精神药品

精神药品（psychotropic substances）^[2]是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。精神药品所产生的药物依赖是精神依赖性，它不同于麻醉药品连续使用所致的身体依赖，停药后不产生戒断症状。^[3]

精神药品是中国卫生部于1983年参照国际公约和世界卫生组织的规定而命名的。中国于1985年6月加入了《1971年精神药物公约》，于1989年9月加入《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》。^[2]中国于2007年和2013年分别发布《精神药品品种目录》。^[2][4]中国将精神药品分为第一类和第二类精神药品，其中第一类精神药品比第二类精神药品更易于产生依赖性，如果滥用，其毒性和成瘾性更强。^[3]第一类精神药品有布苯丙胺、卡西酮、二乙基色胺等59种，第二类精神药品有异戊巴比妥、布他比妥、去甲伪麻黄碱等81种。上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定），以及化学异构体（除非另有规定）。^[5]

医生应当根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过三日常用量；第二类精神药品的处方，每次不超过七日常用量。处方应当留存两年备查。^[6]

中国卫生部1964年颁发了《管理毒药限制性剧毒药暂行规定》中将苯丙胺类、巴比妥类及麻黄素列入管制范围。1971年2月联合国签订了《1971年精神药物公约》。^[2]

精神药品的管理与麻醉药品是息息相关的，但其单独引起的重视晚于麻醉药品，由于其名称使人错误以为这些药物的成瘾性较低，使这些药物的名称一改再改，从软性毒品、精神科药物，到今日的精神科毒品（1983年参照国际公约和世界卫生组织的规定，中国卫生部将此类药品统称为精神药品）。^[2]

1984年，中国颁布《药品管理法》。中国于1985年6月加入了《1971年精神药物公约》。1988年，中国国务院发布了《精神药品管理办法》。1988年12月，联合国通过了《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》。1989年9月，中国加入《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》。2005年8月，中国国务院颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令〔2005〕第42号），自2005年11月1日起施行^[2]（2013年12月7日第一次修订，2016年2月6日第二次修订）。^[4]

根据精神药品使人体产生依赖性的程度和危害人体健康的程度，中国将精神药品分为两大类，其中第一类精神药品比第二类精神药品更易于产生依赖性，如果滥用，其毒性和成瘾性更强。^[3]

备注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）。^[5]

2.上述品种包括其可能存在的异构体（除非另有规定）。^[5]

3.品种目录有*的精神药品为中国生产及使用的品种。^[5]

中国将精神药品分为两类，对这两类精神药品的管理范围及管理程度有所不同。第一类精神药品对人体产生的精神依赖性较第二类精神药品强，滥用后造成的危害作用也较大；而精神药品的原料药容易被违法分子非法制成毒品，若管理不当，则后患无穷。基于上述原因，中国将第一类精神药品和精神药品原料药等同于麻醉药品的管理，即中国对麻醉药品的所有监管条款要求及规定，均适用于对第一类精神药品和精神药品原料药的管理。^[3]

精神药品的实验室研究必须符合中国对麻醉药品实验室研究项下的所有规定和要求。包括实验室应具备的条件、研究立项的审批、研究成果的转让审批等。其中有一条款为“麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象”，而研究第二类精神药品时，不受此条款约束。^[3]

中国对精神药品实行定点生产制度。精神药品的原料和第一类精神药品制剂的生产单位，由卫生部会同国家医药管理局确定。第二类精神药品制剂的生产单位，由省、自治区、直辖市卫生行政部门会同同级医药管理部门确定。精神药品的定点生产企业应具备的条件及生产方面的相关规定和要求同麻醉药品的生产管理要求一致，所不同的是，经批准定点生产的第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工，而第二类精神药品制剂可以委托加工。^[3]

中国对精神药品实行定点经营制度。未经批准的任何单位和个人不得从事精神药品经营活动。第一类精神药品只能批发，不得零售。对第二类精神药品的经营有如下规定。^[3]

