ISO9001

ISO9001

ISO9001是一系列标准的总称，指质量管理体系标准，是于1987年3月国际标准化组织的质量管理和质量保证委员会正式发布的用于质量管理和质量保证的标准。[3][4]ISO是国际标准化组织(International Standardization Organization)的英文缩写。[0]ISO9001并不是指单一的标准，而是由质量管理体系技术委员会（TC176）制定的众多国际标准之一。ISO9001是ISO发布的12000多标准中最广泛应用和销售的标准。[0]ISO9001系列标准是由全球工业化国家共同组成并确定的一系列质量标准，一个自愿性的标准，正迅速成为各行业不可或缺的标准。该标准要求组织把质量管理置于首位，将质量放在核心位置，建立一个完善而有效的质量体系。[0][5]申请ISO9001认证并实施ISO9000标准，将引进先进的管理理念，从系统角度规范质量管理及其他方面管理，可确保产品质量持续满足顾客要求，提高顾客满意度和信任度，增强组织的社会形象，消除技术壁垒，强化过程控制，预防和降低不合格品数量，降低生产（服务）成本。[6]

ISO9001是一系列标准的总称，指质量管理体系标准，是于1987年3月国际标准化组织的质量管理和质量保证委员会正式发布的用于质量管理和质量保证的标准。[4][5]ISO是国际标准化组织(International Standardization Organization)的英文缩写。[1]ISO9001并不是指单一的标准，而是由质量管理体系技术委员会（TC176）制定的众多国际标准之一。ISO9001是ISO发布的12000多标准中最广泛应用和销售的标准。[1]

ISO9001系列标准是由全球工业化国家共同组成并确定的一系列质量标准，一个自愿性的标准，正迅速成为各行业不可或缺的标准。该标准要求组织把质量管理置于首位，将质量放在核心位置，建立一个完善而有效的质量体系。[1][6]申请ISO9001认证并实施ISO9000标准，将引进先进的管理理念，从系统角度规范质量管理及其他方面管理，可确保产品质量持续满足顾客要求，提高顾客满意度和信任度，增强组织的社会形象，消除技术壁垒，强化过程控制，预防和降低不合格品数量，降低生产（服务）成本。[7]

ISO9001质量管理体系认证是指经国家认证认可监督管理委员会批准授权的一个公正、独立的第三方机构，依据ISO9001:2000 通用质量管理体系标准对符合要求的企业颁发质量管理体系认证证书，并进行注册登记，证明其质量管理体系符合规定的标准。[4][5]根据国际标准化组织（ISO）于2007年11月发布的调查结果显示，截至2006年年末，在全球170个国家中颁发了897,866份ISO9001认证证书，其中中国颁发了16,229张，占总数的18%，居世界第一位。[8][9][10]截至2007年底，中国获得认证机构颁发的现行有效的质量管理体系认证证书仍居世界第一位，剩下依次为意大利、日本、西班牙、印度、德国、美国、英国、法国、新西兰。[11]这一事实说明ISO9001质量管理体系标准在全球范围内得到了广泛应用，并受到众多组织的关注。[8]

ISO9001定义

ISO9001是一系列标准的总称，指质量管理体系标准，是于1987年3月国际标准化组织的质量管理和质量保证委员会正式发布的用于质量管理和质量保证的标准。[4][5]国际标准化机构的英文名称是International Organization for Standardization，为了突出希腊语中“平等”之意，并考虑到语感，故缩写为ISO，不是IOS。[3][12]

ISO组织

ISO是一个独立的非政府组织，由169个国家的国家标准机构的成员组成。ISO大会是组织的首要机构和最高权威，ISO理事会是组织的核心治理机构，向大会报告。它每年举行三次会议，由20个成员机构、ISO官员以及CASCO、COPOLCO和DEVCO的政策发展委员会主席组成。[13]理事会负责向下列机构报告：

