海创药业股份有限公司

海创药业股份有限公司（英文名：Hinova Pharmaceuticals Inc.），2013年2月5日成立，是一家专注于肿瘤和代谢性疾病的全球化创新药物企业，位于四川省成都市，法定代表人为陈元伟，注册资本9,901.5598万(元)。^[1][2]

海创药业经营范围包括药品生产一般项目：医学研究和试验发展；技术服务、技术开发；专用化学产品制造；专用化学产品销售等。^[1]海创药业2016年开始PROTAC领域的探索，^[3]2022年4月12日，海创药业在科创板上市，证券代码为“688302”。^[4]2023年8月23日，PROTAC药物临床试验申请获得国家药监局受理；^[5]同年11月氘dāo恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请获NMPA受理；同年12月HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验获美国FDA批准；次年2月用于治疗血液系统恶性肿瘤的HP537片临床试验申请获NMPA批准。次年4月HP501中国联合用药的IND申请获中国NMPA批准。^[5][6]

海创药业依托四大核心技术平台，入选多项国家和省市级科研项目。^[6]2018年，海创药业获得高新区高质量发展专项奖；次年获中日先进医疗与新药研发高峰论坛暨成果转化大会创新领先企业称号。2023年12月，获得医药生物产业优胜奖；次年，6项临床前研究入选AACR年会摘要。^{[7][8][9][10]}

2013年2月5日，海创药业在四川省成都市成立，^[1]海创药业于2016年即开始PROTAC领域的探索，^[3]2018年，海创药业获得2018年度高新区高质量发展专项奖，^[7]次年11月，海创药业荣获中日先进医疗与新药研发高峰论坛暨成果转化大会创新领先企业称号。^[8]2020年9月30日，创新药物研发生产商“海创药业”宣布完成近10亿元C轮融资，由深投控、泰格医药、德诺资本等多家知名投资机构共同参与；次年9月29日海创药业科创板IPO获得上市委审核通过。2022年3月22日，海创药业股份有限公司公布关于首次公开发行股票并在科创板上市的发行安排及初步询价公告，正式启动科创板发行，股票代码“688302”，初步询价时间为同年3月25日，此次海创药业拟公开发行股份2476万股，拟募集资金用于创新药研发、研发生产基地建设以及发展储备资金。^[11][4][12]同年4月12日，海创药业在科创板上市，证券代码为“688302”。^[4]

2023年3月22日晚间，海创药业发布公告，称其收到了国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，该通知书针对的是德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）新药上市申请；^[13]同年6月，AR 抑制剂氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，数据入选ASCO年会，其注册研究信息纳入CSCO前列腺癌诊疗指南。同年8月23日晚间，海创药业发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，该《受理通知书》涉及PROTAC药物HP518片，其拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床试验申请已被受理。同年11月，氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请获NMPA受理。HP501单药治疗高尿酸血症/痛风的多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验已完成，Ⅱ/Ⅲ期临床试验正在推进，且用于痛风相关高尿酸血症的Ⅱ期试验获美国 FDA 批准；在同年12月，海创药业获得“医药生物产业优胜奖”。2024年2月，用于治疗血液系统恶性肿瘤的HP537片中国临床试验申请获NMPA批准，同是2月海创药业共有6项临床前研究成功入选2024年度AACR年会重磅摘要，同年4月，HP501中国联合用药的IND申请获中国NMPA批准。此外，HP518作为中国首款口服AR PROTAC在研药物，已完成澳大利亚mCRPC期临床试验，研究结果入选ASCO-GU和ASCO年会。同适应症临床试验获美国FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ临床试验也获NMPA批准，并完成首例受试者给药。^{[5][6][9][10]}

股东名称持股数持股比例Affinitis Group LLC13,125,294股13.26%成都盈创动力创业投资有限公司10,568,449股10.67%陈元伦3,828,297股3.87%Hinova United LLC3,628,370股3.66%成都海创同力企业管理中心(有限合伙)3,597,944股3.63%海思科医药集团股份有限公司3,250,676股3.28%刘西荣2,143,006股2.16%Hermed AlphaIndustrial1,903,289股1.92%Amhiron LLC1,564,347股1.58%上海复星平耀投资管理有限公司1,439,019股1.45%

参考资料^[1]（截至2024年4月29日）

参考资料^[1][14]（截至2024年4月29日）

投资类型公司认缴金额持股比例公司名称公司持股深圳虹信生物科技有限公司公司持股100万(元)100%成都天府诺创国际生物医药研究院有

参考资料^[1]（截至2024年4月29日）

海创药业股份有限公司于2022年4月12日在科创板上市，股票代码为688302.SH。^[4][1]

