒感染者居家治疗指南的通知 — 中华人民共和国国家卫生健康委员会
- 《新冠病毒感染者居家治疗常用药参考表》发布 — 今日头条-光明网
- 一种抗病毒中药组合物及制备方法 — 读秀