立法会主席委员会就立法会决定的事宜向立法会提供意见。[13]理事会常设委员会处理与财务（CSC/FIN）、战略和政策（CSC/SP）以及治理职位提名（CSCM）有关的事项，并监督组织的治理实践（CSC/OVE）。[13]咨询小组就ISO的商业政策（CPAG）和信息技术（ITSAG）相关事宜提供建议。[13]卡斯柯提供合格评定指导。[13]COPOLCO就消费者问题提供指导。[13]DEVCO就与发展中国家有关的事项提供指导。[13]

ISO9000

ISO9001并不是指单一的标准，而是由质量管理体系技术委员会（TC176）制定的众多国际标准之一。[1]1987年，ISO发布了ISO9000系列国际标准，其中包括ISO9000《质量管理和质量保证标准选择和使用指南》、ISO9001《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素指南》等五项国际标准。[14][15]

ISO9001质量管理体系认证标准是通用的，适用于所有组织，不论什么类型、规模及所提供的产品类别，包括硬件、软件、流体材料或服务等。[16]组织应根据本标准的要求建立质量管理体系，并将其记录成文件，确保实施和维持，并不断改进其有效性。[17]

应用范围

ISO9001标准的要求适用于各种类型、规模不同的组织，无论组织所提供的产品是硬件、软件、流程性材料、服务或其任一形式的组合，且不受员工人数的影响。即使有些组织或产品的特性使本标准的部分要求不适用，这些组织也可以考虑适当删减不影响其提供满足顾客和法规要求的产品或责任的要求，这为组织建立质量管理体系提供了更大的灵活性和操作空间。[18]

ISO9001标准要求

ISO 9001标准在以下情况中对质量管理体系的要求做了规定：

当组织需要证明其具有持续提供满足客户需求以及适应法律法规要求的产品和服务的能力。[19]

当组织致力于通过对系统的有效运用来提升客户满意度，包括改进系统的流程以及保证符合客户的需求和适用的法律法规要求。[19]

提出背景

自19世纪初期开始，随着工业化大生产的兴起，客观的评价商品品质成为人们关注的焦点。英国在其中起到了重要的引领作用，被认为是产品质量认证的发源地。1975年，英国标准协会（BSI）发布了质量保证国家标准BS5750，接下来的一年，BSI组织第三方进行组织质量体系评估和注册业务，通过质量体系认证的实践经验，英国认识到这种质量认证模式具有广泛适应性和灵活性，在生产者和顾客两方面都能带来效益，有值得推广给国际社会的价值。于是BSI在1979年向国际标准化组织ISO提出了建议，希望ISO制定有关质量保证技术和实施的国际标准。[20]

随着质量管理的快速发展，各国都制定了相应的国家标准，规定了质量管理中所使用的名词术语和质量保证的要求。这些国家的标准汇集了宝贵的本国质量管理和质量保证经验，具体地反映了各国的质量管理水平。由于各国的情况不同，在文化、风俗习惯和审美方面存在差异，因此在方法、基本概念以及对质量保证要求上存在较大的差别。对于处理质量争端和质量异议也存在一定的差异。为了建立国际贸易中供需双方的质量认证关系，需要统一各国对质量保证的理解和思维方式，以便于沟通信息、合作交流和处理争端，提高工作效率，增进相互信任度。[4][21]

国际标准化组织（ISO）于1979年成立了ISO/TC176（国际标准化质量管理和质量保证技术委员会）委员会，即质量管理和质量保证技术委员会，作为全球最大的非政府国际组织。[3][22]ISO/TCI76成立后召集全球质量和标准化专家展开工作，历经近7年吸取了如加拿大、澳大利亚、挪威、法国、瑞士等国家标准的长处并进行进一步补充和完善后得到最终的版本，[4][21]完成了第一套质量管理和质量保证国际标准的制定工作，并于1987年发布了1987版ISO9000系列国际标准。[2]

