万孚生物

万孚生物（全称：广州万孚生物技术股份有限公司，英文名：Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.），是一家从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造的供应商，是体外诊断行业、即时检验（POCT）行业的上市公司。于1992年11月13日成立，位于广州市黄埔区科学城荔枝山路8号，股票代码为300482，法定代表人为王继华。^[2][5][1][6]

1992年11月13日，广州天河高新技术产业开发区万孚生物技术有限公司（万孚生物前身）成立，正式进入即时检测领域。^[3]2003年，SARS爆发，万孚生物研发出全国首个SARS抗原胶体金法检测试剂并获得专利授权。^[7]2012年5月，广州万孚生物技术有限公司正式变更为广州万孚生物技术股份有限公司。^[2][8]2015年6月30日，万孚生物在深圳证券交易所创业板上市；^[5]次年5月18日，万孚生物收到美国食品药品管理局（FDA）的通知，公司已获得510（K）审核的产品“Wondfo One StepStrep A Swab Test”通过美国FDA 的CLIA waiver认证。^[9]截至2020年6月30日，公司累计获得NMPA、FDA、CE、加拿大MDALL等产品注册证476个。^[1][10]2022年7月17日，公司的艾滋自测产品已通过世界卫生组织的预认证；^[11]同年7月18日，公司的新型冠状病毒（2019-nCov）抗原检测试剂盒（免疫层析法）被列入为WHO应急使用清单。^[12]2023年7月27日，万孚生物与印尼国有药企KAEF签署战略合作协议。^[13]2024年4月，广州万孚生物技术股份有限公司完成定向增发融资，融资额7亿人民币。^[14]

2023年年报显示，万孚生物实现营业收入27.65亿元，同比下降51.33%；净利润4.88亿元，同比下降59.26%。^[4]万孚生物曾获评国家火炬计划重点高新技术企业、国家企业技术中心、国家生物工程高技术产业化示范基地、国家知识产权示范企业、世界卫生组织 PQ认证企业、世界海关组织AEO高级认证企业，是国内首批通过美国FDA现场审核的体外诊断试剂企业之一。万孚生物疟疾成果项目获国家科技进步奖二等奖。2023年3月30日，万孚生物位列《2022中国新经济企业500强榜单》第346名^[15]；同年12月，入选为广州市省级企业技术中心。^[16]

1992年11月13日，广州天河高新技术产业开发区万孚生物技术有限公司（万孚生物前身）成立，正式进入即时检测领域。后在华南理工大学的资金、技术和场地的支持下，万孚生物与其在构建基础技术平台、交叉技术协同研发、科技成果应用和转化等方面进行了深入的合作，并共同承担了国家级和省市级重大科技项目13项。^[3]2003年，SARS爆发，万孚生物研发出全国首个SARS抗原胶体金法检测试剂并获得专利授权，2009年，甲型H1N1流感疫情，万孚生物甲型H1N1流感试剂国内首批获批上市，在国家甲流检测试剂比评中胜出。^[7]

2012年5月，广州万孚生物技术有限公司正式变更为广州万孚生物技术股份有限公司。^[2][8]2013年，新亚型H7N9禽流感病毒爆发，万孚生物首创人感染H7亚型禽流感抗原检测试剂。^[7]2015年6月30日，万孚生物在深圳证券交易所创业板上市，股票代码为300482。^[5]次年5月18日，万孚生物收到美国食品药品管理局（FDA）的通知，公司已获得510（K）审核的产品 “Wondfo One StepStrep A Swab Test”（认证编号为K133343）通过美国FDA 的CLIA waiver认证。^[9]且在2016年，因突发寨卡病毒疫情，万孚生物成功开发了寨卡病毒NS1抗原快速检测试剂盒。^[7]2017年3月21日，万孚生物公布2017年度非公开发行股票预案，公司拟非公开发行不超过2,000万股，募集资金总额不超过84,500万元，在扣除发行费用后拟用于“万孚生物新生产基地建设项目”、“信息系统升级改造项目”。^[17]

