苏州开拓药业股份有限公司

苏州开拓药业股份有限公司（Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc. ）于2009年3月24日在江苏省工商行政管理局登记成立。位于江苏省苏州市工业园区生物纳米科技园，法定代表人TONG YOUZHI，创始人童友之，公司经营范围包括药品及试剂的技术研发、技术服务、技术转让等。^[1][2]

2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码:9939.HK。^[3]公司经过多年的发展，开拓药业布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线，拥有7款正在开展临床研究的产品，包括两款雄激素受体(AR)拮抗剂、AR-PROTAC化合物、ALK-1单抗、Hedgehog抑制剂、mTOR激酶靶向抑制剂和PD-L1/TGFβ双靶点抗体，以及正在进行临床前研究的ALK-1/VEGF双抗和c-Myc抑制剂等。^[4]

截至2023年12月，公司在全球拥有已获得及申请中的110多项专利，多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。^[5]

苏州开拓药业股份有限公司成立于2009年3月24日，位于江苏省苏州市工业园区生物纳米科技园，是一家立足中国、面向全球、专注重大癌症领域的新药研发企业。^[6]

2013年，首个项目GT0918（普克鲁胺片）就前列腺癌适应症递交IND申请。次年，集团获得约2000万元人民币A轮投资。^[7]2015年，GT0918（普克鲁胺片）项目针对前列腺癌适应症I/II期临床试验在美国正式启动。集团获得约1000万美元B轮投资。GT0918（普克鲁胺片）项目先后获得中国和美国前列腺癌适应症临床试验批件，并在中国启动I期临床试验。^[7]

2016年，GT0918（普克鲁胺片）项目针对前列腺癌适应症II期临床试验在中国正式启动。开拓药业与东曜药业就GT0918（普克鲁胺片）项目签订MAH合作协议。^[7]次年，完成股份公司设立，获批挂牌新三板。GT0918（普克鲁胺片）项目获得乳腺癌适应症中国临床试验批件，并启动I/Ib期临床试验。GT0918（普克鲁胺片）项目荣获国家“十三五”重大新药创制专项。^[7]

2018年，GT90001（ALK-1抗体）项目荣获国家“十三五”重大新药创制专项。GT90001（ALK-1抗体）获得中国台湾药监局的临床试验批件。GT0918（普克鲁胺片）针对前列腺癌适应症联合用药的中国III期临床试验启动。GT0918（普克鲁胺片）单药治疗前列腺癌的中国关键性III期临床试验启动。KX-826（福瑞他恩酊）项目先后获得脱发适应症的中美临床试验许可。开拓药业与辉瑞公司就ALK-1抗体项目签署合作协议，获得辉瑞授予首个肿瘤抗体新药全球开发权利。集团获得约2.88亿人民币C轮融资。^[7]

2019年，完成约4500万美金D轮融资。开拓药业与苏桥生物针对ALK-1单克隆抗体药物达成开发和生产战略合作。GT0486（迪拓赛替片）项目获得中国临床试验许可。GT90001（ALK-1抗体）联合PD-1治疗肝癌的II期临床试验在台湾启动。集团与北京大学签订技术协议，引进其c-Myc抑制剂项目。^[7]

2020年，SMO拮抗剂和GT1708F获得美国FDA临床试验许可。普克鲁胺治疗新冠临床试验拓展纳入女性受试者。开拓药业苏州产业化基地获批《药品生产许可证》。开拓药业与普米斯就生物药开发达成战略合作协议。开拓药业与迈百瑞签署战略合作协议。开拓药业、仁东医学、惠每数科三方携手，共筑肿瘤精准治疗平台。开拓药业乔迁苏州研发中心及产业化基地。普克鲁胺启动治疗新冠男性患者临床试验。开拓药业与Gensun就双靶点抗体PD-L1/TGF-β达成大中华区独家许可合作。开拓药业与康宁杰瑞合作开展GT90001联合KN046的临床研究。开拓药业签署普克鲁胺治疗COVID-19的临床试验研究协议。开拓药业与京东大药房签署战略合作协议。开拓药业与国药控股签署战略合作协议。GT1708F项目获得中国临床试验许可。^[7]

2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：9939.HK。^[3]2021年12月27日，开拓药业发布公告表示，普克鲁胺用于新冠非住院患者的III期临床中期分析结果未达到统计显著性。^[8]