使用原因

ISO9000系列标准是目前国际上最为成熟、成功和广泛应用的国际通用标准，它为各类组织提供了质量管理的基本框架，对于消除国际贸易壁垒、促进国际合作与交流具有重要的基础性作用。ISO9001标准作为ISO9000系列标准中最核心的标准，规定了质量管理体系的基本要求，旨在稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务。ISO9001是一项国际通用标准，适用于各种类型、规模和提供不同产品和服务的组织。[23]

欧洲、北美和独联体等主要铁路市场都制定了以ISO9001标准为基础的区域性和团体性管理体系标准。这些标准不仅提高和保持了本市场区域内的行业管理水平和质量，还成为各自区域市场的准入和保护门槛。[24]

1993年4月，上海汽轮机厂获得了中国首张ISO9001质量体系认证证书。这个认证证书象征着企业成功跨越国界，进军国际市场的“通行证”。该企业在获得认证的同一年就成功生产了335万千瓦的汽轮机，实现销售收入5.77亿元，利润800万元，利税3715万元。全员劳动生产率达到了5.6万元/人，相较于1992年认证前分别增长了34%、37%、66%、42%和23%。该年度出口机组订货额也达到了近3亿元，为中国30万千瓦级大型发电设备首次进入国际市场开创了先河。[25]

1987版ISO9000系列国际标准

ISO8402-86《质量一术语》[2]

ISO9000-87《质量管理和质量保证标准选用指南》[2]

ISO9001-87《质量体系一一开发设计、制造、安装和服务的质量保证模式》[2]

ISO9002-87《质量体系一一制造和安装的质量保证模式》[2]

ISO9003-87《质量体系一最终检验和试验的质量保证模式》[2]

ISO9004-87《质量管理和质量体系要素指南》[2]

1994版ISO9000族标准

1994年，ISO/TC176开始对ISO9000系列标准进行修订，于1994年发布了27个标准和技术文件，取代了1987年的6项ISO9000系列国际标准。[2]

2000版ISO9000族标准

为了帮助标准使用者在竞争中获得更大的优势，促进组织内部工作的不断提高， ISO/TCI76 成立了战略规划工作组 (SPAG)。该工作组于1996年广泛征询了全球标准使用者的意见，并于1997年整理出由质量管理专家提出的八项质量原则，为2000版ISO9000质量管理体系标准的修订奠定了理论基础。[2]

2000年12月15日，ISO正式发布了四个核心标准，包括：

ISO9000《质量管理体系基础和术语》[2]

ISO9001《质量管理体系要求》[2]

ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》[2]

ISO19011《质量和(或)环境管理体系审核指南》[2]

2008版ISO9001标准

2008年版ISO9001标准经过修订，旨在更加清晰地阐述2000年版ISO9001标准的内容，并加强其与ISO14001:2004标准的一致性。[2]修订的核心内容包括以下几点：

ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》[2]

ISO9001:2008《质量管理体系要求》[2]

ISO9004:2000《质量管理体系业绩改进指南》[2]

ISO19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》[2]

2015版ISO9001标准

2015年版的ISO 9001标准在制定和修订过程中有了重大改变，该版本ISO 9001标准更加符合21世纪需求，相比早期版本更具灵活性，注重管理流程而非文档。ISO 9001:2015标准更少地设置具体规定，更多地关注性能。通过结合基于风险的思维和流程方法，并在组织各个层面采用计划-执行-检查-行动循环来实现这一目标。该标准还被设计为能与其他管理系统轻松集成，为行业质量标准（如汽车、航空、医疗等）提供了坚实的基础，并考虑到了监管机构的需求。ISO 9001:2015标准取代了以前的版本，认证机构将有三年的时间将证书迁移到新版本。[26]

