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血糖仪（Blood glucose meter ），血糖仪又称血糖计，是一种测量血糖水平的电子仪器。[4]
血糖仪按照工作原理一般分为电化学法和光化学法两大类。[2]从采血方式上分类，可分成两种，一种为吸血式，一种为抹血式。[5]血糖仪主要用来监测血糖，血糖监测是糖尿病管理的重要内容，血糖监测结果可以反映糖尿病患者糖代谢紊乱的程度，用于制定合理的降糖方案，评价降糖治疗效果。指导调整治疗方案。实现个体化糖尿病管理。良好的血糖控制可有效降低糖尿病并发症的发生风险。[1]
血糖仪的发明者为汤姆-克莱曼斯。1968年首先开发出了几台血糖仪的模型并于当年的四月份申请专利。[3]2021年有报道称，已经将血糖测量“植入”手机App，实现手机与血糖测试仪的快速蓝牙连接，并可智能上传数据至运动健康App。[6]血糖测量朝无创方向发展。如通过体液测算血液，利用光谱法对血糖进行测量分析，利用能量代谢守恒法测量血糖等。[7]
工作原理分类
血糖仪按照工作原理一般分为电化学法和光化学法两大类。[2]
电化学法血糖仪
采用检测反应过程中产生的电流信号的原理来反映血糖值，酶与葡萄糖反应产生的电子通过电流计数设施，读取电子的数量，再转化成葡萄糖浓度读数。其根据所采用的工具酶不同一般又分为葡萄糖氧化酶（GOD）血糖仪和葡萄糖脱氢酶（GDH）血糖仪两大类。[5]
光化学法血糖仪
是检测反应过程中试条的颜色变化来反应血糖值.通过酶与葡萄糖的反应产生的中间物（带颜色物质），运用检测器检测试纸反射面的反射光的强度，将这些反射光的强度，转化成葡萄糖浓度。[5]
采血方式分类
血糖仪从采血方式上分类，可分成两种，一种为吸血式，一种为抹血式。[5]
吸血式血糖仪
试纸自己控制血样计量，不会因为血量的问题出现结果偏差，操作较为方便。[5]
抹血式血糖仪
一般采血量比较大，且采血量不易控制，如果采血量过多或不足，可能会影响血糖测试结果，造成测试结果可能会与真实血糖浓度不符，可能会误导糖尿病患者。[5]
取样工作方式分类
从取样工作方式分，血糖仪可分为微创、无创两种。血糖仪多为微创取血，而无创血糖仪是通过对人体其他部分的体液进行取样，测定人体血糖浓度，如可通过红外线探测血液中的血糖水平或可以通过测量人体口腔中唾液含淀粉酶的浓度测量血糖高低。[8]无创是血糖检测的重要发展方向。[9]有很多公司在研制无创血糖监测方法，其中也有零星的产品在市场上出现，如“瞬感扫描式葡萄糖监测系统”在中国已有应用。这套系统先将传感器固定在患者身上，再通过扫描传感器的方式获得组织液的糖浓度，近似于血糖。由于传感器含有微针，因此不算真正的无创伤。部分公司研发的无创血糖仪获批上市，不过仍未得到推广使用。[10]
医疗用途
血糖监测是糖尿病管理的重要内容，血糖监测结果可以反映糖尿病患者糖代谢紊乱的程度，用于制定合理的降糖方案，评价降糖治疗效果。指导调整治疗方案。实现个体化糖尿病管理。良好的血糖控制可有效降低糖尿病并发症的发生风险。[1]
使用方法
1.彻底清洗和干燥双手。[5]
2.温暖并按摩手指以增加血液循环。[5]
3.将手臂短暂下垂，让血液流至指尖。[5]
4.先将拇指顶紧指尖关节，再用采血笔在指侧采集血样。[5]
5.采血后请勿反复挤压，以免组织液混入，造成检测结果偏差。[5]
6.如为毛细血管全血，应擦去第一滴血，使用第二滴全血样本进行检测。[5]
影响测量结果的常见原因
常见的风险要素危害可预见的事件序列危害处境损害电磁能量[2]在强电磁辐射源边使用血糖仪测量电磁干扰程序运行测量错误、测量结果误差过大静电放电干扰程序运行导致测量结果误差过大、或数据擦除机械能[2]产品意外坠落机械部件松动，液晶板接触不良无法测量或测量误差过大，数据无法读取，严重时延误治疗化学[2]长时间不使用的电池未经取出，造成电池漏液电路腐蚀设备故障，无法工作操作错误[2]血糖仪的测试条插入口有异物获得不准确的结果根据测量结果采用不准确的治疗方法使用者的操作有误（使用者插入已使用过的血糖试纸条、在滴血标记出现以前进行测试、测试环境温度过低或过高、血样不足、电池电量不足）得不到结果或者获得不准确的结果根据测量结果采用不准确的治疗方法不完整的说明书[2]未对错误操作进行说明错误操作、不正确的测量测量值误差过大，测量失败，严重时延误治疗不正确的消毒方法使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂产品部件腐蚀、防护性能降低不正确的产品贮存条件器件老化、部件寿命降低产品寿命降低、导致测量值误差过大未规定校验周期未对设备进行校准测量值误差过大，测量失败，严重时延误治疗干扰因素[1]氧气、乙酰氨基酚、维生素 