截至2019年12月31日，万孚生物公司已经初步形成了“下游强化市场与渠道，上游布局产品与技术”的“万孚生态圈”；公司通过对英国AtlasGenetics、美国iCubate、比利时Biocartis的参股投资，以合资公司为载体的战略合作，推进技术引进和产品导入，实现对分子诊断领域的布局。通过“万孚生态圈”各个主体的有机互动以及战略协同，公司的业务界面得到迅速的扩张，经营效率持续提升，促进公司的业绩快速、稳定的增长。为集成全球化的科研创新能力，万孚生物在美国圣地亚哥、中国广州等地建立了研发中心，拥有海内外一流科研人员530余人，推进全球化的智能制造体系，在亚洲、南美洲、非洲及独联体地区投资建立工厂；同时布局全球化的营销服务网络，拥有20余家国内外子公司，为全球140多个国家和地区客户提供产品解决方案和技术支持。2020年11月，国家药监局核查中心于2020年9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现万孚生物（300482）存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。^[18][19]截至到2020年6月30日，公司累计获得NMPA、FDA、CE、加拿大MDALL等产品注册证476个，位居行业前列。万孚生物新冠抗原自测产品已通过欧盟CE认证，并获得巴西、俄罗斯、澳大利亚、泰国、马来西亚、缅甸等国家认证，其新冠系列检测试剂已覆盖欧洲、亚洲、拉美、中东等100多个国家和地区。公司坚持“统一战线”的思想，构建“万孚生态圈”。通过外延并购打通产业链的上下游，完善产品、技术及渠道的布局；同时通过内部创业和孵化激活组织，扩展产品和业务的界面，为公司增强活力。^[1]

2021年11月15日，万孚生物公告，公司完成新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）的延续注册，并取得了相应医疗器械证书。^[20]同月，万孚生物与迈瑞医疗签订技术合作伙伴战略合作协议。双方基于实际的客户需求，以智慧实验室、区检中心的整体解决方案上进行深度合作，在支持医院建设智慧化实验室方案道路中做深度探索。^[21]2022年1月29日，深圳天深医疗器械有限公司发生工商变更，原股东均退出，新增万孚生物，持股100%。^[22]同年4月1日，万孚生物与通用技术中国医药健康产业股份有限公司签署了战略合作协议，双方围绕新冠病毒抗原检测试剂产品营销、医疗器械商业、项目推广、国际贸易等业务开展合作。^[23]同年4月24日，万孚生物（300482）公布2021年度业绩，营业收入33.61亿元，较2020年增加19.57%，其中通过经销商进行销售实现的营业收入为28.86亿元，占营业收入的比例为85.87%。^[10]

2022年3月22日，山西省药械集中招标采购中心公布，由于万孚生物的新冠抗原检测试剂（胶体金法）产品未在鲁晋联盟抗原试剂集中采购中中选，取消其在山西省平台挂网资格。^[24]2022年7月17日，万孚生物收到世界卫生组织出具的体外诊断预认证确认函，公司的艾滋自测产品已通过世界卫生组织的预认证，被世界卫生组织列入体外诊断产品推荐采购清单。^[11]同年7月19日，万孚生物公告，公司收到世界卫生组织（WHO）通知，公司的新型冠状病毒（2019-nCov）抗原检测试剂盒（免疫层析法）于7月18日被列入为WHO应急使用清单，可供其他国家和地区采购。^[12]同年9月27日，万孚生物在官方微信公众号宣布，子公司万孚卡蒂斯弈景®全自动核酸检测分析仪正式获批，取得了国家药品监督管理局三类医疗器械认证。^[25]同年7月27日，万孚生物与克林顿健康倡议组织（CHAI）、英国社会金融公司“获得医疗”（MedAccess）宣布达成一项合作，将使低收入和中等收入国家的公众能够以1美元的价格获得一种艾滋病毒自我检测剂，使其成为价格最低的获得世卫组织资格预审的艾滋病毒自检工具。 ^[26]

2023年5月11日，广州万孚生物技术股份有限公司定增募资不超10亿元申请获深交所审核通过。^[27]同年7月27日，万孚生物与印尼国有药企KAEF签署战略合作协议，双方将在体外诊断领域展开合作。^[13]2024年4月，广州万孚生物技术股份有限公司完成定向增发融资，融资额7亿人民币。^[14]