1.第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合规定的药品零售企业以及批准的其他单位销售第二类精神药品。^[3]

2.零售第二类精神药品，应当凭执业医师出具的处方，经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核，按规定剂量销售，并将处方保存2年备查。^[3]

3.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。^[3]

4.不得向未成年人销售第二类精神药品。^[3]

第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。^[3]

运输第二类精神药品无须办理运输证明，托运经办人只在运单货物名称栏内填写“第二类精神药品”字样。其他相关精神药品的运输和邮寄规定同麻醉药品运输项下的各项规定。^[3]

药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。^[3]

科研、教学单位需要使用精神药品，必须经批准后才能购买使用。^[3]

医疗单位必须从定点批发企业购买精神药品。对临床需要而市场无供应的精神药品，可以持《制剂许可证》申请，经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后配制。配制的制剂只能在本医疗单位使用，不得对外销售。第一类精神药品的各项管理与麻醉药品的各项管理要求相一致。第一类精神药品处方的用纸同麻醉药品一样为淡红色，处方右上角分别标注“麻”“精一”；第二类精神药品处方的用纸为白色，处方右上角标注“精二”。^[3]医生应当根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。^[6]第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。第二类精神药品处方不得超过7日用量。并对处方进行专册登记，加强管理，处方至少保存2年。医疗机构储存精神药品应同麻醉药品一样实行专人负责、专库专柜、专用账册、专册保存、双人双锁管理。^[3]

2007年至2013年，中国相继出台了《麻醉药品和精神药品管理条例》（下称《条例》）、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（下称《规定》）、《处方管理办法》（下称《办法》）等一系列的法律法规。这些法律法规有效地促进了麻醉药品和精神药品的管理，但在执行过程中也发现存在一些现实的问题，仍有待完善。^[6]

《办法》第二十一条中规定：“门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求签署《知情同意书》。”病历中只需留存二级以上医院的诊断证明和身份证明文件的复印件。这样与以前办理《麻醉药品专用卡》相比确实人性化很多，方便患者使用麻醉药品和第一类精神药品。但容易让不法分子利用这样的管理漏洞，在不同医院建立多次病历，多次开方套购麻醉药品，存在麻醉药品流入非法渠道的隐患。因为目前各家医院使用的信息管理系统各不相同，医院之间的信息无法兼容，患者很容易在多家医院办理病历而重复开药；或者因为医院的病历管理模式存在漏洞，甚至有可能在同一间医院里找不同医生开具不同处方就能够得到。^[6]

《规定》第二十一条中规定：“麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；”《办法》第二十二条中规定：“除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。”《办法》第二十六条中规定：“盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。”通过限制用药地点和由医务人员直接给患者用药，减少中间环节，其主要目的是减少麻醉药品流入非法渠道的机会。但在执行过程中却遇到了现实难题，由于大多数晚期癌症患者病情较重，不可能要求他们一天多次往返医院或住院使用；而要求医务人员每日多次出诊到患者家中也不现实，存在人员、车辆及给病人带来加重经济负担等问题。其次，条文也存在疑义，《办法》的规定可解读成需长期使用该类药品的癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，购取麻醉药品和第一类精神药品注射剂后可带回家中使用。^[6]

《规定》第二十七条中规定：“患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。”但药师在执行过程中，经常碰到无法回收的情况，如只用一次注射剂或贴剂的患者，或癌症等长期用药患者不再使用时，由于缺乏回收机制，患者或家属一般不会将空安瓿和废贴主动交回。如果药师硬性执行，容易引发医患纠纷，导致患者或家属投诉。^[6]

《规定》第三十条中规定：“患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按规定销毁处理。”在使用麻醉药品过程中，由于患者病情需要，实行个体化注射用药，药品剩余。站在患者和家属的角度来说，自己花了钱买药，没用完却要无偿交回，令人难以理解和接受。而医院对患者和家属没有约束力，他们想交回也可以，不想交回医院也没办法；另外，不退药费可能会导致医患纠纷，降低医院的患者满意度，因此医院药房在实际操作中很难让患者做到无偿交回。^[6]