全球认证

ISO9001是全球范围内最广泛认可的ISO标准，截至2015年，已在195个国家和地区实施，并发放了总计1,034,180份证书。其中，亚洲占据了486,102份证书，占比达到了47.00%，而欧洲则有439,477份证书，占比为42.50%。这些数字展示了ISO 9001在这两个地区的广泛应用情况，远超过其他地区。而根据大洲的认证比例来看，欧洲在1993年至2007年间一直保持着领先地位，直到2008年被亚洲超越，并且这个数量仍然在高速增长。主要推动力来自于东亚地区。以中国为例，自1978年改革开放以来连续35年保持了年均9.8%的高速经济增长，而同期全球经济的年均增速仅为2.8%。[27]

各国家认证标志
各国家认证标志
排名国家占比
1中国28.29%
2意大利12.85%
3德国5.12%
4日本4.55%
5英国3.88%
6印度3.51%
7美国3.20%
8西班牙3.16%
9法国2.69%
10罗马尼亚1.98%
排名国家占比
1基本金属及制品13.18%
2电气&光学设备9.48%
3建筑8.48%
4批发零售&维修8.44%
5机械设备7.11%
6其他服务业6.39%
7橡塑5.18%
8工程服务4.58%
9化工3.75%
10信息技术3.67%

促进产品质量，保护消费者权益

ISO9001标准为企业提供了制定和实施高质量产品的方法和规范，有助于提升产品的品质和可靠性。通过遵循ISO标准，组织能够确保产品的一致性，并提供优质的产品给消费者，从而保护消费者的权益。[2][11]

改进组织运作能力

ISO9001标准为组织提供了有效的方式来评估和改进其运作能力。通过实施标准化的流程和程序，组织能够更好地管理资源、提高工作效率，并确保良好的内部协作和沟通，从而提高整体运作能力。[2][11]

促进国际贸易和消除技术壁垒

ISO9001标准是全球通用的标准，企业实施ISO标准能够帮助消除国际贸易中的技术壁垒。通过遵循ISO标准，企业可以获得国际认可和信任，增加与国外客户和供应商间的合作机会，进一步促进国际贸易的发展和合作。[2][11]

持续改进和满足顾客需求

ISO9001标准要求组织进行持续改进和不断满足顾客的需求和期望。通过审视和优化现有的流程和方法，组织能够不断提高产品和服务的质量，满足顾客的需求，并增强其竞争力。ISO标准鼓励组织与利益相关者进行有效的沟通和合作，以确保顾客需求得到充分理解并得以满足。[2][11]

企业质量体系认证是通过第三方认证机构对企业的质量管理能力和质量保证系统进行综合评定的过程。这种认证的好处在于，首先可以确认企业是否符合标准要求，能够持续稳定地保证产品质量。相比仅仅抽样检验产品质量的方式，认证能够更全面地评估企业的质量管理水平，并证明其产品质量的可靠性。对于消费者来说，通过企业的质量体系认证可以了解到产品质量的持续符合标准要求，从而提供了更大的安全感。同时，认证也是企业最好的宣传方式之一，能够增加企业的市场竞争力。认证机构在对企业的质量体系进行评审和检查的过程中，还可以发现企业生产管理中的薄弱环节，并帮助企业完善质量管理工作，促进其提高管理水平和市场竞争力。[28][29]

认证体系具有单一性

ISO9001认证体系在不同时期内容功能的不同。20世纪90年代，ISO9001认证体系偏向于零件制造业，功能上较为单一。随着ISO9001系列标准的兴起，衍生认证体系增多，导致ISO9001认证体系存在缺陷，无法达到最完善的效果。为弥补这种缺陷，许多行业在ISO9001的基础上制定了新的行业标准。在认证流程上，一些企业为了迅速获得认证许可，会选择不太正规的认证机构进行认证。虽然这些认证机构也使用ISO9001认证体系，但认证流程却存在差异。一些企业可能会利用这种流程差异，导致认证体系有漏洞可钻。因此，ISO 9001认证体系的单一性存在缺陷，并可能给企业带来负面影响，损害企业声誉，扰乱行业。[30]