序号姓名性别年龄学历职务薪酬持股数本届任期公告日期1王继华女62硕士董事长，董事164.6万4961万2016-07-21至2024-06-162021-06-172李文美男62硕士董事200.8万9784万2015-04-11至2024-06-162021-06-173何小维男65博士董事100.5万34.81万2015-04-11至2024-06-162021-06-174陈锦棋男64硕士独立董事8.000万-2018-06-12至2024-06-162021-06-175彭仲雄男50本科董事，总经理257.8万16.06万2021-08-20至2024-06-162023-01-196李从东男62博士独立董事8.000万-2021-06-17至2024-06-162021-08-207段朝晖男55博士独立董事-1302021-06-17至2024-06-162021-08-208吴翠玲女63本科监事会主席--2015-04-11至2024-06-162021-06-179葛新华男57本科监事--2023-04-21至2024-06-162023-04-2110宋庆梅女46本科职工监事97.87万-2020-04-15至2024-06-162021-05-2811余芳霞女48硕士副总经理,财务总监178.2万34.52万2018-06-12至2024-06-162021-06-1712赵亚平男47-副总经理224.0万16.06万2018-06-12至2024-06-162021-06-1713康可人女48博士副总经理137.9万20.61万2018-12-19至2024-06-162021-06-1714胡洪女41硕士董事会秘书83.62万3.64万2019-03-06至2024-06-162021-06-17上述资料：^[28]（此数据截至2024年4月11日）

序号被投资企业名称状态成立日期持股比例认缴出资额最终受益股份所属地区所属行业关联产品/机构1广州万德康科技有限公司存续2017-10-19100%1000万元人民币100%广东省广州市科学研究和技术服务业-2广州正孚检测技术有限公司存续2010-06-08100%500万元人民币100%广东省广州市科学研究和技术服务业正孚检测3广州众孚医疗科技有限公司存续2015-10-28100%1000万元人民币100%广东省广州市科学研究和技术服务业-4广州万孚医疗科技有限公司注销2017-06-02100%2000万元人民币100%广东省广州市科学研究和技术服务业-5湖南万德善生物技术有限公司注销2020-12-09100%200万元人民币100%其他科学研究和技术服务业-6广东万孚智造科技有限公司存续2020-03-17100%3000万元人民币100%广东省东莞市科学研究和技术服务业-7广州万信产业发展有限公司存续2020-03-09100%5001万元人民币100%广东省广州市科学研究和技术服务业-8广州为安生物技术有限公司存续2019-03-20100%500万元人民币100%广东省广州市科学研究和技术服务业-9海南万信产业发展有限公司存续2022-04-19100%900万元人民币100%其他科学研究和技术服务业-10海南万孚科技有限公司存续2022-04-18100%1000万元人民币100%其他制造业-上述资料：^[28]（此数据截至2024年4月11日）

序号公司名称负责人成立时间经营状态1广州万孚生物技术股份有限公司北京分公司李其2020-9-15存续2广州万孚生物技术股份有限公司杭州分公司郭文娟2021-12-8存续3广州万孚生物技术股份有限公司上海分公司陶鲲2023-12-25存续上述资料：^[29]（此数据截至2024年4月11日）

2015年6月30日，万孚生物在深圳证券交易所创业板上市，股票代码：300482。^[5]

序号股东名称股份类型持股数最终受益股份占总股本比例关联产品/机构1李文美受限流通股，流通A股9784.40万股-20.73%-2王继华受限流通股，流通A股4959.47万股-10.51%-3广州汇垠天粤股权投资基金管理有限公司流通A股4919.56万股10.42%10.42%广州基金4华宝中证医疗ETF流通A股843.65万股-1.79%-5广州生物医药与健康产业投资有限公司流通A股846.71万股1.79%1.79%广州金控生物工程中心6香港中央结算有限公司股权结构流通A股700.89万股-1.49%-7中欧医疗健康混合A流通A股655.73万股-1.39%-8广东恒阔投资管理有限公司受限流通股588.16万股1.25%1.25%恒健控股9富国新动力灵活配置混合A流通A股552.88万股-1.17%-10阿布达比投资局流通A股414.99万股0.88%0.88%-上述资料：^[28]（此数据截至2024年4月11日）

销售代理；国内贸易代理；化工产品销售；计算机软硬件及辅助设备批发；第一类医疗器械销售；第一类医疗器械生产；第二类医疗器械销售；仪器仪表制造；实验分析仪器制造；药物检测仪器制造；数字文化创意软件开发；网络与信息安全软件开发；人工智能理论与算法软件开发；软件销售；区块链技术相关软件和服务；软件开发；人工智能应用软件开发；软件外包服务；人工智能基础软件开发；专用化学产品制造；通用零部件制造；社会经济咨询服务；计算机软硬件及辅助设备零售；细胞技术研发和应用；仪器仪表销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；生物化工产品技术研发；互联网销售；个人卫生用品销售；生物基材料销售；箱包销售；网络设备制造；可穿戴智能设备制造；计算机软硬件及外围设备制造；互联网数据服务；远程健康管理服务；物联网应用服务；大数据服务；信息系统集成服务；人工智能通用应用系统；网络技术服务；人工智能基础资源与技术平台；物联网技术服务；信息技术咨询服务；物联网技术研发；网络设备销售；人体基因诊断与治疗技术开发；医疗设备租赁；宠物服务（不含动物诊疗）；工程和技术研究和试验发展；医学研究和试验发展；药品进出口；进出口代理；对台小额贸易业务经营；货物进出口；药品批发；技术进出口；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；进出口商品检验鉴定；药品生产；药品委托生产；药品零售；卫生用品和一次性使用医疗用品生产；食品互联网销售；食品互联网销售（销售预包装食品）；互联网信息服务；医疗器械互联网信息服务；药品互联网信息服务；检验检测服务；依托实体医院的互联网医院服务；兽药生产；兽药经营；动物诊疗。^[1]