《办法》对处方用量作出了规定，其中第二十三规定：“为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7天常用量；其他剂型，每张处方不得超过3天常用量。”《办法》第二十四条中规定：“为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3天常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15天常用量；其他剂型，每张处方不得超过7天常用量。”上述规定中没有明确规定一次或每天常用量是多少、一次用量的最高限量、用药的间隔时间、何为特殊情况、可适当延长的时间等。给药师在审方调剂时带来不少困难，无法保证合理用药，同时也使处方用药存在很大的弹性空间，给不法分子以可乘之机；另外，因吗啡无“天花板效应”，中国曾下发过关于癌痛患者吗啡类制剂的使用剂量不受药典极量限制的相关规定，吗啡类制剂的用量是否也按照《办法》执行。^[6]

《规定》第二十条中规定：“医疗机构应当对麻醉药品和第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、出方日期、发药人、复核人。”而《办法》第五十一条则规定：“医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。”医院麻醉药品和精神药品处方的专册登记情况各不相同，有的医院专册登记项目仍按旧《规定》，有的则按新《办法》。^[6]

对确诊需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门诊患者，应建立专用门诊病历，交由医院保管，统一管理。为避免给不法分子利用重复建立病历来套购药品，应建立麻醉和精神药品的计算机网络信息系统，可涵盖公安部门、卫生主管部门、指定经销企业、各医疗机构和患者各方面的信息，实现信息共享的麻醉及精神药品流通环节的闭环运行系统，从而有效避免骗购、套购的现象。^[6]

进一步增强人性化服务理念，对确诊需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的患者，应根据患者的病情，按照既方便患者又保证使用安全的原则，决定使用地点。实行属地管理，由患者就近选择医院，明确医院负责该类药品的发放。建立健全麻醉药品注射剂的出诊机制，列入政府财政专项预算，给予相关的财政支持，从制度上保障人力物力，使规定能够真正得到落实。既满足患者的需求，又减少可能存在的隐患，有利于麻醉药品管理。^[6]

中国应加强对患者及其家属的法制教育，大力宣传非法持有麻醉药品或造成麻醉药品流入非法渠道的法律后果，建议采取使用前签订知情同意书，明确告知使用后交回空安瓿、废贴和剩余药品的义务，并作出违规的相关处罚，加强约束力。另外，建立健全的退药补偿机制，中国应当采取适当的补偿措施，对自觉上交剩余药品的患者家属应给予适当的经济补偿或奖励，才能有效达到防止这类药品流入非法渠道。而且由于有些麻醉药品价格昂贵，在保证用药安全的前提下，是否可以考虑重新使用，而不是简单销毁，以节约社会资源。^[6]

卫生部门应加强医务人员使用麻醉药品精神药品的相关培训，增强对患者、家属的用药宣教，减轻医务人员患者的思想负担。深入推广WHO推荐的《癌痛三阶梯止痛方案》，按照五个原则即：首选无创给药途径、按阶梯给药、按时给药、剂量个体化、注意具体细节。明确癌痛患者使用吗啡时，医生应根据癌症患者的病情和身体耐受情况实行个体化给药，不受极量限制，做到合理使用麻醉药品和精神药品，让癌症患者不再疼痛。^[6]

国家有关部门应对存有疑义或规定不明确的法规条文应加以细化。结合执行多年的经验，制订相关的实施细则，加强执行的可操作性和有效性，否则即使有了相关规定，但如果得不到很好的执行，那么效果就会大打折扣。^[6]

2023年9月11日，国家药品监督管理局网站发布公告：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整麻醉药品和精神药品目录。一、将泰吉利定列入麻醉药品目录。二、将地达西尼、依托咪酯（在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外）列入第二类精神药品目录。三、将莫达非尼由第一类精神药品调整为第二类精神药品。公告自2023年10月1日起施行。^[7]