对ISO9001认证体系认识不够

指企业对ISO9001认证体系的了解不足。ISO9001认证体系是由认证参与方、认证流程、所需资料、技术、法律法规以及证书下发等多个方面构成的完整体系。反映了ISO9001认证体系的作用、组成和法律普及等知识。企业想通过ISO9001认证体系获得质量认证证书并提高企业信誉，必须从一开始就对企业内外进行良好的管理，并提高产品质量。然而，一些企业对ISO9001认证体系的认识不足，甚至不知道需要主动申请ISO9001认证，导致企业失去竞争力，落后于其他企业。此外，一些企业对ISO9001认证体系的要求以及相关法律法规的要求缺乏了解，导致在体系建设过程中可能遗漏关键环节，缺乏过程之间的连续性，未能有效识别部分法律法规要求的风险，从而不符合认证要求，失去认证资格。[30]

质量认证

产品质量认证需要满足以下条件：中国企业需持有《企业法人营业执照》，国际企业需持有相关机构颁发的注册登记证明、产品必须符合国家标准、行业标准和补充技术要求。产品质量稳定且能提供相关证明材料。企业的质量管理体系应符合质量管理和质量保证系列标准的要求。认证过程包括内部准备工作，如组建推行组织、宣传、分析和评估、制定体系策略、培训等；外部认证包括选择认证机构、提交申请、审核方案制定、现场审核、整改、验证、颁发认证证书以及监督审核和管理。[31][32]

主要审核内容

产品的功能审核是产品质量认证中最重要的，审核内容有以下几个方面：

产品功能这涉及到产品是否具有正确的功能，能够满足用户的需求
产品安全这是关系到产品的安全性能，确保在使用中不会对用户造成任何伤害
产品可靠性这是关系到产品的可靠性能，即产品在一定时间内能够正常地运行而不发生故障或损坏
产品特色这关系到产品在市场竞争中的独特性和特点，能够吸引消费者的眼球
产品配套完整性这关系到产品配套件的齐全性，确保用户购买的产品能够正常地使用
产品的外观质量审核包括产品外观尺寸形状的一致性，是否有表面损伤或涂装问题
产品的稳定性审核包括企业是否具有批量生产的条件，保证质量稳定性的程序和控制手段，不合格产品的处置程序是否适当等
产品的保证体系包括企业是否具有符合GB/19000-9000标准要求的质量保证体系
产品包装审核包括产品的包装箱（盒）是否符合标准要求，产品与箱单是否相符，包装情况是否合适，产品包装是否有质量认证的要求，产品是否具有稳定性和可控性，不合格产品的处理方式是否合适
以上内容参考资料：[33]

认证证书

认证证书是证明产品质量符合认证要求和许可产品使用认证标志的法定证明文件，由认证机构向申请质量认证并被检验、审核通过的申请者颁发。根据产品特点，证书有效期分为3年4年或5年。但认证证书持有者每年必须定期接受认证委员会对其认证证书有效性的确认，在证书有效期满前3个月证书持有者必须向认证机构重新提出认证申请以使认证证书的连续有效。[34][35]

重新认证

在认证证书有效期限内，出现下列情况之一,必须照有关规定重新认证：

认证产品批准变更。[34][35]使用新的商标名称。[34][35]认证证书持有者变更。[34][35]部分产品型号规格受到撤销处理。[34][35]

撤销认证

出现下列情况之一的,认证机构将会注销认证证书持有者的认证证书,责令停止使用认证标志：

由于认证标准变更，企业达不到要求的标准时，不再申请认证。[34][35]在认证证书有效期届满时，证书持有者未向认证委员会提出重新认证申请。[34][35]