公司属于医疗器械业下的体外诊断行业。公司专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务，是国内POCT的企业之一。已构建了较为完善的技术平台和产品线。公司拥有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的产品线，产品销往全球 150 多个国家和地区，广泛运用于临床检验、危急重症、基层 医疗、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。^[6]

公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、欧盟 CE 认证（EN ISO 13485:2016、Directive 98/79 EC、Regulation（EU）2017/746）、美国 FDA 认证（21CFR 820）、医疗器械单一审核程序 MDSAP（MDSAP AUDIT APPROACH）。^[6]

截至2023年6月30日，公司共有授权有效专利424件，其中发明专利75件，实用新型专利258件，外观设计 91件。截至到2023年6月30日，公司累计获得产品注册证合计612个，其中国内产品注册证288个，海外注册证324 个（美国 FDA 产品注册证 70 个、欧盟 CE 产品注册证 241 个、加拿大 MDALL 产品注册证 13 个）。^[6]

化学发光领域

公司已建立管式发光、单人份发光两套技术平台的研产销系统。2023年以来， 化学发光获得了针对孕产妇的“子痫两项”（可溶性 fms 样酪氨酸激酶—1、胎盘生长因 子）的国内注册证，进一步完善妇幼特色领域的检测菜单。单人份发光在2023年上半年完成了广州研产基地的建设方案并逐步落实，完成了海外多个国家的本地注册。^[6]

免疫层析领域

免疫荧光平台在进行仪器和试剂的系统性技术升级工作的同时，兼顾旧平台的改进与增项，目前已在国内三甲医院完成了相关验证测试。^[6]

电化学领域

2023 年公司获得了新款湿式血气电化学分析仪及其试剂的国内注册证。^[6]

2021年3月30日，万孚生物（300482.SZ）公布2020年年度报告，报告中介绍，公司全年实现营业收入28.11亿元，同比增长35.64%，归属于上市公司股东的净利润6.34亿元，同比增长63.67%，连续9年取得营收净利双增长。同时，公司经营现金流量净额共10.62亿元，同比增长242.68%。基本每股收益1.87元。拟10转3派5元。^[34][35]2022年，万孚生物四大业务领域齐头并进，其中，公司传染病业务在去年实现营业收入39.36亿元，同比增长136.02%；慢病管理检测收入9.39亿元，同比增长2.55%；毒品（药物滥用）检测收入2.94亿元，同比增长8.78%；优生优育检测收入2.42亿元，同比增长16.87%。^[36]

2022年10月27日，万孚生物发布前三季度报告，前三季度营业收入46.96亿元，同比增长87.32%；归属于上市公司股东的净利润12.4亿元，同比增长97.67%；基本每股收益2.81元，同比增长97.89%。其中，第三季度实现营业收入6.63亿元，同比增长1.83%；归属于上市公司股东的净利润6197.56亿元，同比下降13.40%。^[37]

2023年3月30日，万孚生物发布2022年年度报告。2022年，公司持续聚焦主业，稳步迈向高质量发展，实现营业收入56.81亿元，同比增长69.01%；归母净利润11.97亿元，同比增长88.67%；经营活动产生的现金流量净额16.83亿元，比上年同期增长152.87%。^[36]2024年4月21日，万孚生物披露年报，2023年实现营业收入27.65亿元，同比下降51.33%；净利润4.88亿元，同比下降59.26%。^[4]

