莫诺拉韦胶囊

莫诺拉韦胶囊，是默沙东公司生产的新冠病毒治疗药物。^[1]该胶囊是继辉瑞Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）、河南真实生物阿兹夫定之后，第三款在中国国内获批的新冠口服药。^[2]

2022年10月，默沙东中国宣布，将于11月5日至10日参加进博会，莫诺拉韦也将亮相。^[3]12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。^[1]

2023年1月13日，国药集团国药控股股份有限公司（以下简称“国药控股”）在外高桥保税区仓库举行默沙东与Ridgeback生物技术公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦（(Molnupiravir)胶囊的中国市场首发式。^[4]

莫诺拉韦是一款口服小分子新冠病毒治疗药物。全球范围内，莫诺拉韦已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国以及中国香港、中国台湾等超过40个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权。^[3]

截至2022年8月底，默沙东已向全球30多个市场供应超过860万个疗程的莫诺拉韦药物，治疗了超过180万名患者。不过，该款药物目前还未在中国境内获批。^[3]

2022年9月，默沙东与国药集团签署合作框架协议，将莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团。

2022年11月，默沙东与国药控股分销中心有限公司就莫诺拉韦在中国的进口和经销事宜签署经销协议。^[2]

2022年11月5日至10日，全球生物制药公司默沙东再赴进博会，抗新冠口服药莫诺拉韦将亮相。^[3]

截至2022年12月，默沙东已在全球供应超过900万疗程的莫诺拉韦，治疗了约270万新冠病毒感染患者。^[2]

2022年12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。^[1][5]莫诺拉韦胶囊是继辉瑞Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）、河南真实生物阿兹夫定之后，第三款在中国国内获批的新冠口服药。^[2]

2023年1月13日，国药集团国药控股股份有限公司（以下简称“国药控股”）在外高桥保税区仓库举行默沙东与Ridgeback生物技术公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦（(Molnupiravir)胶囊的中国市场首发式。^[4]

2023年1月14日，全球首款获批的口服抗新冠病毒药物“莫诺拉韦”进入广州和深圳的3家医院，包括广州医科大学附属第二医院、南方医科大学南方医院和深圳市第三人民医院。^[6]

莫诺拉韦与Paxlovid均为口服小分子新冠病毒治疗药物，适应症方面二者基本一致，均用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。不过辉瑞官网介绍，在确诊感染新冠病毒以及出现症状后5天内尽快服用Paxlovid。

从作用机制来看，莫诺拉韦属于RNA聚合酶抑制剂，可与新冠病毒的RNA聚合酶结合，在新合成的RNA分子中引入错误的核苷酸，从而起到抑制或清除病毒的作用。辉瑞的Paxlovid则属于3CL蛋白酶抑制剂的口服抗病毒药物，是由奈玛特韦和利托那韦合用的一种治疗方法。

有效性方面，《新英格兰医学杂志》于2021年12月发表的莫诺拉韦3期临床试验MOVe-OUT研究数据表明，早期治疗服用莫诺拉韦可显著降低未接种疫苗的新冠肺炎高危成年患者的住院或死亡风险。该试验的期中分析报告显示，对照安慰剂组，截至第29天，莫诺拉韦组的住院或死亡风险减少约50%。^[7]

莫诺拉韦胶囊为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。^[1][5]

2023年2月7日，英国权威医学杂志《自然》发布题为《新冠药物刺激病毒突变——现在有人想停止使用它（COVID drug drives viral mutations — and now some want to halt its use）》的文章称，一项对1300多万个SARS-CoV-2（新冠病毒）序列进行调查的研究发现，莫诺拉韦胶囊（Molnupiravir，商品名：利卓瑞®/LAGEVRIO®）的治疗引发了携带大量突变的病毒谱系进化，而在某些情况下，这些突变病毒有可能会传播给其他个体。^[8]

2023年2月21日，美国默沙东公司对外表示，其抗新冠病毒药物莫诺拉韦（Molnupiravir，商品名：Lagevrio）在测试预防新冠感染效果的三期临床试验中失败。^[9]