海创药业经营范围包括药品生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；专用化学产品制造（不含危险化学品）；专用化学产品销售（不含危险化学品）；非居住房地产租赁（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。（涉及国家规定实施准入特别管理措施的除外）^[1]

传统的小分子药物通过结合于靶蛋白，调节其功能而达到治疗疾病的目的。抑制蛋白质功能可以从基因水平上（DNA编辑技术）、转录水平上（siRNA和ASO）以及蛋白水平上（抑制剂和TPD）来实现。蛋白降解靶向嵌合体（Proteolysis targeting chimera，PROTAC）技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白（TPD），被认为是生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成药靶点及解决小分子药物耐药性问题。PROTAC技术诞生于2001年，已广泛被用于生物医药的基础研究及药物开发。由于分子量相对较大，解决药物的口服生物利用度及稳定性一直是PROTAC药物研发面临的挑战。海创药业自2016年起开始建设PROTAC技术平台，在多个肿瘤靶点进行PROTAC新药开发，目前已有雄激素受体（AR）PROTAC分子进入临床 I 期试验阶段。^[15]

氘代技术最初期的研究在1961年证明了氘化N-甲基氢对吗啡酶氧化的抑制作用，并从此广受制药界关注。由于碳-氢键的断裂是药物代谢过程中的共同特征，而碳-氘键的断裂更为困难，因此氘代化合物代谢速率变慢，可以增加活性药物的半衰期或/和暴露量，从而降低给药频率或给药剂量。这种替代还可以通过减少有毒代谢产物的形成来降低毒性。第一个氘代药物AUSTEDO®（deutetrabenazine）已被FDA和NMPA批准用于治疗亨廷顿舞蹈症。海创药业首个治疗前列腺癌的氘代药物氘恩扎鲁胺HC-1119中国新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。^[15]

在新药研发过程中，“选择最合适的靶点进行药物研发”是最关键的环节之一。一个良好的靶点需要符合有效、安全且符合临床和商业需求，以及“成药性”的标准。来自全球的科学家组成了海创研发团队，包括生物学、药物化学、药代动力学、药理学研究和临床等各方面的专家，具备扎实的科研理论储备、丰富的药物研发经验，及前沿的国际视野，由其建立的 “靶向药物发现与验证平台”，为新药靶点的识别与验证、产品管线的顺利研发奠定了坚实基础。^[15]

转化医学技术平台以临床需求为导向，以精准治疗为目标，将生物机理与研究转化为有效治疗手段。该平台具有发现验证生物标志物的成熟流程， 有先进的探索药物适应症以及联合用药的先进方法。转化医学技术平台包括适应症开发、药物联合用药研究、生物标志物开发等核心技术，基于以上几项核心技术，公司已布局多项在研产品，包括不限于 HP518、 HP530S、 HP560、 HP515、 HP568、HP567 等产品，转化医学技术平台对产品适应症的开发与拓展起到重要作用。^[15]

2022年1月19日，海创药业宣布其靶向雄激素受体（AR）的口服PROTAC药物HP518在澳大利亚的 I 期临床试验，实现首例患者给药（FIH）。^[3]

2023年1月，海创药业公告，公司自主研发的PROTAC药物HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床试验申请正式获得FDA批准。^[16]

2023年8月23日晚间公告，公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，PROTAC药物HP518片拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的临床试验申请获得受理。^[5]

2023年12月28日，口服PROTAC药物HP518片用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已获国家药品监督管理局批准，该项目的临床试验研究已获得相关研究中心的伦理批准，成功完成首例受试者入组。^[17]

2023年3月22日晚间公告，海创药业收到国家药品监督管理局核准签发的针对德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）新药上市申请的《受理通知书》。该药品是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的1类新药。^[13]

2023年2月9日，海创药业公告，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，HP530S片拟用于实体瘤的临床试验申请获得受理。^[18]

成为可持续发展、受人尊敬的领先制药企业。^[19]

创良药·济天下。^[19]

诚信、创新、实干、担当。^[19]

海创有爱，汇聚点滴微光，照亮方寸希望。研发创新药物，改善患者生活，如我们让世界变得更加美好的方式之一；同时，我们也积极行动、勇于担当，尝试更多回馈社会的方式。^[20]

2024年4月7日，海创药业披露了2023年度业绩快报，其中，营业总收入再次为0元。海创药业2018年、2019年营业收入分别为356.19万元、422.65万元；但2020年营业收入0元；2021年营业收入0元；2022年上市首年营收为165.1万元；2023年再次取得营收0元。^[21]