2022年2月11日，开拓药业发布公告称，普克鲁胺治疗轻中症新冠患者全球多中心III期临床试验(NCT04869228)已在深圳市第三人民医院完成中国首例受试者入组及给药。^[9]4月6日，开拓药业在港交所公告，临床试验结果显示，普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好，安全可控。整个试验过程中，不良事件发生率分别为对照组7.9%及普克鲁胺组9.6%，其中大部分为轻度，最常见的不良事件为眩晕（对照组及普克鲁胺组均为1.1%）。^[10]4月6日，在一份“可有效降低住院、死亡率”的国产新冠特效药III期临床试验关键数据结果的刺激下，港股上市公司开拓药业开盘暴涨，2分钟涨幅一度超过200%。^[11]7月19日，开拓药业发表论文揭示普克鲁胺治疗重症新冠患者作用机制。^[12]12月1日，开拓药业在港交所公告，集团自主研发、潜在同类首创的药物福瑞他恩（KX-826）治疗成年女性雄激素性脱发（AGA）的中国II期临床试验达到主要终点。^[13]

2023年5月11日， 开拓药业-B在港交所公告，KX-826于美国开展的用于治疗男性雄激素性脱发的II期临床试验已成功完成，公司已经开始准备和美国FDA进行该项II期临床试验结束的沟通会议，计划开展美国、全球III期临床试验。^[14]

被投资企业名称法定代表人/执行事务合伙人成立日期投资数额投资比例经营状态上海禧拓生物科技有限公司TONG YOUZHI2019-04-1010万元100%存续（在营、开业、在册）苏州拓创创业投资有限公司沈菊平2022-01-196200万元100%存续（在营、开业、在册）

参考资料^[15]

参考资料^[16]

股东（发起人）查看实际控股人持股比例最终受益股份认缴出资额认缴出资日期Kintor Science Limited91.5%91.5% 股权链2005.6618万元2019-07-01Oriz Oriza Flight International Limited8.5%8.5% 股权链186.2824万元2019-07-01

参考资料^[15]

经过研究团队多年的研究与开发，公司拥有风险平衡且多元化的产品管线，并战略性地专注于有巨大市场潜力的皮科领域和主要癌种。主要有KX-826、ARPROTA(GT20029)、鲁克鲁胺(GT0918)、GT1708F1、GT0486、ALK-1(GT90001)、GT90008。^[17]

公司的研究开发由资深科学家领导，他们在美国积累了数十年的药物研发及创业经验，共同为公司提供涵盖小分子、生物药、化合物设计等综合专业知识。公司已建立一体化研发平台，从药物发现至临床试验，一直支持公司的药物开发项目。公司进行自主研究发现及选择新化合物作为我们的潜在在研药物，应用内部研发资源管理药物开发流程，以确保流程满足我们内部的质量标准。通过多年的努力，公司已在分子设计、PK/PD建模领域积累行业领先的专业知识，通过已有的研发平台、尤其是PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）等新技术，在开拓药业关注的肿瘤和皮肤疾病等领域持续研究与探索，以满足全球病患需求。^[18]

开拓药业专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化，致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展，以皮科和肿瘤等相关疾病为核心，尤其是雄激素受体相关，研发多通道产品组合，产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域，包括脱发、痤疮、新冠、前列腺癌、肝癌和乳腺癌等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线，拥有7款正在开展临床研究的产品，包括两款雄激素受体(AR)拮抗剂、AR-PROTAC化合物、ALK-1单抗、Hedgehog抑制剂、mTOR激酶靶向抑制剂和PD-L1/TGFβ双靶点抗体，以及正在进行临床前研究的ALK-1/VEGF双抗和c-Myc抑制剂等。^[19]

2023年11月，开拓药业自主研发的外用雄激素受体 (AR) 持抗剂KX-826，是全球首个进入注册性二期临床试验的用于脱发治疗的AR持抗剂。11月27日，开拓药业披露三期临床试验数据，治疗24周后，KX-826组TAHC结果显示，KX-826与基线相比促进毛发生长，具有统计学意义，与安慰剂相比，KX-826组TAHC在各个访视点均有提高，差异在统计学上未达到显著性。在业界看来，该药用于外用男性雄脱的三期临床研究未达预期。消息公布后，开拓药业股价下跌，当日跌幅31.86%。^[20]