2020年，新冠疫情暴发。在突发疫情应急围堵阶段，万孚生物第一时间启动应急集成开发机制，成功研发出多种快速精准、简便易用的检测产品，推出“核酸PCR+抗体+抗原”三位一体的新冠全场景产品与解决方案。同年2月23日：万孚生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒通过国家药监局应急审批，成为首批正式获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。该产品获批后，万孚生物立即向中央指导组医疗救治组捐赠了5万人份，用于前方医疗机构抗疫使用。同年6月，万孚生物新冠抗原新冠抗原自测检测试剂（胶体金法）陆续通过德国、西班牙、意大利、葡萄牙、卢森堡、奥地利等国认证，并于2021年6月初取得欧盟CE认证，为全球战疫提供支撑。同年11月3日，万孚生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药监局应急审批，成为我国首次被批准的新冠病毒抗原检测试剂之一。^[7]

2021年，在全链条防控的“动态清零”阶段，万孚生物打造微型分子诊断实验室，可检测德尔塔变异株。同年6月，根据疫情防控需求，万孚生物推出了现采、现测、现报（“三现”）新冠病毒抗原检测数字化防控方案，并迅速组织由共产党员带头的“万孚生物抗疫先锋队”，多次奔赴封闭封控区，运送新冠病毒抗原检测试剂并开展产品操作培训，为战“疫”提供坚实保障。同年12月，科技部授予万孚生物新冠病毒快速检测（POCT）试剂攻关组“全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号。^[7]

2022年，在全方位综合防控“科学精准、动态清零”阶段，万孚生物多措并举加强应急保供，全力以赴助力“抗原筛查+核酸诊断”监测模式的推广。2022年3月12日，国家药监局发布通告，批准广州万孚生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。万孚生物第一时间调配资源，多种方式扩大产能和增加产量，持续保障香港、吉林、上海、广州等地抗疫所需。^[7]

时间获奖名称2019年2019广东企业500强榜单^[39]2020年11月19日获得2019年度金牛最具投资价值奖^[40]2020年12月入选“2020中国制造业上市公司价值500强”，排名第221位^[41]2021年全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进集体^[42]2022年1月28日企业技术中心入选“2021年（第28批）新认定国家企业技术中心名单”^[43]2023年3月30日位列《2022中国新经济企业500强榜单》第346名^[15]2023年《2022年中国体外诊断行业上市公司净利润排行榜》发布，排名第9位^[44]2023年《2022年中国医药制造业上市公司净利润排行榜》发布，排名第32位^[45]2023年12月入选为广州市省级企业技术中心^[16]2024年9月23日《2024民营企业发明专利500家》榜单发布，排名第198位^[46][47]

2020年11月，国家药监局核查中心于2020年9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现万孚生物（300482）存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。飞行检查时发现，万孚生物生产的人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂（胶体金法）在设备、文件管理、生产管理和质量控制方面存在不符合要求的9大瑕疵cī问题。^[18][19]

在设备方面，某天平常用称量载荷5g、121g、400g、969.12g，校准证书显示校准载荷为700g，企业没有选择常用的称量载荷进行校准；配液室溶液瓶、烧杯、量杯等无清洗状态标识，也未标识清洗时间，不符合《容器具的清洗标准操作规程》要求；企业制模室的一台连续喷膜机贴有两个不同编号，分别为白色标签01-227A和绿色标签01-277A，经核实01-277A标签编号有误。^[19]

在文件管理方面，企业的金标结合物制备标准操作规程规定HIV结合物制备的第二次离心参数范围值（a-b）rpm与技术要求附录中的（b-c）rpm不一致（批记录显示第二次离心转速设置为brpm），应结合实际情况完善制备标准操作规程中的参数范围值；中间品金标结合垫的制备记录和库存卡登记的数量不一致，制备记录登记中间品的规格有误，中间品库存未核减中间品检验用量。^[19]

在生产管理方面，包被膜制备记录显示包被机的参数项目与再验证报告输出的参数项目不一致；工作人员未按照洗手消毒液检查记录的检查判定标准规定查看消毒液留存量。^[19]

在质量控制方面，企业参考品HIV、HCV、TP及HBsAg领用台账，无领用部门、领用用途记录，难以追踪其用于产品放行、中间品检验、原材料验收等的使用情况；查看某批次黄底纤维膜CN95的《物料检验报告单》，样本总量为590卷，抽检数量为61卷，检验记录未能完整体现抽样过程，需要进一步按照检验操作规程进行细化。^[19]

2022年3月12日，广州万孚生物技术股份有限公司发布声明称，万孚生物研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）进行了医疗器械批准证明文件变更，发现有部分个人及公司未经万孚生物合法授权，擅自通过电商以及其他线上渠道进行非法售卖宣传。公司保留向相关公安部门报案并追究相应法律责任的权利。^[48]