C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯等内源性和外源性物质；环境的温度、湿度和海拔等影响血糖测量结果当血液中存在大量干扰物时，血糖值会有一定的偏差毛细血管血糖与静脉血糖差异的因素[1]通常血糖仪采用毛细血管全血，实验室检测的是静脉血浆或血清葡萄糖测量结果与实验室血糖检测结果之间有差异采用血浆校准的血糖仪，空腹时的检测数值与实验室数值较接近，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖会略高于静脉血糖。 若用全血校准的血糖仪，空腹时检测数值较实验室数值低12%左右，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖与静脉血浆血糖较接近
结构
血糖仪一般由检测模块、信号放大模块、AD采集模块、数据处理模块、显示模块、嵌入式软件、信号输出部分（如适用）、电源电路以及按键控制电路等组成。[2]
电化学法
电化学法采用检测酶反应过程中产生的电流信号的原理来反应血糖值，酶与葡萄糖反应产生的电子通过电流记数设施，读取电子的数量，再转化成葡萄糖浓度读数。根据电化学法血糖测试条中所采用的酶不同又分为葡萄糖氧化酶（GOD）法和葡萄糖脱氢酶（GDH）法两种类型。葡萄糖脱氢酶（GDH）在反应中还需联用不同辅酶，分别为吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（PQQ-GDH）、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（FAD-GDH）及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（NAD-GDH）三种。[2]
光化学法
光化学法是检测反应过程中试条的颜色变化来反应血糖值，血糖测试条中所采用的酶一般为葡萄糖氧化酶（GOD），通过酶与葡萄糖的反应产生的中间物（带颜色物质），反应后试纸颜色发生改变，运用检测器检测试纸反射面的吸光度，根据朗伯-比尔定律即可求出血糖浓度 。[2]
并发症
感染
1.临床表现：患者手指采血部位出现红肿、发热、疼痛等症状。[11]
2.原因：患者免疫力低下，采血部位污染，无菌操作不严格。[11]
3.预防：严格执行无菌操作；采血部位酒精消毒后完全待干，再采集血液；提高患者免疫力。[11]
4处理：有感染者局部涂抗菌药膏。[11]
采血部位有淤血、硬结
1.临床表现：采血部位有淤血、硬结。[11]
2.原因：反复采集同一部位，患者凝血功能差。[11]
3.预防：嘱患者采血后按压两分钟，不要揉搓采血部位；长期测血糖患者应该每次更换采血部位。[11]
4.处理：热敷采血部位。[11]
注意事项
1.糖尿病患者测空腹血糖前，要保证从前一日晚餐后至次日清晨做检查时空腹8～12小时，所以检查时间最好在清晨6～7时，超过10时以后的“超空腹”状态也会影响检查结果的可靠程度。如果检查空腹血糖的目的主要是了解平常血糖的控制情况、观察用药效果的话，前一日晚上的降糖药还要照常服用，早上的药可在抽血后再服用。[5]
2.保证充足的睡眠，防止睡眠不足，避免前一日进食过多或测空腹血糖前情绪激动、过于剧烈的活动等，因为这些因素都会导致血糖升高。[5]
3.要注意生活习惯，如果在体检前三天吃了很多含糖量高的食物，很可能会对血糖检测结果造成影响，还要休息好，如果受到刺激或者睡眠不足都会导致血糖不稳定，还有过度劳累或者剧烈运动也会影响血糖检测结果。[5]
4.如果检查餐后2小时血糖时要按平时的饮食习惯吃饭，餐前降糖药照常服用，抽血时间从吃第一口饭算起2个小时。有调查发现，有60%的患者检查前停用了降糖药，或计算检查时间不对，导致检测不能真实反映血糖控制情况。[5]
管理类别
在国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》中，血糖仪属于临床检验器械，详细分类见下表：[12]