整改认证

有下列情况之一的,认证机构将会责令认证证书持有者整修使用认证证书和认证标志：

认证证书持有者或者认证产品生产企业不能保持产品质量稳定合格。[34][35]监督检查发现认证产品生产企业的质量体系和产品质量达不到认证时的要求属生产企业责任。[34][35]用户对获准认证产品提出严重质量问题。[34][35]认证证书持有者未按期交纳认证费用。[34][35]

ISO9001标准在越南获得成功

越南于2021年进行评估确认中表明，ISO质量管理体系在提高公共服务效益和效率方面发挥了重要作用。质量管理体系的应用带来了实际效果，符合建设开放透明的现代行政管理趋势，满足了越南经济一体化的需求，有效地支持了政府的行政改革计划。[36]

越南国际标准化组织的成员STAMEQ认为，ISO标准支持了该国的发展目标，为实施全面质量管理体系提供了模型和诊断工具，有助于提高地方政府的效率和可靠性。过去五年包括在国家行政系统下建立、应用、维护和改进质量管理体系的机构和组织系统，几乎所有部委（91%）和地区（98.4%）都采取了这些措施。除了实施法律文件系统、执行专业指导文件以及国家管理和财务制度的指导文件外，ISO质量管理体系的应用还采用了系统方法，简化和缩短各类组织的流程和处理时间。[36]

ISO9001的使用对改善公共服务做出的重大贡献，为政府法规提供了一个统一的“一站式”方法，承认透明和简单是建立信任和满意公共服务的重要因素。ISO9001的应用还为官方记录的数字化和管理创造了有利条件，成为支持国家机构行政改革的有效工具。越南正在建立电子政务系统，进一步推动国家行政流程和程序的数字化。[36]

ISO9001的使用在各个领域都取得了有效成果，尤其在被视为敏感的领域，如土地使用权授予、建筑许可证和商业登记证发放以及出生登记和证明等。过去五年中，各部委、部门和地区对ISO 9001的应用兴趣逐年增加。[36]

促进产品质量，保护消费者权益

ISO标准为企业提供了制定和实施高质量产品的方法和规范，有助于提升产品的品质和可靠性。通过遵循ISO标准，组织能够确保产品的一致性，并提供优质的产品给消费者，从而保护消费者的权益。[2][11]

改进组织运作能力

ISO标准为组织提供了有效的方式来评估和改进其运作能力。通过实施标准化的流程和程序，组织能够更好地管理资源、提高工作效率，并确保良好的内部协作和沟通，从而提高整体运作能力。[2][11]

促进国际贸易和消除技术壁垒

ISO标准是全球通用的标准，企业实施ISO标准能够帮助消除国际贸易中的技术壁垒。通过遵循ISO标准，企业可以获得国际认可和信任，增加与国外客户和供应商间的合作机会，进一步促进国际贸易的发展和合作。[2][11]

持续改进和满足顾客需求

ISO标准要求组织进行持续改进和不断满足顾客的需求和期望。通过审视和优化现有的流程和方法，组织能够不断提高产品和服务的质量，满足顾客的需求，并增强其竞争力。ISO标准鼓励组织与利益相关者进行有效的沟通和合作，以确保顾客需求得到充分理解并得以满足。[2][11]

参考资料 36

  1. 参考 1
  2. 参考 2
  3. 参考 3
  4. 参考 4
  5. 参考 5
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  10. 参考 10
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  13. Structure and governance — ISO
  14. 参考 14
  15. 参考 15
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  19. Quality management systems — Requirements — ISO
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  24. 参考 24
  25. 参考 25
  26. ISO 9001:2015 - Just published! — ISO
  27. 参考 27
  28. 参考 28
  29. 参考 29
  30. 参考 30
  31. THE PROCESS APPROACH IN ISO 9001:2015 — ISO
  32. 参考 32
  33. 参考 33
  34. 参考 34
  35. 参考 35
  36. Standards success in Viet Nam with ISO 9001 — ISO
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