产品类别22 临床检验器械[12]一级类别02 生化分析设备[12]二级类别02 血糖及血糖相关参数分析仪器[12]产品描述通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂[12]预期用途与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析[12]品名举例血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪[12]管理类别Ⅱ[12]
发展历史
血糖仪的发明者为汤姆-克莱曼斯。他于1966年开始研究血糖仪，1968年首先开发出了几台血糖仪的模型并于当年的四月份申请专利。此测量血糖的仪器为Ames Reflectnce Meter，由Ames（拜尔）公司生产。[3]
第一代血糖仪
水洗式血糖仪：第一台真正商业化的血糖仪Dextrometer，是由Ames公司于1979年推出的。第一代血糖仪的使用过程非常繁琐，需要先在试纸上滴加血样，等一分钟后用水冲洗以去除红细胞，再将试纸插入机器以读取结果。[3]
第二代血糖仪
擦血式血糖仪：1980年，Ames公司推出了第二代血糖仪Glucometer。无须再冲洗试纸，只需要在反应后将试纸上的血细胞轻轻擦去就可以读数了。虽然第二代血糖仪体积变小而且比较方便使用，但需要采集大约10～15微升的血样，并需要大约1分钟反应时间才能得到结果。[3]
第三代血糖仪
不需擦血的比色法血糖仪：1987年Lifescan公司上市了一台不需要擦血的血糖仪One Touch。操作方便、结果准确。[3]
第四代血糖仪
电化学法血糖仪：电化学法技术开始于1981年，到1986年雅培公司开发了第一台电化学法血糖仪ExactechPen，并在美国获准上市。采用了电化学法技术的血糖仪体积更小，更方便使用且反应时间更短。[3]
第五代血糖仪
微采血量多部位采血血糖仪：由TheraSense（斯尔森）公司专利之库仑电量法所开发生产的Freestyle（利舒坦）血糖仪。利舒坦是第一台微量血糖仪，多部位进行采血，仅需0.3微升血样量。采血量更小，并可以在身体六个不同部位进行采血的血糖仪。[3]
发展方向
2021年有报道称，三诺生物和华为发挥各自领域的优势，将血糖测量“植入”手机App，通过“华为智选三诺血糖测试系统”，实现手机与血糖测试仪的快速蓝牙连接，并可智能上传数据至运动健康App，为患者精细化管理血糖提供重要参考数据。助力患者轻松准确监测和管理血糖，也有效提升了患者自我血糖监测的“黏性”。[6]
测量朝无创方向发展。通过体液测算血液中葡萄糖含量，获取体液往往较为简单，例如尿液、泪液、组织间液等，通过无创伤或极微小的创伤即可以进行直接检测其中的微量葡萄糖，然后通过与血糖建立的关联来反映血糖的数值。如是谷歌（Google）和爱尔康（Alcon）公司研发的智能隐形眼镜，目标是通过泪液中的葡萄糖来测量血糖而避免在获得血糖数据时对皮肤出现损伤；利用光谱法对血糖进行测量分析。主要原理是利用红外线照射人体的时候，血糖会吸收部分的红外线信号，根据这部分的吸收值来计算血糖的浓度。如以色列CNOGA公司推出的TensorTipCoG无血糖仪方法主要是通过一极管发出的光，照射指尖并被部分吸收后，检测剩余的光信号，然后经过处理器计算光信号与血糖之间的相关性，推算出血糖的浓度；利用能量代谢守恒法测量血糖，即综合应用温度传感器、湿度传感器、辐射传感器以及血样模块采集手指表面的生理指标，有时还会加入超声仪等协助测量血容量和血流速度。随后将多种信号集成从而计算出血糖浓度。如以色列Integrity Application公司研制无创血糖仪GlucoTrack（糖无忌）。[7]
产业状况
参考资料 13
- 参考 1
- 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） — 国家药品监督管理局
- 参考 3
- 参考 4
- 参考 5
- 智能手机联袂血糖仪 打造线上血糖管理新模式 — 光明科技
- 参考 7
- 参考 8
- 参考 9
- 参考 10
- 参考 11
- 血糖 — 国家药品监督管理局
- 家用器械营销革命悄然进行 — 中国食品药品网